Nicht-invasive Methoden zur Messung des Lungenvolumens (NIM-LV)

Das Studiendesign wurde so gewählt, dass die Forscher die Ergebnisse von tragbaren Beatmungsgeräten direkt mit denen der Spirometrie vergleichen können. Um dies protokolliert durchzuführen, wurde die Klinik für Lungenfunktionstests (PFT) als Ort der Studie ausgewählt. Bevor das Protokoll vereinbart wurde, wurde es vom Ärzte- und Pflegeteam der Lungenfunktionsklinik besprochen und genehmigt. Die Forscher wandten sich auch an Patienten in der PFT-Klinik, um das vorgeschlagene Protokoll zu besprechen und zu klären, ob es ihrer Meinung nach für jemanden, der die Klinik besucht, geeignet sei. Die Forscher erhielten darauf positive Rückmeldungen und etwaige Kommentare wurden im endgültigen Protokoll berücksichtigt.

Potenzielle Teilnehmer werden bei der Buchung ihres Kliniktermins identifiziert. Alle Patienten werden im Rahmen ihrer klinischen Versorgung die PFT-Klinik aufsuchen; Keiner wird nur im Rahmen der Studie teilnehmen. Die Patienten werden gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten, nachdem sie die Patienteninformationsbroschüre erhalten und ihnen Zeit gegeben haben, Fragen zu stellen. Die Forscher wollen 50 Patienten rekrutieren. Diese Zahl wurde als angemessen erachtet, um maschinelle Lernanalysen mit ausreichend Daten durchführen zu können. Ziel der Forscher ist es, diese 50 Patienten zu rekrutieren, indem sie etwa drei Monate lang wöchentlich die PFT-Klinik besuchen. Sie werden die Wochentage/Klinikzeiten, die sie besuchen, variieren, um eine Reihe unterschiedlicher Patientengruppen zu erreichen, da die PFT-Kliniken im Laufe der Woche variieren.

Nachdem die Teilnehmer vollständig eingewilligt haben, werden Basisdaten gesammelt. Dazu gehört ein medizinischer Fragebogen, den sie ausfüllen müssen. Mithilfe des Fragebogens werden folgende Daten erhoben:

Patientendaten: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht Komorbiditäten einschließlich früherer medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte Raucherstatus Alkoholstatus Derzeit verwendete Medikamente Allergiestatus Grund für Spirometrietests

Sobald der Fragebogen ausgefüllt ist, beginnen die Teilnehmer mit dem Messteil der Studie. Sie werden über zwei Atemmessgeräte verfügen. Der Go Direct-Atmungssensor und ein Biosignal-Atemgürtel werden beide über leichter Kleidung getragen, sodass die Teilnehmer beide Sensoren gleichzeitig tragen können. Sie funktionieren auf unterschiedliche Weise, aber beide nutzen die Brustbewegung während der Atmung, um die Atemanstrengung und die Atemfrequenz zu bestimmen. Sie liegen als Bänder um die Brust. Ziel der Forscher ist es, die Geräte bei allen Teilnehmern an ähnlichen Positionen zu platzieren (etwa in der Brustmitte am Brustbein). Bevor die Platzierung bestätigt wird, werden die Teilnehmer gefragt, ob die Geräte bequem sind und eine normale Atmung ermöglichen. Diese Geräte verfolgen die Brustbewegungen während des Spirometrietests und während zeitgesteuerter Aktivitäten wie Sitzen, Sprechen und Gehen. Nach der Anpassung setzen die Teilnehmer ihren Spirometrietermin wie geplant fort. Einige Ergebnisse ihrer Spirometrietests werden in einer sicheren Datenbank gespeichert. Dazu gehören das inspiratorische Reservevolumen, das exspiratorische Reservevolumen, das Atemzugvolumen und das forcierte Exspirationsvolumen. Es werden nur die Werte erfasst, keine weiteren Patientendaten aus dem Kliniktermin. Am Ende des Termins, sobald sie wieder bei der Grundatmung angelangt sind, werden die Teilnehmer gebeten, über einen Zeitraum von 1–2 Minuten ein kurzes standardisiertes Skript (in Form eines einfachen Gedichts) zu lesen, das es uns ermöglicht, Atemmuster zu analysieren während der Rede. Dies wird mit Audioaufzeichnungen der Sprache koordiniert, die in der späteren Datenanalyse der Sprachatmung verwendet werden. Dies kann je nach Terminplanung im Praxisraum oder einem anderen ruhigen Raum gegenüber der Klinik stattfinden. Die letzte Aufgabe vor dem Entfernen der Geräte besteht darin, einen kurzen Spaziergang durch den Korridor außerhalb des Klinikraums zu machen, um die Atmung bei leichter körperlicher Betätigung zu beurteilen. Die festgelegte Distanz beträgt 75 Meter und sollte etwa 1 Minute dauern. Aufgrund unterschiedlicher Gehgeschwindigkeiten der Patienten werden zeitliche Schwankungen beim Gehen akzeptiert. Die gesamte Datenerfassung wird etwa 30 Minuten dauern. Es sollte keine zusätzliche Klinikzeit erforderlich sein, da die Sprachbeurteilung und die Gehbeurteilung außerhalb des Klinikzimmers durchgeführt werden können. Wenn die Geräte entfernt werden, werden die Teilnehmer gefragt, ob sie etwas zu den Gefühlen sagen möchten, die sie während der Studie verspürt haben, einschließlich Unbehagen beim Tragen der Geräte. Die Spirometriedaten werden vom PFT-Team im Rahmen ihrer Routinetests erfasst und sollten daher nicht durch die Studie beeinflusst werden. Der Forscher ist nicht am Spirometrie-Testteil der Studie beteiligt und sollte daher die erzielten Ergebnisse nicht verzerren.

Sobald die Bänder entfernt sind, werden die Daten auf einen sicheren Laptop heruntergeladen, wobei alle Patientenidentifikationsdaten entfernt werden. Nach der Datenerhebung für alle 50 Patienten wollen die Forscher weitere 1–2 Monate damit verbringen, die Daten zu analysieren und mit den Spirometrieergebnissen zu vergleichen. Der Abschlussbericht wird innerhalb von 24 Monaten nach Studienbeginn verfügbar sein.

Eine Zwischenanalyse ist nicht geplant.