Одноцентровое исследование для характеристики безопасности и эффективности ублитуксимаба у пожилых людей с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РМС)
15 ноября 2024 г. обновлено: Neurology Center of New England P.C.
Одноцентровое проспективное когортное исследование для характеристики безопасности и эффективности ублитуксимаба у пожилых людей с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РМС)
Цель этого исследования — оценить безопасность применения улитуксимаба у пожилых людей с рассеянным склерозом, измеряемую уровнем заболеваемости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы выяснить, насколько безопасен и эффективен улитуксимаб при назначении его пожилым пациентам при РРС. Поскольку пациенты с РРС старше 55 лет были исключены из предыдущих клинических исследований, изучавших безопасность и эффективность ублитуксимаба, данное исследование призвано лучше понять, насколько хорошо этот препарат переносится пациентами с РРС в возрасте 55-80 лет.
К первичным конечным точкам относятся:
- Частота инфицирования от исходного уровня до 24-го месяца/EOS (включая ИМВП и другие активные острые, оппортунистические и/или хронические инфекции)
- Частота возникновения TEAS/SAE от исходного уровня до 24-го месяца с учетом характера, тяжести и частоты возникновения НЯ.
Ожидается, что в мероприятии примут участие около 20 участников. Участие в этом исследовании продлится примерно 24 месяца и будет включать примерно 6 учебных визитов в учебный центр.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Salvatore Napoli, MD
- Номер телефона: 781-551-5812
- Электронная почта: ksciore@myneurodr.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel ODonnell, BS
- Номер телефона: 2 781-551-5812
- Электронная почта: ResearchNCNE@myneurodr.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Рекрутинг
- Neurology Center of New England P.C.
-
Главный следователь:
- Salvatore Napoli, MD
-
Контакт:
- Rachel ODonnell
- Номер телефона: x2 781-551-5812
- Электронная почта: ResearchNCNE@myneurodr.com
-
Контакт:
- Jillian Pellegrini
- Номер телефона: x2 781-551-5812
- Электронная почта: ResearchNCNE@myneurodr.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие субъекты, соответствующие критериям, указанным в протоколе, будут набраны из внутренней базы данных пациентов Неврологического центра Новой Англии.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 55-80 лет
- Диагностика РРС в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 г.
- Предполагается начало лечения улитуксимабом или новый курс лечения улитуксимабом (в течение 6 месяцев до включения в исследование) согласно местной инструкции.
Критерии исключения:
- Активное участие в интервенционном клиническом исследовании рассеянного склероза.
- Получили начальную дозу улитуксимаба более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Опасные для жизни инфузионные реакции на любую анти-CD20-терапию в анамнезе.
- Доказательства клинически значимого хронического или продолжающегося активного вирусного, бактериального или грибкового инфекционного заболевания, требующего длительного системного лечения, или любой рецидив инфекции в анамнезе в течение 6–12 месяцев до начала лечения ублитуксимабом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекции (включая ИМВП и другие активные острые, оппортунистические и/или хронические инфекции)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
Уровень заболеваемости от исходного уровня до 24-го месяца/конца исследования
|
От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)/серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
Частота возникновения TEAE/SAE от исходного уровня до 24-го месяца/конца исследования
|
От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество новых и/или увеличивающихся поражений Т2 на всех доступных МРТ головного мозга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
Изменение общего количества новых и/или увеличивающихся очагов Т2 на всех доступных МРТ головного мозга по сравнению с исходным уровнем к 24-му месяцу/концу исследования.
|
От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
|
Функциональная оценка (Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS))
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу/окончанию обучения в EDSS
|
От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
Изменение шкалы воздействия рассеянного склероза от исходного уровня к 24-му месяцу/концу исследования (MSIS-29)
|
От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
|
Абсолютное количество лимфоцитов (ALC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
Изменение от исходного уровня к 24-му месяцу/окончанию исследования в ALC
|
От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
|
Уровни иммуноглобулинов
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
Изменение уровня иммуноглобулина по сравнению с исходным уровнем к 24-му месяцу/концу исследования
|
От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
|
Функциональная оценка (тест ходьбы на 25 футов на время (T25-FW))
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу/концу исследования в T25-FW
|
От исходного уровня до 24-го месяца/окончания исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00078205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .