Un estudio de un solo centro para caracterizar la seguridad y eficacia de ublituximab en adultos mayores con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Neurology Center of New England P.C.
Un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro para caracterizar la seguridad y eficacia de ublituximab en adultos mayores con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del uso de ublituximab en la población adulta mayor con EM, medida por la incidencia de la tasa de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para ver qué tan seguro y eficaz es ublituximab cuando se administra a pacientes adultos mayores para su RMS. Dado que los pacientes con RMS mayores de 55 años fueron excluidos de estudios clínicos anteriores que estudiaron la seguridad y eficacia de ublituximab, este estudio está diseñado para comprender mejor qué tan bien se tolera este medicamento en pacientes con RMS de entre 55 y 80 años.
Los criterios de valoración principales incluyen:
- Incidencia de la tasa de infección desde el inicio hasta el mes 24/EOS (incluidas las infecciones urinarias y otras infecciones activas agudas, oportunistas y/o crónicas)
- Incidencia de TEAS/SAE desde el inicio hasta el mes 24 teniendo en cuenta la naturaleza, la gravedad y la tasa de aparición de EA
Se espera que se inscriban aproximadamente 20 participantes. La participación en este estudio durará aproximadamente 24 meses e incluirá aproximadamente 6 visitas de estudio al centro de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Salvatore Napoli, MD
- Número de teléfono: 781-551-5812
- Correo electrónico: ksciore@myneurodr.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel ODonnell, BS
- Número de teléfono: 2 781-551-5812
- Correo electrónico: ResearchNCNE@myneurodr.com
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Reclutamiento
- Neurology Center of New England P.C.
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Investigador principal:
- Salvatore Napoli, MD
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Contacto:
- Rachel ODonnell
- Número de teléfono: x2 781-551-5812
- Correo electrónico: ResearchNCNE@myneurodr.com
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Contacto:
- Jillian Pellegrini
- Número de teléfono: x2 781-551-5812
- Correo electrónico: ResearchNCNE@myneurodr.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos elegibles que cumplan con los criterios especificados en el protocolo serán reclutados de la base de datos interna de pacientes del Centro de Neurología de Nueva Inglaterra P.C.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad 55-80 años
- Diagnóstico de RMS según los criterios de McDonald revisados de 2017
- Se prevé que comenzará el tratamiento con ublituximab o será tratado recientemente con él (dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio) de acuerdo con la etiqueta local.
Criterios de exclusión:
- Participación activa en un ensayo clínico intervencionista para EM
- Recibió la dosis inicial de ublituximab más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
- Historial de reacción a la infusión potencialmente mortal con cualquier terapia anti-CD20
- Evidencia de enfermedad infecciosa viral, bacteriana o fúngica activa crónica o en curso clínicamente significativa que requiera tratamiento sistémico a largo plazo, o cualquier historial de infección recurrente dentro de los 6 a 12 meses anteriores al inicio de ublituximab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección (incluidas ITU y otras infecciones activas agudas, oportunistas y/o crónicas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Incidencia de la tasa de infección desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)/eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Incidencia de TEAE/EAS desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de lesiones T2 nuevas y/o agrandadas en todas las resonancias magnéticas cerebrales disponibles
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio en el número total de lesiones T2 nuevas y/o agrandadas en todas las resonancias magnéticas cerebrales disponibles
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Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Evaluación funcional (Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio en EDSS
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Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio en la escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
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Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Recuento absoluto de linfocitos (ALC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio en ALC
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Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio en los niveles de inmunoglobulina
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Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Evaluación funcional (prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio en T25-FW
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Desde el inicio hasta el mes 24/final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00078205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .