Une étude monocentrique pour caractériser l'innocuité et l'efficacité de l'ublituximab chez les personnes âgées atteintes de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS)
15 novembre 2024 mis à jour par: Neurology Center of New England P.C.
Une étude de cohorte prospective monocentrique pour caractériser l'innocuité et l'efficacité de l'ublituximab chez les personnes âgées atteintes de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'utilisation de l'ublituximab chez la population adulte âgée atteinte de SEP, telle que mesurée par l'incidence du taux d'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à voir dans quelle mesure l'ublituximab est sûr et efficace lorsqu'il est administré à des patients adultes plus âgés pour leur RMS. Étant donné que les patients RMS de plus de 55 ans ont été exclus des études cliniques précédentes portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'ublituximab, cette étude vise à mieux comprendre dans quelle mesure ce médicament est toléré chez les patients RMS âgés de 55 à 80 ans.
Les critères d'évaluation principaux comprennent :
- Incidence du taux d'infection entre l'inclusion et le mois 24/EOS (y compris les infections urinaires et autres infections actives aiguës, opportunistes et/ou chroniques)
- Incidence des TEAS/EIG entre le départ et le mois 24, en tenant compte de la nature, de la gravité et du taux d'apparition des EI
Environ 20 participants devraient être inscrits. La participation à cette étude durera environ 24 mois et comprendra environ 6 visites d'étude au centre d'études.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salvatore Napoli, MD
- Numéro de téléphone: 781-551-5812
- E-mail: ksciore@myneurodr.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel ODonnell, BS
- Numéro de téléphone: 2 781-551-5812
- E-mail: ResearchNCNE@myneurodr.com
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Recrutement
- Neurology Center of New England P.C.
-
Chercheur principal:
- Salvatore Napoli, MD
-
Contact:
- Rachel ODonnell
- Numéro de téléphone: x2 781-551-5812
- E-mail: ResearchNCNE@myneurodr.com
-
Contact:
- Jillian Pellegrini
- Numéro de téléphone: x2 781-551-5812
- E-mail: ResearchNCNE@myneurodr.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets éligibles répondant aux critères spécifiés dans le protocole seront recrutés dans la base de données interne des patients du Neurology Center of New England P.C.
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé signé
- 55-80 ans
- Diagnostic du RMS selon les critères McDonald révisés de 2017
- Il est prévu de commencer un traitement par ou nouvellement traité par l'ublituximab (dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude) conformément à l'étiquette locale.
Critères d'exclusion :
- Participation active à un essai clinique interventionnel pour la SEP
- A reçu la dose initiale d'ublituximab plus de 6 mois avant le début de l'étude
- Antécédents de réaction à la perfusion mettant en jeu le pronostic vital suite à tout traitement anti-CD20
- Preuve d'une maladie infectieuse virale, bactérienne ou fongique active chronique ou en cours cliniquement significative nécessitant un traitement systémique à long terme, ou tout antécédent d'infection récurrente dans les 6 à 12 mois précédant le début du traitement par l'ublituximab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'infection (y compris les infections urinaires et autres infections actives aiguës, opportunistes et/ou chroniques)
Délai: De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
Incidence du taux d'infection entre le début et le mois 24/fin de l'étude
|
De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
Incidence des TEAE/EIG entre le début et le mois 24/fin de l'étude
|
De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de lésions T2 nouvelles et/ou élargies sur toutes les IRM cérébrales disponibles
Délai: De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
Changement entre le début et le mois 24/fin de l'étude du nombre total de lésions T2 nouvelles et/ou en expansion sur toutes les IRM cérébrales disponibles
|
De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
|
Évaluation fonctionnelle (échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS))
Délai: De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
Changement entre la ligne de base et le mois 24/fin de l'étude dans l'EDSS
|
De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
|
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
Changement entre le début et le mois 24/fin de l'étude sur l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
|
De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
|
Numération absolue des lymphocytes (ALC)
Délai: De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
Changement entre l'inclusion et le 24e mois/fin de l'étude en ANS
|
De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
|
Niveaux d'immunoglobuline
Délai: De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
Changement entre le début et le mois 24/fin de l'étude des taux d'immunoglobulines
|
De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
|
Évaluation fonctionnelle (test de marche chronométré de 25 pieds (T25-FW))
Délai: De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
Changement entre la ligne de base et le mois 24/fin de l'étude dans T25-FW
|
De la ligne de base au mois 24/fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2024
Première publication (Réel)
8 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00078205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .