Eine 3-Wege-Cross-Over-Studie zu den Auswirkungen von QRL-101 auf die transkranielle Magnetstimulation und Nervenerregbarkeit bei gesunden Teilnehmern
24. März 2025 aktualisiert von: QurAlis Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der pharmakodynamischen Auswirkungen von QRL-101-Spiegeln in zwei Dosen auf die transkranielle Magnetstimulation und die Verfolgung der Nervenerregbarkeitsschwelle bei gesunden Teilnehmern
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QRL-101 und zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen von zwei QRL-Dosierungen -101 über transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Nervenerregbarkeitsschwellenverfolgung (NETT) bei gesunden Teilnehmern.
Nach dem Screening und der Schulung werden die Teilnehmer randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen nach dem Williams-Quadrat zugeteilt, die für ein Carry-Over-Design erster Ordnung ausgewogen sind und aus zwei Dosen QRL-101 oder Placebo bestehen, wobei zwischen den einzelnen Behandlungen mindestens sieben Tage liegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und postmenopausale Frauen im Alter ≥ 18 und ≤ 55.
- BMI ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening.
- Bereit und in der Lage, vom Screening bis mindestens 2 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, effektiv (auf Niederländisch) mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und bereit zu sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine akute oder chronische Krankheit oder einen Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder bei dem die Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Anamnese oder Vorliegen von Erkrankungen, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
- Anamnese oder Vorliegen von Erkrankungen, die das Risiko einer TMS erhöhen könnten (z. B. Epilepsie, Fieberkrämpfe, intrakranielle Raumforderung, Hydrozephalus, klinisch bedeutsame Kopfverletzung oder Trauma, Metallgegenstände im Gehirn oder Schädel, Cochlea-Implantat oder ein Gerät zur tiefen Hirnstimulation). )
- Jeder Zustand, der die Qualität oder Fähigkeit zur Durchführung von TMS beeinträchtigen könnte (z. B. ein abnormaler Schlafrhythmus, nicht abnehmbare Dreadlocks oder Haarteile oder eine Ruhemotorschwelle (rMT) von mehr als 75 %).
*Andere Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten*
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Die Teilnehmer werden in einem 3-Wege-Crossover randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt
|
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Die Teilnehmer werden in einem 3-Wege-Crossover randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt
|
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 3
Die Teilnehmer werden in einem 3-Wege-Crossover randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt
|
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 4
Die Teilnehmer werden in einem 3-Wege-Crossover randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt
|
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 5
Die Teilnehmer werden in einem 3-Wege-Crossover randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt
|
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 6
Die Teilnehmer werden in einem 3-Wege-Crossover randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt
|
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
Alle Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosisverabreichungen in zufälliger Reihenfolge, die auf drei separate Studienbesuche verteilt sind, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jedem Besuch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einzelpuls-TMS-EMG-Motor-evozierte-Potenzial-Amplitude (μV) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 3 Studienperioden mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jedem Besuch. Jeder Studienabschnitt besteht aus 2 Nächten und 1 Studientag.
|
Vergleich zweier Dosierungen von QRL-101 im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der kortikalen Erregbarkeit
|
3 Studienperioden mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jedem Besuch. Jeder Studienabschnitt besteht aus 2 Nächten und 1 Studientag.
|
|
mNETT-Kraft-Dauer-Zeitkonstante (SDTC) im Vergleich zu Placebo-SDTC
Zeitfenster: 3 Studienperioden mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jedem Besuch. Jeder Studienabschnitt besteht aus 2 Nächten und 1 Studientag.
|
Vergleich zweier Dosierungen von QRL-101 mit Placebo hinsichtlich der Erregbarkeit peripherer motorischer Nerven
|
3 Studienperioden mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jedem Besuch. Jeder Studienabschnitt besteht aus 2 Nächten und 1 Studientag.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere Einzelpuls-TMS-EMG-MEP-Parameter
Zeitfenster: 3 Studienperioden mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jedem Besuch. Jeder Studienabschnitt besteht aus 2 Nächten und 1 Studientag.
|
Vergleich zweier Dosierungen von QRL-101 im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der kortikalen Erregbarkeit
|
3 Studienperioden mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jedem Besuch. Jeder Studienabschnitt besteht aus 2 Nächten und 1 Studientag.
|
|
pEEG: Leistung in den Alpha-Frequenzbändern im Ruhezustand mit offenen und geschlossenen Augen
Zeitfenster: 3 Studienperioden mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jedem Besuch. Jeder Studienabschnitt besteht aus 2 Nächten und 1 Studientag.
|
Vergleich zweier Dosierungen von QRL-101 im Vergleich zu Placebo anhand der spontanen Gehirnaktivität, gemessen mittels Ruhezustands-Pharmakoenzephalographie (pEEG).
|
3 Studienperioden mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jedem Besuch. Jeder Studienabschnitt besteht aus 2 Nächten und 1 Studientag.
|
|
Inzidenz von UEs und SAEs
Zeitfenster: 3 Studienperioden mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jedem Besuch. Jeder Studienabschnitt besteht aus 2 Nächten und 1 Studientag.
|
Absolute Werte und Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei Vitalfunktionen, klinischen Labortests und EKG-Parametern
|
3 Studienperioden mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jedem Besuch. Jeder Studienabschnitt besteht aus 2 Nächten und 1 Studientag.
|
|
Plasma-QRL-101-Konzentrationen
Zeitfenster: 3 Studienperioden mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jedem Besuch. Jeder Studienabschnitt besteht aus 2 Nächten und 1 Studientag.
|
AUC0-24
|
3 Studienperioden mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jedem Besuch. Jeder Studienabschnitt besteht aus 2 Nächten und 1 Studientag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Kremer, PharmD, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
- Hauptermittler: K. (Kaye) de Cuba,, MD, Centre For Human Drug Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QRL-101-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .