Ikke-invasive metoder for å måle lungevolum (NIM-LV)

Studiedesignet ble valgt slik at etterforskerne direkte kan sammenligne resultater produsert fra bærbare åndedrettsapparater med spirometri. For å gjøre dette på en protokollisert måte, ble klinikk for lungefunksjonstesting (PFT) valgt som lokalisering av studien. Før protokoll ble avtalt, ble dette diskutert og godkjent av lege- og sykepleieteamet med ansvar for lungefunksjonsklinikken. Etterforskerne henvendte seg også til pasienter i PFT-klinikken for å diskutere den foreslåtte protokollen og om de mente den var egnet for noen som besøkte klinikken. Etterforskerne fikk positive svar på dette og eventuelle kommentarer ble vurdert i den endelige protokollen.

Potensielle deltakere vil bli identifisert når de bestiller til sin klinikktime. Alle pasienter vil delta på PFT-klinikken som en del av deres kliniske omsorg; ingen vil delta kun som en del av studiet. Pasienter vil bli spurt om de ønsker å delta i studien etter å ha mottatt pasientinformasjonsheftet og gitt tid til å stille spørsmål. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 50 pasienter. Dette ble ansett som et passende antall for å kunne gjennomføre maskinlæringsanalyse med tilstrekkelig data. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere disse 50 pasientene ved å gå på PFT-klinikken ukentlig i omtrent 3 måneder. De vil variere ukedagene/klinikktidene de går for å få en rekke forskjellige pasientgrupper ettersom PFT-klinikker varierer over uken.

Etter at deltakerne har fått fullt samtykke, vil grunndata bli samlet inn. Dette vil innebære et medisinsk spørreskjema som de vil bli bedt om å fylle ut. Følgende data vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaet:

Pasientdemografi: Alder, kjønn, høyde, vekt Komorbiditeter inkludert tidligere medisinsk og kirurgisk historie Røykestatus Alkoholstatus Nåværende medisiner som brukes Allergistatus Årsak til spirometritesting

Når spørreskjemaet er fullført vil deltakerne starte måledelen av studien. De vil ha to åndedrettsmåleapparater festet. Go Direct-respirasjonssensoren og et biosignal-respirasjonsbelte vil begge monteres over lette klær slik at deltakerne bruker begge sensorene samtidig. De fungerer på forskjellige måter, men begge bruker brystbevegelser under pusting for å bestemme respirasjonsanstrengelse og respirasjonsfrekvens. De passer som bånd rundt brystet. Etterforskerne vil ta sikte på å plassere enhetene i lignende posisjoner hos alle deltakerne (rundt midten av brystet ved brystbenet). Før de bekrefter plasseringen, vil deltakerne bli spurt om enhetene er komfortable og tillater normal pust. Disse enhetene vil spore brystbevegelser under varigheten av spirometritesten og under tidsbestemte aktiviteter med å sitte, snakke og gå. Når de er montert, vil deltakerne fortsette med sin spirometriavtale som planlagt. Noen resultater fra deres spirometritesting vil bli notert i en sikker database. Dette vil inkludere deres inspiratoriske reservevolum, ekspiratoriske reservevolum, tidalvolum og forsert ekspiratorisk volum. Verdiene alene vil bli registrert uten andre pasientdata fra klinikkavtalen. På slutten av avtalen, når de er tilbake ved baseline pusting, vil deltakerne bli bedt om å lese et kort standardisert manus (i form av et enkelt dikt) i løpet av 1-2 minutter som vil tillate oss å analysere pustemønstre under tale. Dette vil bli koordinert med lydopptak av talen som skal brukes i senere dataanalyse av talepust. Dette kan forekomme i klinikkrommet eller et annet stillerom overfor klinikken avhengig av klinikkens tidspunkt. Den siste oppgaven før fjerning av enhetene vil være en kort spasertur ned korridoren utenfor det kliniske rommet for å vurdere pusten under lett trening. Dette vil være en satt avstand på 75 meter og bør ta rundt 1 minutt å fullføre. Variasjon i tidspunktet for turen vil bli akseptert på grunn av pasientens forskjellige ganghastigheter. Den totale datainnsamlingen vil ta ca. 30 minutter. Det skal ikke kreves noen ekstra klinikktid da talevurderingen og gangvurderingen kan foretas utenfor klinikkrommet. Når enhetene er fjernet, vil deltakerne bli spurt om de ønsker å kommentere noe de følte under studien, inkludert ubehag ved å ha på seg enhetene. Spirometridataene vil bli samlet inn av PFT-teamet som en del av deres rutinetesting og bør som sådan ikke påvirkes av studien. Forskeren vil ikke være involvert i spirometritestingsdelen av studien og bør derfor ikke påvirke noen oppnådde resultater.

Når båndene er fjernet, vil dataene bli lastet ned til en sikker bærbar PC med all pasientidentifikasjonsinformasjon fjernet. Etter innsamlingen av data for alle 50 pasientene, tar etterforskerne sikte på å bruke ytterligere 1-2 måneder på å analysere dataene og sammenligne dem med spirometriresultatene. Den endelige rapporten vil være tilgjengelig innen 24 måneder etter studiestartdatoen.

Det vil ikke være noen planlagt foreløpig analyse.