Yhden keskuksen tutkimus ublituksimabin turvallisuuden ja tehon luonnehtimiseksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Neurology Center of New England P.C.
Yhden keskuksen tuleva kohorttitutkimus ublituksimabin turvallisuuden ja tehon luonnehtimiseksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ublituksimabin käytön turvallisuutta vanhemmalla MS-tautia sairastavalla aikuisväestöllä mitattuna infektioiden esiintyvyyden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka turvallinen ja tehokas ublituksimabi on, kun sitä annetaan iäkkäille aikuisille potilaille heidän RMS:ään. Koska yli 55-vuotiaat RMS-potilaat jätettiin pois aiemmista kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin ublituksimabin turvallisuutta ja tehoa, tämä tutkimus on suunniteltu ymmärtämään paremmin, kuinka hyvin tämä lääke on siedetty 55–80-vuotiailla RMS-potilailla.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat:
- Infektioiden ilmaantuvuus lähtötasosta kuukauteen 24/EOS (mukaan lukien virtsatietulehdus ja muu aktiivinen akuutti, opportunistinen ja/tai krooninen infektio)
- TEAS:n/SAE:n esiintyvyys lähtötilanteesta 24. kuukauteen ottaen huomioon haittavaikutusten luonne, vakavuus ja esiintymistiheys
Mukaan odotetaan noin 20 osallistujaa. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 24 kuukautta ja sisältää noin 6 opintokäyntiä opintokeskukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salvatore Napoli, MD
- Puhelinnumero: 781-551-5812
- Sähköposti: ksciore@myneurodr.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel ODonnell, BS
- Puhelinnumero: 2 781-551-5812
- Sähköposti: ResearchNCNE@myneurodr.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Rekrytointi
- Neurology Center of New England P.C.
-
Päätutkija:
- Salvatore Napoli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel ODonnell
- Puhelinnumero: x2 781-551-5812
- Sähköposti: ResearchNCNE@myneurodr.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jillian Pellegrini
- Puhelinnumero: x2 781-551-5812
- Sähköposti: ResearchNCNE@myneurodr.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset tutkittavat, jotka täyttävät protokollan määrittämät kriteerit, rekrytoidaan New Englandin P.C.:n neurologian sisäisestä potilastietokannasta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikäraja 55-80 vuotta
- RMS-diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan
- Odotetaan aloittavan hoidon ublituksimabilla tai äskettäin hoidettavan ublituksimabilla (6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa) paikallisen etiketin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen osallistuminen MS-taudin interventiotutkimukseen
- Sai ublituksimabin aloitusannoksen yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Henkeä uhkaava infuusioreaktio historiassa millä tahansa anti-CD20-hoidolla
- Todisteet kliinisesti merkittävästä kroonisesta tai jatkuvasta aktiivisesta virus-, bakteeri- tai sieni-infektiosairaudesta, joka vaatii pitkäaikaista systeemistä hoitoa, tai toistuvista infektioista 6-12 kuukauden aikana ennen ublituksimabihoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien virtsatietulehdus ja muu aktiivinen akuutti, opportunistinen ja/tai krooninen infektio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
Tartunnan ilmaantuvuus lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
TEAE/SAE:n ilmaantuvuus lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien ja/tai laajenevien T2-vaurioiden kokonaismäärä kaikissa käytettävissä olevissa aivojen MRI-kuvauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
Muutos lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun uusien ja/tai laajenevien T2-leesioiden kokonaismäärässä kaikissa käytettävissä olevissa aivojen MRI-kuvauksissa
|
Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
|
Toiminnallinen arviointi (laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 24/Opintojen loppu EDSS:ssä
|
Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 24/tutkimuksen loppu multippeliskleroosin vaikutusasteikossa (MSIS-29)
|
Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
|
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 24/tutkimuksen loppu ALC:ssä
|
Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
|
Immunoglobuliinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
Immunoglobuliinitasojen muutos lähtötasosta kuukauteen 24/tutkimuksen loppu
|
Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
|
Toiminnan arviointi (ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25-FW))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 24/tutkimuksen loppu T25-FW:ssä
|
Lähtötilanteesta 24. kuukauteen/tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00078205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .