Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová studie k charakterizaci bezpečnosti a účinnosti Ublituximabu u starších dospělých s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RMS)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Neurology Center of New England P.C.

Jednocentrová prospektivní kohortová studie k charakterizaci bezpečnosti a účinnosti Ublituximabu u starších dospělých s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RMS)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost užívání ublituximabu u starší dospělé populace s RS, měřeno výskytem infekce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak bezpečný a účinný je ublituximab, když je podáván starším dospělým pacientům pro jejich RMS. Protože pacienti s RMS starší 55 let byli vyloučeni z předchozích klinických studií, které studovaly bezpečnost a účinnost ublituximabu, je tato studie navržena tak, aby lépe porozuměla tomu, jak dobře je tento lék tolerován u pacientů s RMS ve věku 55–80 let.

Mezi primární koncové body patří:

  • Výskyt infekce od výchozího stavu do měsíce 24/EOS (včetně UTI a jiné aktivní akutní, oportunní a/nebo chronické infekce)
  • Výskyt TEAS/SAE od výchozího stavu do měsíce 24 s ohledem na povahu, závažnost a míru výskytu AE

Předpokládá se, že se přihlásí přibližně 20 účastníků. Účast na této studii bude trvat přibližně 24 měsíců a bude zahrnovat přibližně 6 studijních návštěv ve studijním centru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Nábor
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z interní databáze pacientů Neurologického centra New England PC budou vybráni způsobilí subjekty splňující kritéria specifikovaná protokolem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ve věku 55-80 let
  • Diagnostika RMS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017
  • Předpokládá se zahájení léčby nebo nově léčené ublituximabem (během 6 měsíců před vstupem do studie) podle místního štítku

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní účast v intervenční klinické studii pro RS
  • Obdrželi počáteční dávku ublituximabu více než 6 měsíců před vstupem do studie
  • Život ohrožující infuzní reakce na jakoukoli anti-CD20 terapii v anamnéze
  • Důkaz klinicky významného chronického nebo probíhajícího aktivního virového, bakteriálního nebo plísňového infekčního onemocnění vyžadujícího dlouhodobou systémovou léčbu nebo jakákoliv anamnéza rekurentní infekce během 6–12 měsíců před zahájením léčby ublituximabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce (včetně UTI a jiné aktivní akutní, oportunní a/nebo chronické infekce)
Časové okno: Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie
Výskyt infekce od výchozího stavu do 24. měsíce/konce studie
Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie
Výskyt TEAE/SAE od výchozího stavu do 24. měsíce/konec studie
Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nových a/nebo zvětšujících se lézí T2 na všech dostupných skenech MRI mozku
Časové okno: Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie
Změna celkového počtu nových a/nebo zvětšujících se lézí T2 na všech dostupných skenech MRI mozku z výchozího stavu na 24. měsíc/konec studie
Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie
Funkční hodnocení (rozšířená škála stavu postižení (EDSS))
Časové okno: Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie
Změna ze základního stavu na 24. měsíc/konec studie v EDSS
Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie
Změna z výchozího stavu na 24. měsíc/konec studie ve škále dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie
Absolutní počet lymfocytů (ALC)
Časové okno: Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie
Změna ze základního stavu na 24. měsíc/konec studie v ALC
Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie
Hladiny imunoglobulinů
Časové okno: Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie
Změna hladin imunoglobulinů z výchozího stavu na 24. měsíc/konec studie
Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie
Funkční hodnocení (měřený test chůze 25 stop (T25-FW))
Časové okno: Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie
Změna ze základního stavu na 24. měsíc/konec studie v T25-FW
Od základního stavu do 24. měsíce/konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurology Center of New England P.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00078205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ublituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit