Nieinwazyjne metody pomiaru objętości płuc (NIM-LV)

Projekt badania wybrano tak, aby badacze mogli bezpośrednio porównać wyniki uzyskane za pomocą przenośnych urządzeń oddechowych ze spirometrią. Aby przeprowadzić to w sposób protokołowany, jako lokalizację badania wybrano klinikę badań czynności płuc (PFT). Przed uzgodnieniem protokołu został on omówiony i zatwierdzony przez zespół lekarsko-pielęgniarski odpowiedzialny za klinikę czynności płuc. Badacze zwrócili się także do pacjentów w klinice PFT, aby omówić proponowany protokół i sprawdzić, czy jest on odpowiedni dla osoby uczęszczającej do kliniki. Badacze otrzymali na ten temat pozytywne odpowiedzi, a wszelkie uwagi uwzględniono w końcowym protokole.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani podczas rezerwacji wizyty w klinice. Wszyscy pacjenci będą uczęszczać do kliniki PFT w ramach opieki klinicznej; nikt nie będzie obecny wyłącznie w ramach badania. Pacjenci zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniu, po otrzymaniu ulotki informacyjnej dla pacjenta i zapewnieniu sobie czasu na zadanie pytań. Badacze zamierzają zrekrutować 50 pacjentów. Uznano, że jest to odpowiednia liczba, aby móc przeprowadzić analizę uczenia maszynowego na podstawie wystarczających danych. Celem badaczy jest zrekrutowanie tych 50 pacjentów poprzez uczęszczanie do kliniki PFT co tydzień przez około 3 miesiące. Będą zmieniać dni tygodnia/godziny przychodni, do których uczęszczają, aby pozyskać szereg różnych grup pacjentów, ponieważ kliniki PFT różnią się w zależności od tygodnia.

Po uzyskaniu pełnej zgody uczestników zostaną zebrane dane wyjściowe. Będzie to obejmować kwestionariusz medyczny, o wypełnienie którego zostaną poproszeni. Za pomocą ankiety zbierane będą następujące dane:

Dane demograficzne pacjenta: Wiek, płeć, wzrost, masa ciała Choroby współistniejące, w tym przebyta historia medyczna i chirurgiczna Palenie Stan alkoholowy Aktualnie stosowane leki Stan alergiczny Powód wykonania badania spirometrycznego

Po wypełnieniu kwestionariusza uczestnicy rozpoczną część pomiarową badania. Będą mieli podłączone dwa urządzenia do pomiaru oddechu. Czujnik oddechu Go Direct i biosygnałowe pasy oddechowe zostaną założone na lekką odzież, tak aby uczestnicy mogli nosić oba czujniki jednocześnie. Działają na różne sposoby, ale w obu przypadkach wykorzystuje się ruch klatki piersiowej podczas oddychania, aby określić wysiłek oddechowy i częstość oddechów. Pasują jako opaski wokół klatki piersiowej. Badacze będą starali się umieścić urządzenia w podobnych pozycjach u wszystkich uczestników (wokół środka klatki piersiowej, przy mostku). Przed potwierdzeniem umieszczenia uczestnicy zostaną zapytani, czy urządzenia są wygodne i umożliwiają normalne oddychanie. Urządzenia te będą śledzić ruch klatki piersiowej przez cały czas trwania badania spirometrycznego oraz podczas określonych w czasie czynności, takich jak siedzenie, mówienie i chodzenie. Po dopasowaniu uczestnicy będą kontynuować wizytę spirometryczną zgodnie z planem. Niektóre wyniki badań spirometrycznych zostaną zapisane w bezpiecznej bazie danych. Obejmuje to rezerwową objętość wdechową, rezerwową objętość wydechową, objętość oddechową i natężoną objętość wydechową. Rejestrowane będą same wartości, bez żadnych innych danych pacjenta uzyskanych podczas wizyty w klinice. Na koniec spotkania, gdy wrócą do oddechu podstawowego, uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie krótkiego, standardowego scenariusza (w formie prostego wiersza) w ciągu 1-2 minut, który pozwoli nam przeanalizować wzorce oddychania podczas przemówienia. Będzie to skoordynowane z nagraniami dźwiękowymi mowy, które zostaną wykorzystane w późniejszej analizie danych dotyczących oddychania mowy. Może się to zdarzyć w sali przychodni lub w innym cichym pomieszczeniu naprzeciwko kliniki, w zależności od godzin przychodni. Ostatnim zadaniem przed usunięciem urządzeń będzie krótki spacer korytarzem przed salą kliniczną w celu oceny oddychania podczas lekkich ćwiczeń. Będzie to dystans 75 metrów, którego pokonanie powinno zająć około 1 minuty. Akceptowane będą różnice w czasie chodu ze względu na różną prędkość chodu pacjenta. Całkowite gromadzenie danych zajmie około 30 minut. Nie powinno być wymaganego dodatkowego czasu w klinice, ponieważ ocenę mowy i ocenę chodu można przeprowadzić poza salą kliniki. Po usunięciu urządzeń uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą skomentować wszystko, co odczuli podczas badania, w tym dyskomfort związany z noszeniem urządzeń. Dane spirometryczne będą gromadzone przez zespół PFT w ramach rutynowych badań i jako takie badanie nie powinno mieć na nie wpływu. Badacz nie będzie zaangażowany w część badania związaną z badaniem spirometrycznym i dlatego nie powinien wpływać na żadne uzyskane wyniki.

Po usunięciu opasek dane zostaną pobrane na bezpieczny laptop, a wszystkie informacje identyfikujące pacjenta zostaną usunięte. Po zebraniu danych dotyczących wszystkich 50 pacjentów badacze zamierzają spędzić kolejne 1–2 miesiące na analizie danych i porównaniu ich z wynikami spirometrii. Raport końcowy będzie dostępny w ciągu 24 miesięcy od daty rozpoczęcia badania.

Nie będzie planowanej analizy okresowej.