재발성 다발성 경화증(RMS)이 있는 노인을 대상으로 유블리툭시맙의 안전성과 유효성을 특성화하기 위한 단일 센터 연구
2024년 11월 15일 업데이트: Neurology Center of New England P.C.
재발성 다발성 경화증(RMS)이 있는 노년층에서 유블리툭시맙의 안전성과 유효성을 특성화하기 위한 단일 센터, 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 감염률로 측정한 노년층 MS 성인 집단에서 유블리툭시맙 사용의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RMS를 위해 노년층 환자에게 유블리툭시맙을 투여할 때 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 55세 이상의 RMS 환자는 유블리툭시맙의 안전성과 효능을 연구한 이전 임상 연구에서 제외되었기 때문에, 이 연구는 55~80세 사이의 RMS 환자에서 이 약물이 얼마나 잘 내약되는지 더 잘 이해하기 위해 고안되었습니다.
기본 끝점에는 다음이 포함됩니다.
- 기준 시점부터 24개월/EOS까지의 감염률(UTI 및 기타 활동성 급성, 기회감염 및/또는 만성 감염 포함)
- AE의 성격, 중증도 및 발생률을 고려하여 기준 시점부터 24개월까지 TEAS/SAE의 발생률
약 20명 정도의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다. 본 연구에 대한 참여는 약 24개월 동안 지속되며 연구 센터에 대한 약 6회의 연구 방문이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Salvatore Napoli, MD
- 전화번호: 781-551-5812
- 이메일: ksciore@myneurodr.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel ODonnell, BS
- 전화번호: 2 781-551-5812
- 이메일: ResearchNCNE@myneurodr.com
연구 장소
-
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- 모병
- Neurology Center of New England P.C.
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수석 연구원:
- Salvatore Napoli, MD
-
연락하다:
- Rachel ODonnell
- 전화번호: x2 781-551-5812
- 이메일: ResearchNCNE@myneurodr.com
-
연락하다:
- Jillian Pellegrini
- 전화번호: x2 781-551-5812
- 이메일: ResearchNCNE@myneurodr.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프로토콜에 명시된 기준을 충족하는 적격 피험자는 뉴잉글랜드 PC의 신경학 센터 내부 환자 데이터베이스에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 55~80세
- 2017 개정 맥도날드 기준에 따른 RMS 진단
- 현지 라벨에 따라 유블리툭시맙으로 치료를 시작하거나 새로 치료할 것으로 예상되는 경우(연구 시작 전 6개월 이내)
제외 기준:
- MS에 대한 중재적 임상시험에 적극적으로 참여
- 연구 시작 6개월 이전에 유블리툭시맙의 초기 용량을 투여받았습니다.
- 모든 항-CD20 치료에 대한 생명을 위협하는 주입 반응의 병력
- 장기간의 전신 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 만성 또는 진행 중인 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염 질환의 증거 또는 유블리툭시맙 시작 전 6~12개월 이내에 재발성 감염의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 발생률(UTI 및 기타 활동성 급성, 기회감염 및/또는 만성 감염 포함)
기간: 기준선부터 24개월/연구 종료까지
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기준 시점부터 24개월/연구 종료까지의 감염률
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기준선부터 24개월/연구 종료까지
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치료로 인한 부작용(TEAE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 기준선부터 24개월/연구 종료까지
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기준선부터 24개월/연구 종료까지 TEAE/SAE 발생률
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기준선부터 24개월/연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 가능한 모든 뇌 MRI 스캔에서 새로운 및/또는 확대되는 T2 병변의 총 수
기간: 기준선부터 24개월/연구 종료까지
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이용 가능한 모든 뇌 MRI 스캔에서 기준선에서 24개월/연구 종료까지의 신규 및/또는 확대 T2 병변의 총 수 변화
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기준선부터 24개월/연구 종료까지
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기능 평가(확장 장애 상태 척도(EDSS))
기간: 기준선부터 24개월/연구 종료까지
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EDSS의 기준선에서 24개월차/연구 종료까지의 변경
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기준선부터 24개월/연구 종료까지
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 기준선부터 24개월/연구 종료까지
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)의 기준선에서 24개월차/연구 종료까지의 변화
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기준선부터 24개월/연구 종료까지
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절대 림프구 수(ALC)
기간: 기준선부터 24개월/연구 종료까지
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ALC의 기준선에서 24개월차/연구 종료까지의 변경
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기준선부터 24개월/연구 종료까지
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면역글로불린 수치
기간: 기준선부터 24개월/연구 종료까지
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면역글로불린 수준의 기준선에서 24개월/연구 종료까지의 변화
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기준선부터 24개월/연구 종료까지
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기능 평가(시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25-FW))
기간: 기준선부터 24개월/연구 종료까지
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T25-FW에서 기준선에서 24개월/연구 종료까지의 변경
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기준선부터 24개월/연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00078205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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