Um estudo de centro único para caracterizar a segurança e eficácia do ublituximabe em idosos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Neurology Center of New England P.C.
Um estudo de coorte prospectivo de centro único para caracterizar a segurança e eficácia do ublituximabe em adultos mais velhos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do uso de ublituximabe na população adulta com EM mais velha, medida pela taxa de incidência de infecção
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo realizado para verificar o quão seguro e eficaz o ublituximabe é quando administrado a pacientes adultos mais velhos para seu RMS. Como os pacientes com RMS com mais de 55 anos foram excluídos de estudos clínicos anteriores que estudaram a segurança e eficácia do ublituximab, este estudo foi concebido para compreender melhor quão bem este medicamento é tolerado em pacientes com RMS com idades entre 55-80 anos.
Os endpoints primários incluem:
- Incidência da taxa de infecção desde o início até o mês 24/EOS (incluindo ITU e outras infecções ativas agudas, oportunistas e/ou crônicas)
- Incidência de TEAS/SAEs desde a linha de base até o mês 24, levando em consideração a natureza, gravidade e taxa de ocorrência de EAs
A previsão é de que aproximadamente 20 participantes estejam inscritos. A participação neste estudo durará aproximadamente 24 meses e incluirá aproximadamente 6 visitas de estudo ao centro de estudos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Salvatore Napoli, MD
- Número de telefone: 781-551-5812
- E-mail: ksciore@myneurodr.com
Estude backup de contato
- Nome: Rachel ODonnell, BS
- Número de telefone: 2 781-551-5812
- E-mail: ResearchNCNE@myneurodr.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Recrutamento
- Neurology Center of New England P.C.
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Investigador principal:
- Salvatore Napoli, MD
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Contato:
- Rachel ODonnell
- Número de telefone: x2 781-551-5812
- E-mail: ResearchNCNE@myneurodr.com
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Contato:
- Jillian Pellegrini
- Número de telefone: x2 781-551-5812
- E-mail: ResearchNCNE@myneurodr.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos elegíveis que atendam aos critérios especificados pelo protocolo serão recrutados no banco de dados interno de pacientes do Neurology Center of New England P.C.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- De 55 a 80 anos
- Diagnóstico de RMS de acordo com os critérios McDonald revisados de 2017
- Previsto para iniciar o tratamento ou recém-tratado com ublituximabe (dentro de 6 meses antes do início do estudo) de acordo com a bula local
Critérios de exclusão:
- Participação ativa em um ensaio clínico intervencionista para EM
- Recebeu a dose inicial de ublituximab mais de 6 meses antes da entrada no estudo
- História de reação à infusão com risco de vida em qualquer terapia anti-CD20
- Evidência de doença infecciosa viral, bacteriana ou fúngica ativa, crônica ou em curso, clinicamente significativa, que requer tratamento sistêmico de longo prazo, ou qualquer história de infecção recorrente dentro de 6 a 12 meses antes do início do ublituximabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção (incluindo ITU e outras infecções ativas agudas, oportunistas e/ou crônicas)
Prazo: Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Incidência da taxa de infecção desde o início até o mês 24/final do estudo
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Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)/eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Incidência de TEAEs/SAEs desde o início até o mês 24/final do estudo
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Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de lesões T2 novas e/ou ampliadas em todos os exames de ressonância magnética cerebral disponíveis
Prazo: Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Mudança da linha de base para o mês 24/Fim do estudo no número total de lesões T2 novas e/ou ampliadas em todos os exames de ressonância magnética cerebral disponíveis
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Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Avaliação Funcional (Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS))
Prazo: Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Mudança da linha de base para o mês 24/Fim do estudo no EDSS
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Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Mudança da linha de base para o mês 24/Fim do estudo na escala de impacto da esclerose múltipla (MSIS-29)
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Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Prazo: Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Mudança da linha de base para o mês 24/Fim do estudo no ALC
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Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Níveis de imunoglobulina
Prazo: Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Mudança da linha de base para o mês 24/Fim do estudo nos níveis de imunoglobulina
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Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Avaliação funcional (teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW))
Prazo: Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Mudança da linha de base para o mês 24/Fim do estudo em T25-FW
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Da linha de base até o mês 24/Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00078205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .