再発型多発性硬化症（RMS）の高齢者におけるウブリツキシマブの安全性と有効性を特徴付ける単一施設研究
2024年11月15日 更新者：Neurology Center of New England P.C.
再発型多発性硬化症（RMS）の高齢者におけるユブリツキシマブの安全性と有効性を特徴付ける単一施設の前向きコホート研究
この研究の目的は、感染率の発生率によって測定される、高齢の MS 成人集団におけるユブリツキシマブの使用の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RMSのために高齢成人患者にユブリツキシマブを投与した場合に、どれほど安全で効果的であるかを確認するために行われています。 55歳以上のRMS患者はウブリツキシマブの安全性と有効性を研究したこれまでの臨床研究から除外されていたため、この研究は55～80歳のRMS患者においてこの薬剤がどの程度忍容性があるかをよりよく理解するために企画された。
主要エンドポイントには次のものが含まれます。
- ベースラインから 24 か月目/EOS までの感染率 (UTI およびその他の活動性の急性、日和見および/または慢性感染を含む)
- AE の性質、重症度、発生率を考慮した、ベースラインから 24 か月目までの TEAS/SAE の発生率
参加者は20名程度を予定しております。 この研究への参加は約 24 か月間続き、研究センターへの約 6 回の研究訪問が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Salvatore Napoli, MD
- 電話番号：781-551-5812
- メール：ksciore@myneurodr.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel ODonnell, BS
- 電話番号：2 781-551-5812
- メール：ResearchNCNE@myneurodr.com
研究場所
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Massachusetts
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Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
- 募集
- Neurology Center of New England P.C.
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主任研究者：
- Salvatore Napoli, MD
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コンタクト：
- Rachel ODonnell
- 電話番号：x2 781-551-5812
- メール：ResearchNCNE@myneurodr.com
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コンタクト：
- Jillian Pellegrini
- 電話番号：x2 781-551-5812
- メール：ResearchNCNE@myneurodr.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロトコールで指定された基準を満たす適格な被験者は、ニューイングランド PC の神経学センターの内部患者データベースから募集されます。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 55～80歳
- 2017 年改訂マクドナルド基準に基づく RMS の診断
- -現地のラベルに従って、ウブリツキシマブによる治療を開始する予定、または新たに治療を受ける予定（研究参加前6か月以内）
除外基準:
- MSの介入臨床試験への積極的な参加
- 研究参加の6か月以上前にウブリツキシマブの初回投与を受けた
- 抗CD20療法による生命を脅かす注入反応の病歴
- -長期の全身治療を必要とする臨床的に重大な慢性または進行中の活動性ウイルス、細菌、または真菌感染症の証拠、またはユブリツキシマブ開始前6〜12か月以内の再発感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症の発生率（UTIおよびその他の活動性の急性、日和見および/または慢性感染を含む）
時間枠：ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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ベースラインから24か月目/研究終了までの感染率の発生率
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ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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治療中に発生した有害事象 (TEAE)/重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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ベースラインから24か月目/研究終了までのTEAE/SAEの発生率
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ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利用可能なすべての脳 MRI スキャンにおける新規および/または拡大している T2 病変の総数
時間枠：ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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利用可能なすべての脳 MRI スキャンにおける新規および/または拡大 T2 病変の総数のベースラインから 24 か月目/研究終了までの変化
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ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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機能評価（拡張障害ステータス尺度（EDSS））
時間枠：ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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EDSS でのベースラインから 24 か月目/研究終了への変更
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ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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多発性硬化症影響スケール (MSIS-29)
時間枠：ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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多発性硬化症影響スケール (MSIS-29) におけるベースラインから 24 か月目/研究終了時への変更
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ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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リンパ球絶対数 (ALC)
時間枠：ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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ALC でのベースラインから 24 か月目/研究終了への変更
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ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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免疫グロブリンレベル
時間枠：ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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免疫グロブリンレベルのベースラインから24か月目/研究終了までの変化
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ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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機能評価（計時25フィート歩行テスト（T25-FW））
時間枠：ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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T25-FW のベースラインから 24 か月目/研究終了への変更
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ベースラインから 24 か月目/研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月13日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (実際)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00078205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。