肺容積を測定する非侵襲的方法 (NIM-LV)

研究デザインは、研究者がウェアラブル呼吸装置から得られた結果を肺活量測定と直接比較できるように選択されました。 これをプロトコル化された方法で行うために、肺機能検査 (PFT) クリニックが研究の場所として選択されました。 プロトコールが合意される前に、肺機能クリニックを担当する医療および看護チームによって議論され、承認されました。 研究者らはまた、PFT クリニックの患者にアプローチして、提案されたプロトコルについて話し合い、それがクリニックに通う患者に適していると感じるかどうかについて話し合いました。 研究者らはこれに対して肯定的な回答を受け取り、あらゆるコメントが最終プロトコルで考慮されました。

潜在的な参加者は、クリニックの予約をするときに特定されます。 すべての患者は臨床ケアの一環として PFT クリニックに参加します。研究の一環としてのみ参加する人はいません。 患者は、患者情報リーフレットを受け取り、質問する時間が与えられた後、研究に参加するかどうか尋ねられます。 研究者らは50人の患者を募集することを目標としている。 これは、十分なデータを使用して機械学習分析を行うことができる適切な数であると考えられました。 研究者らは、約 3 か月間毎週 PFT クリニックに通い、これら 50 人の患者を募集することを目指しています。 PFT クリニックは週によって異なるため、さまざまな患者グループを獲得するために、出席する曜日や診療時間を変更します。

参加者が完全に同意した後、ベースライン データが収集されます。 これには、記入を求められる医療アンケートが含まれます。 アンケートを使用して次のデータが収集されます。

患者の人口統計: 年齢、性別、身長、体重 過去の病歴や手術歴を含む併存疾患 喫煙状況 アルコールの状況 現在使用している薬の有無 アレルギーの状況 スパイロメトリー検査の理由

アンケートが完了したら、参加者は研究の測定セクションを開始します。 呼吸測定装置を2台装着する予定だ。 Go Direct 呼吸センサーと生体信号呼吸ベルトは両方とも薄手の衣服の上に装着されるため、参加者は両方のセンサーを同時に着用できます。 それらは異なる方法で機能しますが、どちらも呼吸中の胸の動きを利用して呼吸努力と呼吸数を決定します。 胸の周りにバンドのようにフィットします。 研究者らは、すべての参加者の同様の位置（胸骨の胸の中心付近）にデバイスを配置することを目指します。 装着を確認する前に、参加者はデバイスが快適で、通常の呼吸が可能であるかどうかを尋ねられます。 これらのデバイスは、スパイロメトリー検査中、および座る、話す、歩くなどの時間制限された活動中の胸の動きを追跡します。 装着後は、参加者は予定通り肺活量測定の予約を続けます。 スパイロメトリー検査の結果の一部は安全なデータベースに記録されます。 これには、予備吸気量、予備呼気量、一回換気量、努力呼気量が含まれます。 診療予約からの他の患者データはなく、値のみが記録されます。 予約の最後に、ベースラインの呼吸に戻ったら、参加者は呼吸パターンを分析できるようにするための短い標準化されたスクリプト (簡単な詩の形式) を 1 ～ 2 分間で読むように求められます。スピーチ中。 これは、後の音声呼吸のデータ分析に使用される音声録音と調整されます。 これは、診療のタイミングに応じて、診療室または診療所の向かいにある別の静かな部屋で行われる場合があります。 デバイスを取り外す前の最後の作業は、軽い運動中の呼吸を評価するために、診療室の外の廊下を少し歩くことです。 これは 75 メートルの設定距離で、完了までに約 1 分かかります。 患者の歩行速度の違いによる歩行のタイミングの変動は許容されます。 データ収集には合計で約 30 分かかります。 言語評価と歩行評価は診療室の外で実施できるため、追加の診療時間は必要ありません。 デバイスが取り外されると、参加者は、デバイスを装着していることによる不快感など、研究中に感じたことについてコメントしたいかどうか尋ねられます。 肺活量測定データは定期検査の一環として PFT チームによって収集されるため、研究の影響を受けることはありません。 研究者は研究のスパイロメトリー検査部分には関与しないため、得られた結果にバイアスをかけてはなりません。

バンドが取り外されると、データはすべての患者識別情報が削除された状態で安全なラップトップにダウンロードされます。 50 人の患者全員のデータを収集した後、研究者らはさらに 1 ～ 2 か月かけてデータを分析し、肺活量測定の結果と比較することを目指しています。 最終レポートは研究開始日から 24 か月以内に入手可能になります。

中間分析の予定はありません。