Uno studio crossover a 3 vie sugli effetti di QRL-101 sulla stimolazione magnetica transcranica e sull'eccitabilità dei nervi in partecipanti sani
24 marzo 2025 aggiornato da: QurAlis Corporation
Uno studio crossover a 3 vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I, per valutare gli effetti farmacodinamici di livelli a due dosi di QRL-101 sulla stimolazione magnetica transcranica e sul monitoraggio della soglia di eccitabilità nervosa in partecipanti sani
Questo è uno studio crossover a tre vie di fase I, prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di QRL-101 e studiare gli effetti farmacodinamici di due livelli di dose di QRL -101 sulla stimolazione magnetica transcranica (TMS) e sul monitoraggio della soglia di eccitabilità nervosa (NETT) in partecipanti sani.
Dopo lo screening e la formazione, i partecipanti verranno randomizzati a una delle sei sequenze di trattamento del quadrato di William bilanciato per il disegno di carry-over del primo ordine costituito da due dosi di QRL-101 o placebo, con almeno sette giorni tra ciascun trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2333
- Centre For Human Drug Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne in postmenopausa di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 55 anni.
- BMI ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50 kg allo screening.
- Disponibili e in grado di praticare una contraccezione efficace dallo screening fino ad almeno 2 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- I partecipanti devono essere in grado di comunicare in modo efficace (in olandese) con il personale dello studio ed essere disposti a soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Prova di qualsiasi malattia o condizione acuta o cronica che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire, con la conduzione dello studio.
- Anamnesi o presenza di condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Storia o presenza di condizioni che potrebbero aumentare il rischio di eseguire la TMS (ad esempio, epilessia, convulsioni febbrili, lesione di massa intracranica, idrocefalo, trauma cranico clinicamente significativo, oggetti metallici nel cervello o nel cranio, impianto cocleare o dispositivo di stimolazione cerebrale profonda )
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la qualità o la capacità di eseguire la TMS (ad esempio, un modello di sonno anomalo, dreadlocks o posticci non rimovibili o una soglia motoria a riposo (rMT) superiore al 75%.
*Possono applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione*
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
I partecipanti verranno randomizzati in 1 delle 6 sequenze di trattamento in un crossover a 3 vie
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Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
I partecipanti verranno randomizzati in 1 delle 6 sequenze di trattamento in un crossover a 3 vie
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Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
I partecipanti verranno randomizzati in 1 delle 6 sequenze di trattamento in un crossover a 3 vie
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Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 4
I partecipanti verranno randomizzati in 1 delle 6 sequenze di trattamento in un crossover a 3 vie
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Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 5
I partecipanti verranno randomizzati in 1 delle 6 sequenze di trattamento in un crossover a 3 vie
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Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 6
I partecipanti verranno randomizzati in 1 delle 6 sequenze di trattamento in un crossover a 3 vie
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Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
Tutti i partecipanti riceveranno tre somministrazioni orali monodose in ordine randomizzato, programmate in tre visite di studio separate, con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) TMS-EMG a impulso singolo (μV) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 3 periodi di studio, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni visita. Ogni periodo di studio è composto da 2 notti e 1 giorno di studio.
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Confrontare due livelli di dosaggio di QRL-101 rispetto al placebo sull'eccitabilità corticale
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3 periodi di studio, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni visita. Ogni periodo di studio è composto da 2 notti e 1 giorno di studio.
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Costante di tempo forza-durata mNETT (SDTC) rispetto al placebo SDTC
Lasso di tempo: 3 periodi di studio, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni visita. Ogni periodo di studio è composto da 2 notti e 1 giorno di studio.
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Confrontare due livelli di dose di QRL-101 rispetto al placebo sull'eccitabilità dei nervi motori periferici
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3 periodi di studio, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni visita. Ogni periodo di studio è composto da 2 notti e 1 giorno di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri parametri MEP TMS-EMG a impulso singolo
Lasso di tempo: 3 periodi di studio, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni visita. Ogni periodo di studio è composto da 2 notti e 1 giorno di studio.
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Confrontare due livelli di dosaggio di QRL-101 rispetto al placebo sull'eccitabilità corticale
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3 periodi di studio, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni visita. Ogni periodo di studio è composto da 2 notti e 1 giorno di studio.
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pEEG: potenza nelle bande di frequenza alfa in stato di riposo con occhi aperti e chiusi
Lasso di tempo: 3 periodi di studio, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni visita. Ogni periodo di studio è composto da 2 notti e 1 giorno di studio.
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Confrontare due livelli di dosaggio di QRL-101 rispetto al placebo sull'attività cerebrale spontanea misurata mediante farmacoencefalografia a riposo (pEEG)
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3 periodi di studio, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni visita. Ogni periodo di studio è composto da 2 notti e 1 giorno di studio.
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Incidenza di AE e SAE
Lasso di tempo: 3 periodi di studio, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni visita. Ogni periodo di studio è composto da 2 notti e 1 giorno di studio.
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Valori assoluti e variazioni rispetto ai valori basali di segni vitali, test clinici di laboratorio e parametri ECG
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3 periodi di studio, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni visita. Ogni periodo di studio è composto da 2 notti e 1 giorno di studio.
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Concentrazioni plasmatiche di QRL-101
Lasso di tempo: 3 periodi di studio, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni visita. Ogni periodo di studio è composto da 2 notti e 1 giorno di studio.
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AUC0-24
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3 periodi di studio, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni visita. Ogni periodo di studio è composto da 2 notti e 1 giorno di studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Kremer, PharmD, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
- Investigatore principale: K. (Kaye) de Cuba,, MD, Centre For Human Drug Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QRL-101-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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