En enkeltsenterstudie for å karakterisere sikkerheten og effekten av Ublituximab hos eldre voksne med tilbakefallende former for multippel sklerose (RMS)
15. november 2024 oppdatert av: Neurology Center of New England P.C.
En enkeltsenter, prospektiv kohortstudie for å karakterisere sikkerheten og effekten av Ublituximab hos eldre voksne med tilbakevendende former for multippel sklerose (RMS)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved bruk av ublituximab i den eldre MS voksne befolkningen, målt ved forekomst av infeksjonsrate
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir gjort for å se hvor trygt og effektivt ublituximab er når det gis til eldre voksne pasienter for deres RMS. Siden RMS-pasienter over 55 år ble ekskludert fra tidligere kliniske studier som studerte sikkerheten og effekten av ublituximab, er denne studien designet for å bedre forstå hvor godt dette legemidlet tolereres hos RMS-pasienter i alderen 55-80 år.
Primære endepunkter inkluderer:
- Forekomst av infeksjonsrate fra baseline til måned 24/EOS (inkludert UVI og annen aktiv akutt, opportunistisk og/eller kronisk infeksjon)
- Forekomst av TEAS/SAE fra baseline til måned 24 med hensyn til natur, alvorlighetsgrad og forekomstrate av AE
Omtrent 20 deltakere forventes å være påmeldt. Deltakelse i denne studien vil vare i ca. 24 måneder og vil inkludere ca. 6 studiebesøk på studiesenteret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Salvatore Napoli, MD
- Telefonnummer: 781-551-5812
- E-post: ksciore@myneurodr.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel ODonnell, BS
- Telefonnummer: 2 781-551-5812
- E-post: ResearchNCNE@myneurodr.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Rekruttering
- Neurology Center of New England P.C.
-
Hovedetterforsker:
- Salvatore Napoli, MD
-
Ta kontakt med:
- Rachel ODonnell
- Telefonnummer: x2 781-551-5812
- E-post: ResearchNCNE@myneurodr.com
-
Ta kontakt med:
- Jillian Pellegrini
- Telefonnummer: x2 781-551-5812
- E-post: ResearchNCNE@myneurodr.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte personer som oppfyller protokollspesifiserte kriterier vil bli rekruttert fra Neurology Center of New England P.C.s interne pasientdatabase
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke
- I alderen 55-80 år
- Diagnose av RMS i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier
- Forventet å begynne behandling med eller nylig behandlet med ublituximab (innen 6 måneder før studiestart) i henhold til den lokale etiketten
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for MS
- Fikk startdose av ublituximab mer enn 6 måneder før studiestart
- Anamnese med livstruende infusjonsreaksjon på enhver anti-CD20-behandling
- Bevis på klinisk signifikant kronisk eller pågående aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjonssykdom som krever langvarig systemisk behandling, eller noen historie med tilbakevendende infeksjoner innen 6-12 måneder før oppstart av ublituximab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon (inkludert UVI og annen aktiv akutt, opportunistisk og/eller kronisk infeksjon)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
Forekomst av infeksjonsrate fra baseline til måned 24/slutt av studien
|
Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
Forekomst av TEAE/SAE fra baseline til måned 24/slutt av studien
|
Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall nye og/eller forstørrende T2-lesjoner på alle tilgjengelige MR-skanninger av hjernen
Tidsramme: Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
Endring fra baseline til måned 24/slutt av studien i totalt antall nye og/eller forstørrende T2-lesjoner på alle tilgjengelige hjerne-MR-skanninger
|
Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
|
Funksjonell vurdering (Expanded Disability Status Scale (EDSS))
Tidsramme: Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
Endring fra baseline til måned 24/slutt av studiet i EDSS
|
Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
|
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
Endring fra baseline til måned 24/slutt av studien i multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29)
|
Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
|
Absolutt antall lymfocytter (ALC)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
Endring fra baseline til måned 24/slutt av studiet i ALC
|
Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
|
Immunoglobulinnivåer
Tidsramme: Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
Endring fra baseline til måned 24/slutt av studien i immunglobulinnivåer
|
Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
|
Funksjonsvurdering (tidsbestemt 25-fots gangtest (T25-FW))
Tidsramme: Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
Endring fra baseline til måned 24/slutt av studiet i T25-FW
|
Fra baseline til måned 24/slutt av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00078205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .