Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-center undersøgelse for at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ublituximab hos ældre voksne med recidiverende former for multipel sklerose (RMS)

15. november 2024 opdateret af: Neurology Center of New England P.C.

Et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie for at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ublituximab hos ældre voksne med recidiverende former for multipel sklerose (RMS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved brug af ublituximab i den ældre MS voksne population målt ved forekomsten af ​​infektionsraten

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at se, hvor sikker og effektiv ublituximab er, når det gives til ældre voksne patienter for deres RMS. Da RMS-patienter over 55 år blev udelukket fra tidligere kliniske undersøgelser, der undersøgte sikkerheden og effekten af ​​ublituximab, er denne undersøgelse designet til bedre at forstå, hvor godt dette lægemiddel tolereres hos RMS-patienter i alderen 55-80 år.

Primære endepunkter inkluderer:

  • Incidens af infektionsrate fra baseline til måned 24/EOS (inklusive UVI og anden aktiv akut, opportunistisk og/eller kronisk infektion)
  • Forekomst af TEAS/SAE'er fra baseline til måned 24 under hensyntagen til arten, sværhedsgraden og forekomstfrekvensen af ​​AE'er

Der forventes tilmeldt omkring 20 deltagere. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 24 måneder og vil omfatte cirka 6 studiebesøg på studiecentret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Rekruttering
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder protokol-specificerede kriterier, vil blive rekrutteret fra Neurology Center of New England P.C.s interne patientdatabase

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • I alderen 55-80 år
  • Diagnose af RMS i henhold til 2017-reviderede McDonald-kriterier
  • Forventes at begynde behandling med eller nybehandlet med ublituximab (inden for 6 måneder før studiestart) i henhold til den lokale etiket

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg for MS
  • Modtog initialdosis af ublituximab mere end 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med livstruende infusionsreaktioner på enhver anti-CD20-behandling
  • Evidens for klinisk signifikant kronisk eller igangværende aktiv virus-, bakterie- eller svampeinfektionssygdom, der kræver langvarig systemisk behandling, eller enhver historie med tilbagevendende infektion inden for 6-12 måneder før påbegyndelse af ublituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens af infektion (herunder UVI og anden aktiv akut, opportunistisk og/eller kronisk infektion)
Tidsramme: Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse
Incidens af infektionsrate fra baseline til måned 24/slut af undersøgelse
Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse
Forekomst af TEAE'er/SAE'er fra baseline til måned 24/slut af undersøgelse
Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal nye og/eller forstørrede T2-læsioner på alle tilgængelige hjerne-MR-scanninger
Tidsramme: Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse
Ændring fra baseline til måned 24/slut af undersøgelse i det samlede antal nye og/eller forstørrede T2-læsioner på alle tilgængelige hjerne-MR-scanninger
Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse
Funktionel vurdering (Expanded Disability Status Scale (EDSS))
Tidsramme: Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse
Ændring fra baseline til måned 24/afslutning på studiet i EDSS
Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse
Ændring fra baseline til måned 24/afslutning på undersøgelse i multipel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse
Absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse
Ændring fra baseline til måned 24/afslutning på studiet i ALC
Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse
Immunoglobulin niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse
Ændring fra baseline til måned 24/slut af undersøgelse i immunglobulinniveauer
Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse
Funktionsvurdering (tidsindstillet 25-fods gangtest (T25-FW))
Tidsramme: Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse
Ændring fra baseline til måned 24/afslutning på studiet i T25-FW
Fra baseline til 24. måned/slut af undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurology Center of New England P.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00078205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ublituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner