Неинвазивные методы измерения объема легких (NIM-LV)

Дизайн исследования был выбран таким образом, чтобы исследователи могли напрямую сравнивать результаты, полученные с помощью носимых респираторных устройств, со спирометрией. Чтобы сделать это в протоколированном порядке, в качестве места проведения исследования была выбрана клиника тестирования функции легких (PFT). До согласования протокола он обсуждался и утверждался врачами и медсестрами, отвечающими за клинику легочной функции. Исследователи также обратились к пациентам в клинике PFT, чтобы обсудить предлагаемый протокол и узнать, подходит ли, по их мнению, он кому-либо, посещающему клинику. На это следователи получили положительные ответы, а любые комментарии были учтены в итоговом протоколе.

Потенциальные участники будут идентифицированы при записи на прием в клинику. Все пациенты будут посещать клинику PFT в рамках клинического лечения; никто не будет присутствовать только в рамках исследования. Пациентам будет задан вопрос, хотят ли они принять участие в исследовании, после получения информационного листка для пациента и предоставления времени для того, чтобы задать любые вопросы. Исследователи планируют привлечь 50 пациентов. Это число было сочтено подходящим для проведения анализа машинного обучения с достаточным количеством данных. Исследователи намерены набрать этих 50 пациентов, посещая клинику PFT еженедельно в течение примерно 3 месяцев. Они будут менять дни недели/время посещения клиники, чтобы охватить различные группы пациентов, поскольку клиники PFT различаются в течение недели.

После получения полного согласия участников будут собраны исходные данные. Это будет включать в себя медицинскую анкету, которую им будет предложено заполнить. С помощью анкеты будут собраны следующие данные:

Демографические данные пациента: Возраст, пол, рост, вес. Сопутствующие заболевания, включая прошлый медицинский и хирургический анамнез. Статус курения. Алкогольный статус. Принимаемые в настоящее время лекарства. Аллергический статус. Причина проведения спирометрического исследования.

После заполнения анкеты участники приступят к разделу исследования, посвященному измерениям. К ним будут прикреплены два устройства для измерения дыхания. Датчик дыхания Go Direct и респираторные пояса с биосигналом будут надеваться поверх легкой одежды, чтобы участники могли носить оба датчика одновременно. Они работают по-разному, но оба используют движения грудной клетки во время дыхания для определения дыхательного усилия и частоты дыхания. Они крепятся в виде полос на груди. Исследователи постараются разместить устройства в одинаковых положениях у всех участников (около центра грудной клетки у грудины). Прежде чем подтвердить размещение, участников спросят, удобны ли устройства и позволяют ли они нормально дышать. Эти устройства будут отслеживать движения грудной клетки во время спирометрического теста, а также во время сидения, разговора и ходьбы по времени. После установки участники продолжат назначение спирометрии, как и планировалось. Некоторые результаты спирометрического тестирования будут занесены в защищенную базу данных. Это будет включать резервный объем вдоха, резервный объем выдоха, дыхательный объем и объем форсированного выдоха. Будут записаны только значения без каких-либо других данных о пациенте во время визита в клинику. В конце встречи, когда участники вернутся к исходному дыханию, участникам будет предложено в течение 1–2 минут прочитать короткий стандартизированный сценарий (в форме простого стихотворения), который позволит нам проанализировать модели дыхания. во время речи. Это будет скоординировано с аудиозаписями речи, которые будут использоваться в дальнейшем анализе данных речевого дыхания. Это может произойти в палате клиники или в другой тихой комнате напротив клиники, в зависимости от графика работы клиники. Последним заданием перед снятием устройств будет короткая прогулка по коридору за пределами клинической палаты, чтобы оценить дыхание во время легких упражнений. Это будет установленная дистанция в 75 метров, и ее прохождение займет около 1 минуты. Вариативность времени ходьбы допускается из-за разной скорости ходьбы пациентов. Общий сбор данных займет около 30 минут. Никакого дополнительного времени в клинике не требуется, поскольку оценку речи и ходьбы можно проводить за пределами клиники. Когда устройства будут сняты, участников спросят, хотят ли они прокомментировать что-либо, что они чувствовали во время исследования, включая дискомфорт от ношения устройств. Данные спирометрии будут собираться командой PFT в рамках планового тестирования, и поэтому исследование не должно влиять на них. Исследователь не будет участвовать в части исследования, посвященной спирометрическому тестированию, и поэтому не должен искажать полученные результаты.

Как только браслеты будут сняты, данные будут загружены на защищенный ноутбук, при этом вся информация, идентифицирующая пациента, будет удалена. После сбора данных для всех 50 пациентов исследователи планируют потратить еще 1-2 месяца на анализ данных и сравнение их с результатами спирометрии. Окончательный отчет будет доступен в течение 24 месяцев с даты начала исследования.

Никакого запланированного промежуточного анализа проводиться не будет.