Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid van ublituximab bij oudere volwassenen met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) te karakteriseren

15 november 2024 bijgewerkt door: Neurology Center of New England P.C.

Een prospectief cohortonderzoek in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid van ublituximab bij oudere volwassenen met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) te karakteriseren

Het doel van deze studie is om de veiligheid van het gebruik van ublituximab bij de oudere volwassen MS-populatie te evalueren, zoals gemeten aan de hand van de incidentie van infectiepercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te zien hoe veilig en effectief ublituximab is wanneer het wordt gegeven aan oudere volwassen patiënten voor hun RMS. Omdat RMS-patiënten ouder dan 55 jaar werden uitgesloten van eerdere klinische onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van ublituximab werden onderzocht, is deze studie bedoeld om beter te begrijpen hoe goed dit medicijn wordt verdragen door RMS-patiënten tussen de 55 en 80 jaar oud.

Primaire eindpunten zijn onder meer:

  • Incidentie van infectiepercentages vanaf baseline tot maand 24/EOS (inclusief urineweginfectie en andere actieve acute, opportunistische en/of chronische infecties)
  • Incidentie van TEAS/SAE's vanaf de uitgangssituatie tot maand 24, rekening houdend met de aard, de ernst en het voorkomen van bijwerkingen

Er worden ongeveer twintig deelnemers verwacht. Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 24 maanden en omvat ongeveer 6 studiebezoeken aan het studiecentrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Werving
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende proefpersonen die voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria zullen worden gerekruteerd uit de interne patiëntendatabase van het Neurology Center of New England P.C.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 55-80 jaar oud
  • Diagnose van RMS volgens de herziene McDonald-criteria van 2017
  • Verwachte behandeling met ublituximab of onlangs behandeld met ublituximab (binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) volgens het lokale label

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek voor MS
  • Kreeg de initiële dosis ublituximab meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van levensbedreigende infusiereacties op een anti-CD20-therapie
  • Bewijs van een klinisch significante chronische of aanhoudende actieve virale, bacteriële of schimmelinfectieziekte die een langdurige systemische behandeling vereist, of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie binnen 6-12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met ublituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectie (waaronder urineweginfecties en andere actieve acute, opportunistische en/of chronische infecties)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24/einde onderzoek
Incidentie van infectiepercentage vanaf baseline tot maand 24/einde van onderzoek
Van baseline tot maand 24/einde onderzoek
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)/ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24/einde onderzoek
Incidentie van TEAE's/SAE's vanaf de uitgangswaarde tot maand 24/einde van het onderzoek
Van baseline tot maand 24/einde onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal nieuwe en/of groter wordende T2-laesies op alle beschikbare MRI-scans van de hersenen
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24/einde onderzoek
Verandering van baseline naar maand 24/einde onderzoek in totaal aantal nieuwe en/of groter wordende T2-laesies op alle beschikbare MRI-scans van de hersenen
Van baseline tot maand 24/einde onderzoek
Functionele beoordeling (Expanded Disability Status Scale (EDSS))
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24/einde onderzoek
Verandering van baseline naar maand 24/einde van onderzoek in EDSS
Van baseline tot maand 24/einde onderzoek
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24/einde onderzoek
Verandering van baseline naar maand 24/einde onderzoek op impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Van baseline tot maand 24/einde onderzoek
Absoluut aantal lymfocyten (ALC)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24/einde onderzoek
Verandering van baseline naar maand 24/einde onderzoek in ALC
Van baseline tot maand 24/einde onderzoek
Immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24/einde onderzoek
Verandering van baseline naar maand 24/einde onderzoek in immunoglobulineniveaus
Van baseline tot maand 24/einde onderzoek
Functionele beoordeling (getimede looptest van 7,5 meter (T25-FW))
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24/einde onderzoek
Verandering van baseline naar maand 24/einde onderzoek in T25-FW
Van baseline tot maand 24/einde onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurology Center of New England P.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00078205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren