Ikke-invasive metoder til måling af lungevolumen (NIM-LV)

Undersøgelsesdesignet blev valgt således, at efterforskerne direkte kan sammenligne resultater produceret fra bærbare åndedrætsanordninger med spirometri. For at gøre dette på en protokoliseret måde blev lungefunktionstest (PFT) klinik valgt som studiested. Inden protokollen blev aftalt, var denne drøftet og godkendt af læge- og sygeplejeteamet med ansvar for lungefunktionsklinikken. Efterforskerne henvendte sig også til patienter i PFT-klinikken for at diskutere den foreslåede protokol, og hvis de mente, at den var egnet til en person, der besøgte klinikken. Efterforskerne modtog positive svar heraf, og eventuelle kommentarer blev taget i betragtning i den endelige protokol.

Potentielle deltagere vil blive identificeret, når de booker til deres klinikaftale. Alle patienter vil deltage i PFT-klinikken som en del af deres kliniske pleje; ingen vil kun deltage som en del af undersøgelsen. Patienterne vil blive spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget indlægssedlen og givet tid til at stille spørgsmål. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 50 patienter. Dette blev anset for et passende antal til at kunne foretage maskinlæringsanalyse med tilstrækkelige data. Efterforskerne sigter mod at rekruttere disse 50 patienter ved at deltage i PFT-klinikken ugentligt i cirka 3 måneder. De vil variere ugens dage/kliniktider, de går til, for at få en række forskellige patientgrupper, da PFT-klinikker varierer på tværs af ugen.

Efter at deltagerne har givet deres fulde samtykke, vil der blive indsamlet basisdata. Dette vil involvere et medicinsk spørgeskema, som de vil blive bedt om at udfylde. Følgende data vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaet:

Patientdemografi: Alder, køn, højde, vægt Comorbiditeter inklusive tidligere medicinsk og kirurgisk historie Rygestatus Alkoholstatus Nuværende medicin brugt Allergistatus Årsag til spirometritestning

Når spørgeskemaet er udfyldt, vil deltagerne starte undersøgelsens måleafsnit. De vil have to respiratoriske måleapparater tilsluttet. Go Direct Respiration Sensor og et biosignal respirationsbælte vil begge blive monteret over let tøj, så deltagerne vil bære begge sensorer på én gang. De virker på forskellige måder, men begge bruger brystbevægelser under vejrtrækning til at bestemme åndedrætsanstrengelse og åndedrætsfrekvens. De passer som bånd rundt om brystet. Efterforskerne vil sigte mod at placere anordningerne i lignende positioner hos alle deltagere (omkring midten af ​​brystet ved brystbenet). Før de bekræfter deres placering, vil deltagerne blive spurgt, om apparaterne er komfortable og giver mulighed for normal vejrtrækning. Disse enheder vil spore brystbevægelser under spirometritestens varighed og under tidsindstillede aktiviteter med at sidde, tale og gå. Når de er monteret, vil deltagerne fortsætte med deres spirometri-aftale som planlagt. Nogle resultater fra deres spirometritest vil blive noteret i en sikker database. Dette vil inkludere deres inspiratoriske reservevolumen, eksspiratoriske reservevolumen, tidalvolumen og forceret eksspiratorisk volumen. Alene værdierne vil blive registreret uden andre patientdata fra klinikaftalen. Ved afslutningen af ​​aftalen, når de er tilbage ved baseline vejrtrækning, vil deltagerne blive bedt om at læse et kort standardiseret script (i form af et simpelt digt) i løbet af 1-2 minutter, der vil give os mulighed for at analysere vejrtrækningsmønstre under tale. Dette vil blive koordineret med lydoptagelser af talen, som vil blive brugt i senere dataanalyse af taleånding. Dette kan forekomme i klinikrummet eller et andet stille rum overfor klinikken afhængigt af klinikkens tidspunkter. Den sidste opgave før fjernelse af apparaterne vil være en kort gåtur ned ad korridoren uden for det kliniske rum for at vurdere vejrtrækningen under let træning. Dette vil være en fastsat afstand på 75 meter og bør tage omkring 1 minut at gennemføre. Variation i tidspunktet for gåturen vil blive accepteret på grund af patientens forskellige ganghastigheder. Den samlede dataindsamling vil tage cirka 30 minutter. Der bør ikke være behov for yderligere kliniktid, da talevurderingen og gangvurderingen kan foretages uden for klinikrummet. Når enhederne er fjernet, vil deltagerne blive spurgt, om de ønsker at kommentere noget, de følte under undersøgelsen, herunder ubehag ved at bære enhederne. Spirometridataene vil blive indsamlet af PFT-teamet som en del af deres rutinetest og bør som sådan ikke påvirkes af undersøgelsen. Forskeren vil ikke være involveret i spirometritestningsdelen af ​​undersøgelsen og bør derfor ikke påvirke de opnåede resultater.

Når båndene er fjernet, vil dataene blive downloadet til en sikker bærbar computer med alle patientidentifikationsoplysninger fjernet. Efter indsamlingen af ​​data for alle 50 patienter sigter efterforskerne efter at bruge yderligere 1-2 måneder på at analysere dataene og sammenligne dem med spirometriresultaterne. Den endelige rapport vil være tilgængelig inden for 24 måneder efter undersøgelsens startdato.

Der vil ikke være nogen planlagt foreløbig analyse.