Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie mające na celu charakterystykę bezpieczeństwa i skuteczności ublituksymabu u osób w podeszłym wieku z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Neurology Center of New England P.C.

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności ublituksymabu u osób w podeszłym wieku z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania ublituksymabu w populacji starszych dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, mierzonym częstością występowania infekcji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadza się, aby sprawdzić, jak bezpieczny i skuteczny jest ublituksymab podawany starszym dorosłym pacjentom w leczeniu RMS. Ponieważ pacjenci z RMS w wieku powyżej 55 lat zostali wykluczeni z poprzednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność ublituksymabu, niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak dobrze tolerowany jest ten lek u pacjentów z RMS w wieku 55–80 lat.

Podstawowe punkty końcowe obejmują:

  • Częstość występowania infekcji od wartości początkowej do 24. miesiąca/EOS (w tym UTI i inne aktywne ostre, oportunistyczne i/lub przewlekłe zakażenia)
  • Częstość występowania TEAS/SAE od wartości początkowej do 24. miesiąca z uwzględnieniem charakteru, ciężkości i częstości występowania AE

Przewiduje się, że w zajęciach weźmie udział około 20 uczestników. Udział w tym badaniu będzie trwał około 24 miesięcy i obejmie około 6 wizyt studyjnych w ośrodku badawczym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria określone w protokole zostaną rekrutowani z wewnętrznej bazy danych pacjentów Centrum Neurologii Nowej Anglii P.C.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek 55-80 lat
  • Rozpoznanie RMS według poprawionych kryteriów McDonalda z 2017 r
  • Planowane rozpoczęcie leczenia ublituksymabem lub nowo leczone ublituksymabem (w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania) zgodnie z lokalną etykietą

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym stwardnienia rozsianego
  • Otrzymał początkową dawkę ublituksymabu ponad 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Historia zagrażających życiu reakcji na wlew podczas jakiejkolwiek terapii anty-CD20
  • Dowody na istnienie klinicznie istotnej, przewlekłej lub trwającej aktywnej choroby zakaźnej wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej wymagającej długotrwałego leczenia ogólnoustrojowego lub nawracające zakażenia w wywiadzie w ciągu 6–12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ublituksymabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji (w tym UTI i innych aktywnych ostrych, oportunistycznych i/lub przewlekłych infekcji)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Częstość występowania infekcji od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Częstość występowania TEAE/SAE od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba nowych i/lub powiększających się zmian T2 na wszystkich dostępnych skanach MRI mózgu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Zmiana od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania w zakresie całkowitej liczby nowych i/lub powiększających się zmian T2 na wszystkich dostępnych skanach MRI mózgu
Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Ocena funkcjonalna (rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Zmiana wartości początkowej na 24. miesiąc/koniec badania w EDSS
Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane (MSIS-29)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Zmiana wartości początkowej na 24. miesiąc/koniec badania w skali wpływu na stwardnienie rozsiane (MSIS-29)
Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Zmiana wartości początkowej na 24. miesiąc/koniec badania w ALC
Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Poziom immunoglobulin
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Zmiana poziomu immunoglobulin od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Ocena funkcjonalna (test chodu na dystansie 25 stóp (T25-FW))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania
Zmiana z wartości początkowej na 24. miesiąc/koniec badania w T25-FW
Od wartości początkowej do 24. miesiąca/końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurology Center of New England P.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00078205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj