Metodi non invasivi di misurazione del volume polmonare (NIM-LV)

Il disegno dello studio è stato scelto in modo che i ricercatori possano confrontare direttamente i risultati prodotti dai dispositivi respiratori indossabili con la spirometria. Per fare ciò in modo protocollo, come sede dello studio è stata scelta la clinica per i test di funzionalità polmonare (PFT). Prima di concordare il protocollo, questo è stato discusso e approvato dal team medico e infermieristico responsabile della clinica della funzionalità polmonare. I ricercatori hanno anche contattato i pazienti della clinica PFT per discutere il protocollo proposto e se ritenevano che fosse adatto per qualcuno che frequentava la clinica. I ricercatori hanno ricevuto risposte positive da questo e qualsiasi commento è stato considerato nel protocollo finale.

I potenziali partecipanti verranno identificati al momento della prenotazione dell'appuntamento in clinica. Tutti i pazienti frequenteranno la clinica PFT come parte della loro assistenza clinica; nessuno parteciperà solo come parte dello studio. Ai pazienti verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio dopo aver ricevuto il foglio illustrativo per il paziente e dopo aver avuto il tempo di porre eventuali domande. Gli investigatori mirano a reclutare 50 pazienti. Questo è stato ritenuto un numero adeguato per poter intraprendere l'analisi dell'apprendimento automatico con dati sufficienti. I ricercatori mirano a reclutare questi 50 pazienti frequentando settimanalmente la clinica PFT per circa 3 mesi. Varieranno i giorni della settimana/gli orari delle cliniche a cui frequentano per ottenere una gamma di gruppi di pazienti diversi poiché le cliniche PFT variano durante la settimana.

Dopo che i partecipanti avranno pienamente acconsentito, verranno raccolti i dati di base. Ciò comporterà un questionario medico che verrà chiesto loro di completare. Attraverso il questionario verranno raccolti i seguenti dati:

Dati demografici del paziente: Età, sesso, altezza, peso Comorbidità inclusa anamnesi medica e chirurgica passata Stato di fumo Stato di alcol Farmaci attuali utilizzati Stato di allergia Motivo del test spirometrico

Una volta completato il questionario, i partecipanti inizieranno la sezione di misurazione dello studio. Avranno due dispositivi di misurazione respiratoria collegati. Il sensore di respirazione Go Direct e le cinture respiratorie a biosegnale saranno entrambi montati su indumenti leggeri in modo che i partecipanti indossino entrambi i sensori contemporaneamente. Funzionano in modi diversi ma entrambi utilizzano il movimento del torace durante la respirazione per determinare lo sforzo respiratorio e la frequenza respiratoria. Si adattano come fasce attorno al petto. Gli investigatori mireranno a posizionare i dispositivi in ​​posizioni simili in tutti i partecipanti (intorno al centro del torace all'altezza dello sterno). Prima di confermare il posizionamento, ai partecipanti verrà chiesto se i dispositivi sono comodi e consentono la respirazione normale. Questi dispositivi monitoreranno il movimento del torace per tutta la durata del test spirometrico e durante le attività cronometrate di seduta, conversazione e camminata. Una volta adattati, i partecipanti continueranno con l'appuntamento di spirometria come previsto. Alcuni risultati dei test spirometrici verranno annotati in un database sicuro. Ciò includerà il volume di riserva inspiratoria, il volume di riserva espiratoria, il volume corrente e il volume espiratorio forzato. Verranno registrati solo i valori senza altri dati del paziente dall'appuntamento in clinica. Alla fine dell'appuntamento, una volta tornati alla respirazione di base, ai partecipanti verrà chiesto di leggere un breve testo standardizzato (sotto forma di una semplice poesia) nel corso di 1-2 minuti che ci consentirà di analizzare i modelli di respirazione durante il discorso. Ciò sarà coordinato con le registrazioni audio del discorso che verranno utilizzate nella successiva analisi dei dati sulla respirazione del parlato. Ciò può avvenire nella stanza della clinica o in un'altra stanza tranquilla di fronte alla clinica, a seconda degli orari della clinica. L'ultimo compito prima della rimozione dei dispositivi sarà una breve passeggiata lungo il corridoio esterno alla sala clinica per valutare la respirazione durante l'esercizio leggero. Questa sarà una distanza prestabilita di 75 metri e dovrebbe richiedere circa 1 minuto per essere completata. Sarà accettata la variabilità nei tempi della camminata dovuta alle diverse velocità di camminata del paziente. La raccolta totale dei dati richiederà circa 30 minuti. Non dovrebbe essere necessario ulteriore tempo clinico in quanto la valutazione del linguaggio e la valutazione della deambulazione possono essere effettuate al di fuori della stanza della clinica. Quando i dispositivi verranno rimossi, ai partecipanti verrà chiesto se desiderano commentare qualsiasi cosa abbiano provato durante lo studio, compreso il disagio derivante dall'indossare i dispositivi. I dati spirometrici verranno raccolti dal team PFT come parte dei test di routine e come tali non dovrebbero essere influenzati dallo studio. Il ricercatore non sarà coinvolto nella parte dello studio dedicata ai test spirometrici e pertanto non dovrà influenzare i risultati ottenuti.

Una volta rimosse le fasce, i dati verranno scaricati su un laptop sicuro con tutte le informazioni di identificazione del paziente rimosse. Dopo la raccolta dei dati per tutti i 50 pazienti, i ricercatori mirano a trascorrere altri 1-2 mesi analizzando i dati e confrontandoli con i risultati della spirometria. Il rapporto finale sarà disponibile entro 24 mesi dalla data di inizio dello studio.

Non sarà prevista alcuna analisi intermedia.