Een drieweg cross-overonderzoek naar de effecten van QRL-101 op transcraniële magnetische stimulatie en zenuwprikkelbaarheid bij gezonde deelnemers
24 maart 2025 bijgewerkt door: QurAlis Corporation
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-weg cross-over studie om de farmacodynamische effecten van twee doses QRL-101 op transcraniële magnetische stimulatie en het volgen van de drempelwaarde voor zenuwprikkelbaarheid bij gezonde deelnemers te beoordelen
Dit is een fase I, prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, drieweg cross-over studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van QRL-101 te evalueren en de farmacodynamische effecten van twee dosisniveaus QRL te onderzoeken. -101 over transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en het volgen van de zenuwprikkelbaarheidsdrempel (NETT) bij gezonde deelnemers.
Na screening en training worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsreeksen van William's square, uitgebalanceerd voor een eerste-orde carry-over-ontwerp, bestaande uit twee doses QRL-101 of placebo, met ten minste zeven dagen tussen elke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en postmenopauzale vrouwen tussen ≥ 18 en ≤ 55 jaar.
- BMI ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2, en lichaamsgewicht ≥ 50 kg, bij screening.
- Bereid en in staat om effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot ten minste 2 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.
- Deelnemers moeten effectief (in het Nederlands) kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel en bereid zijn te voldoen aan de eisen van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een acute of chronische ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvoor de behandeling zou kunnen interfereren.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen waarvan, naar het oordeel van de onderzoeker, bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen die het risico op TMS kunnen vergroten (bijv. epilepsie, koortsstuipen, intracraniale massalaesie, hydrocephalus, klinisch significant hoofdletsel of trauma, metalen voorwerpen in de hersenen of schedel, cochleair implantaat of een apparaat voor diepe hersenstimulatie )
- Elke aandoening die de kwaliteit of het vermogen om TMS uit te voeren zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld een abnormaal slaappatroon, niet-verwijderbare dreadlocks of haarstukjes, of een rustmotordrempel (rMT) van meer dan 75%.
*Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn*
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 1
Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 6 behandelsequenties in een 3-weg cross-over
|
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 2
Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 6 behandelsequenties in een 3-weg cross-over
|
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 3
Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 6 behandelsequenties in een 3-weg cross-over
|
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 4
Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 6 behandelsequenties in een 3-weg cross-over
|
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 5
Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 6 behandelsequenties in een 3-weg cross-over
|
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 6
Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 6 behandelsequenties in een 3-weg cross-over
|
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
Alle deelnemers ontvangen drie orale toedieningen van een enkelvoudige dosis in willekeurige volgorde, verdeeld over drie afzonderlijke studiebezoeken, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elk bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMS-EMG-motor met enkele puls wekte potentiële (MEP) amplitude (μV) op in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 3 studieperiodes, met een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen elk bezoek. Elke studieperiode bestaat uit 2 nachten en 1 studiedag.
|
Om twee dosisniveaus QRL-101 versus placebo te vergelijken op corticale prikkelbaarheid
|
3 studieperiodes, met een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen elk bezoek. Elke studieperiode bestaat uit 2 nachten en 1 studiedag.
|
|
mNETT sterkte-duur-tijdconstante (SDTC) vergeleken met placebo-SDTC
Tijdsspanne: 3 studieperiodes, met een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen elk bezoek. Elke studieperiode bestaat uit 2 nachten en 1 studiedag.
|
Om twee dosisniveaus QRL-101 versus placebo te vergelijken op de prikkelbaarheid van de perifere motorische zenuwen
|
3 studieperiodes, met een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen elk bezoek. Elke studieperiode bestaat uit 2 nachten en 1 studiedag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere Enkele puls TMS-EMG MEP-parameters
Tijdsspanne: 3 studieperiodes, met een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen elk bezoek. Elke studieperiode bestaat uit 2 nachten en 1 studiedag.
|
Om twee dosisniveaus QRL-101 versus placebo te vergelijken op corticale prikkelbaarheid
|
3 studieperiodes, met een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen elk bezoek. Elke studieperiode bestaat uit 2 nachten en 1 studiedag.
|
|
pEEG: kracht in de alfafrequentiebanden in rusttoestand met de ogen open en gesloten
Tijdsspanne: 3 studieperiodes, met een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen elk bezoek. Elke studieperiode bestaat uit 2 nachten en 1 studiedag.
|
Om twee dosisniveaus QRL-101 versus placebo te vergelijken op spontane hersenactiviteit gemeten door farmaco-encefalografie in rusttoestand (pEEG)
|
3 studieperiodes, met een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen elk bezoek. Elke studieperiode bestaat uit 2 nachten en 1 studiedag.
|
|
Incidentie van bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: 3 studieperiodes, met een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen elk bezoek. Elke studieperiode bestaat uit 2 nachten en 1 studiedag.
|
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van uitgangswaarden in vitale functies, klinische laboratoriumtests en ECG-parameters
|
3 studieperiodes, met een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen elk bezoek. Elke studieperiode bestaat uit 2 nachten en 1 studiedag.
|
|
Plasma QRL-101-concentraties
Tijdsspanne: 3 studieperiodes, met een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen elk bezoek. Elke studieperiode bestaat uit 2 nachten en 1 studiedag.
|
AUC0-24
|
3 studieperiodes, met een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen elk bezoek. Elke studieperiode bestaat uit 2 nachten en 1 studiedag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Kremer, PharmD, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
- Hoofdonderzoeker: K. (Kaye) de Cuba,, MD, Centre For Human Drug Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- QRL-101-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .