Un estudio cruzado de tres vías sobre los efectos de QRL-101 sobre la estimulación magnética transcraneal y la excitabilidad de los nervios en participantes sanos
24 de marzo de 2025 actualizado por: QurAlis Corporation
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado de 3 vías para evaluar los efectos farmacodinámicos de niveles de dos dosis de QRL-101 sobre la estimulación magnética transcraneal y el seguimiento del umbral de excitabilidad nerviosa en participantes sanos
Este es un estudio de fase I, prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado de tres vías para evaluar la seguridad y tolerabilidad de QRL-101 e investigar los efectos farmacodinámicos de dos niveles de dosis de QRL -101 sobre estimulación magnética transcraneal (TMS) y seguimiento del umbral de excitabilidad nerviosa (NETT) en participantes sanos.
Después de la selección y el entrenamiento, los participantes serán asignados al azar a una de las seis secuencias de tratamiento del cuadrado de William equilibradas para un diseño de transferencia de primer orden que consta de dos dosis de QRL-101 o placebo, con al menos siete días entre cada tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas entre ≥ 18 y ≤ 55 años.
- IMC ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2, y peso corporal ≥ 50 kg, en el momento de la selección.
- Dispuesto y capaz de practicar métodos anticonceptivos eficaces desde la selección hasta al menos 2 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Los participantes deben poder comunicarse efectivamente (en holandés) con el personal del estudio y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de cualquier enfermedad o afección aguda o crónica que pueda interferir con la realización del estudio o cuyo tratamiento pueda interferir con la realización del estudio.
- Historia o presencia de condiciones que, a juicio del investigador, se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Historia o presencia de condiciones que podrían aumentar el riesgo de realizar EMT (por ejemplo, epilepsia, convulsiones febriles, lesión de masa intracraneal, hidrocefalia, lesión o traumatismo craneoencefálico clínicamente significativo, objetos metálicos en el cerebro o el cráneo, implante coclear o un dispositivo de estimulación cerebral profunda). )
- Cualquier condición que pueda interferir con la calidad o la capacidad de realizar EMT (p. ej., un patrón de sueño anormal, rastas o postizos que no se pueden quitar o un umbral motor en reposo (rMT) de más del 75 %.
*Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión*
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 1
Los participantes serán asignados al azar a 1 de 6 secuencias de tratamiento en un cruce de 3 vías.
|
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 2
Los participantes serán asignados al azar a 1 de 6 secuencias de tratamiento en un cruce de 3 vías.
|
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 3
Los participantes serán asignados al azar a 1 de 6 secuencias de tratamiento en un cruce de 3 vías.
|
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 4
Los participantes serán asignados al azar a 1 de 6 secuencias de tratamiento en un cruce de 3 vías.
|
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 5
Los participantes serán asignados al azar a 1 de 6 secuencias de tratamiento en un cruce de 3 vías.
|
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 6
Los participantes serán asignados al azar a 1 de 6 secuencias de tratamiento en un cruce de 3 vías.
|
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
Todos los participantes recibirán tres administraciones orales de dosis única en orden aleatorio, programadas en tres visitas de estudio separadas, con un período de lavado de 7 días entre cada visita.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud del potencial evocado del motor (MEP) (μV) de pulso único TMS-EMG en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 3 periodos de estudio, con un periodo de lavado de al menos 7 días entre cada visita. Cada período de estudio consta de 2 noches y 1 día de estudio.
|
Comparar dos niveles de dosis de QRL-101 versus placebo sobre la excitabilidad cortical
|
3 periodos de estudio, con un periodo de lavado de al menos 7 días entre cada visita. Cada período de estudio consta de 2 noches y 1 día de estudio.
|
|
Constante de tiempo de duración-fuerza (SDTC) mNETT en comparación con SDTC placebo
Periodo de tiempo: 3 periodos de estudio, con un periodo de lavado de al menos 7 días entre cada visita. Cada período de estudio consta de 2 noches y 1 día de estudio.
|
Comparar dos niveles de dosis de QRL-101 versus placebo sobre la excitabilidad del nervio motor periférico
|
3 periodos de estudio, con un periodo de lavado de al menos 7 días entre cada visita. Cada período de estudio consta de 2 noches y 1 día de estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otros parámetros de MEP TMS-EMG de pulso único
Periodo de tiempo: 3 periodos de estudio, con un periodo de lavado de al menos 7 días entre cada visita. Cada período de estudio consta de 2 noches y 1 día de estudio.
|
Comparar dos niveles de dosis de QRL-101 versus placebo sobre la excitabilidad cortical
|
3 periodos de estudio, con un periodo de lavado de al menos 7 días entre cada visita. Cada período de estudio consta de 2 noches y 1 día de estudio.
|
|
pEEG: potencia en las bandas de frecuencia alfa en estado de reposo con los ojos abiertos y cerrados
Periodo de tiempo: 3 periodos de estudio, con un periodo de lavado de al menos 7 días entre cada visita. Cada período de estudio consta de 2 noches y 1 día de estudio.
|
Comparar dos niveles de dosis de QRL-101 versus placebo en la actividad cerebral espontánea medida mediante farmacoencefalografía en estado de reposo (pEEG)
|
3 periodos de estudio, con un periodo de lavado de al menos 7 días entre cada visita. Cada período de estudio consta de 2 noches y 1 día de estudio.
|
|
Incidencia de AA y AAG
Periodo de tiempo: 3 periodos de estudio, con un periodo de lavado de al menos 7 días entre cada visita. Cada período de estudio consta de 2 noches y 1 día de estudio.
|
Valores absolutos y cambios con respecto a los valores iniciales en signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y parámetros de ECG
|
3 periodos de estudio, con un periodo de lavado de al menos 7 días entre cada visita. Cada período de estudio consta de 2 noches y 1 día de estudio.
|
|
Concentraciones plasmáticas de QRL-101
Periodo de tiempo: 3 periodos de estudio, con un periodo de lavado de al menos 7 días entre cada visita. Cada período de estudio consta de 2 noches y 1 día de estudio.
|
AUC0-24
|
3 periodos de estudio, con un periodo de lavado de al menos 7 días entre cada visita. Cada período de estudio consta de 2 noches y 1 día de estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Kremer, PharmD, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
- Investigador principal: K. (Kaye) de Cuba,, MD, Centre For Human Drug Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QRL-101-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .