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Uno studio monocentrico per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di ublituximab negli anziani con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS)

15 novembre 2024 aggiornato da: Neurology Center of New England P.C.

Uno studio prospettico di coorte, condotto in un unico centro, per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di ublituximab negli anziani con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'uso di ublituximab nella popolazione adulta con SM più anziana, misurata in base all'incidenza del tasso di infezione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per verificare quanto sia sicuro ed efficace ublituximab quando somministrato a pazienti anziani per la loro RMS. Poiché i pazienti con SM di età superiore a 55 anni sono stati esclusi dai precedenti studi clinici che hanno studiato la sicurezza e l'efficacia di ublituximab, questo studio è progettato per comprendere meglio quanto bene questo farmaco sia tollerato nei pazienti con SM di età compresa tra 55 e 80 anni.

Gli endpoint primari includono:

  • Incidenza del tasso di infezione dal basale al mese 24/EOS (comprese UTI e altre infezioni attive acute, opportunistiche e/o croniche)
  • Incidenza di TEAS/SAE dal basale al mese 24 tenendo conto della natura, della gravità e del tasso di insorgenza degli eventi avversi

Si prevede l'iscrizione di circa 20 partecipanti. La partecipazione a questo studio durerà circa 24 mesi e includerà circa 6 visite di studio al centro studi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Reclutamento
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei che soddisfano i criteri specificati nel protocollo verranno reclutati dal database interno dei pazienti del Neurology Center of New England P.C.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età 55-80 anni
  • Diagnosi di RMS secondo i criteri McDonald rivisti del 2017
  • Inizio previsto del trattamento o nuovo trattamento con ublituximab (entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) secondo l'etichetta locale

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attiva a uno studio clinico interventistico per la SM
  • Ricevuta la dose iniziale di ublituximab più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Anamnesi di reazione all'infusione pericolosa per la vita su qualsiasi terapia anti-CD20
  • Evidenza di malattia infettiva virale, batterica o fungina attiva cronica o in corso clinicamente significativa che richiede un trattamento sistemico a lungo termine o qualsiasi storia di infezione ricorrente entro 6-12 mesi prima dell'inizio di ublituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni (incluse infezioni delle vie urinarie e altre infezioni attive acute, opportunistiche e/o croniche)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24/Fine dello studio
Incidenza del tasso di infezione dal basale al mese 24/fine dello studio
Dal basale al mese 24/Fine dello studio
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24/Fine dello studio
Incidenza di TEAE/SAE dal basale al mese 24/fine dello studio
Dal basale al mese 24/Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di lesioni T2 nuove e/o ingrandite su tutte le scansioni MRI cerebrali disponibili
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24/Fine dello studio
Variazione dal basale al mese 24/Fine dello studio nel numero totale di lesioni T2 nuove e/o ingrandite su tutte le scansioni MRI cerebrali disponibili
Dal basale al mese 24/Fine dello studio
Valutazione funzionale (scala estesa dello stato di disabilità (EDSS))
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24/Fine dello studio
Variazione dal basale al mese 24/Fine dello studio nell'EDSS
Dal basale al mese 24/Fine dello studio
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24/Fine dello studio
Variazione dal basale al mese 24/Fine dello studio nella Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Dal basale al mese 24/Fine dello studio
Conta assoluta dei linfociti (ALC)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24/Fine dello studio
Variazione dal basale al mese 24/Fine dello studio in ALC
Dal basale al mese 24/Fine dello studio
Livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24/Fine dello studio
Variazione dei livelli di immunoglobuline dal basale al mese 24/Fine dello studio
Dal basale al mese 24/Fine dello studio
Valutazione funzionale (test del cammino di 25 piedi a tempo (T25-FW))
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24/Fine dello studio
Variazione dal basale al mese 24/Fine dello studio in T25-FW
Dal basale al mese 24/Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurology Center of New England P.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00078205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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