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術前NSAID、OMIDRIA、および結膜下トリアムシノロンアセトニドの併用治療を受けた白内障手術患者における合併症発生率の周術期SOCと比較した研究。

2024年11月26日 更新者：Inder Paul Singh, M.D.

術前NSAID、OMIDRIA、結膜下トリアムシノロンアセトニドの併用治療を受けた白内障手術患者における合併症発生率の周術期標準治療と比較した前向き研究

これは、両側白内障摘出が予定されている患者を対象とした、多施設2群無作為化前向き研究です。 一方の目はランダムにスタディ アームに割り当てられ、もう一方の目はランダムにコントロール アームに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

コントロールアーム介入の場合:

術前に、コントロールアーム（対照眼）は、手術前にケトロラックを1日4回（QID）×1日、モキシフロキサシンを1日3回（TID）×1日滴下するレジメンを自己投与します。 手術当日、コントロールアーム内の眼には、以下のスケジュールに従って研究スタッフによってオフィス内点滴が投与されます。

  • 術前保持時: ケトロラック 1 滴、モキシフロキサシン 1 滴
  • 手術直前: ケトロラック 1 滴、モキシフロキサシン 1 滴
  • まだ手術室にいるときの手術終了時: ケトロラック 1 滴、モキシフロキサシン 1 滴、酢酸プレドニゾロン 1 滴
  • 術後の回復期はいつでも: ケトロラック 1 滴、モキシフロキサシン 1 滴、酢酸プレドニゾロン 1 滴

次に、コントロールアームの眼は次の術後介入を自己投与します:ケトロラク点滴 QID x 1 か月、酢酸プレドニゾロン漸減 QID x 1 週間、TID x 1 週間、1 日 2 回 (BID) x 1 週間、および 1 日 1 回 (QD) x 1週間。モキシフロキサシンは TID x 1 週間で投与されます。

研究部門の介入の場合:

手術当日、眼は次のスケジュールに従って研究スタッフによってオフィス内点滴を受けます。

  • 術前保持時: ケトロラック 1 滴、モキシフロキサシン 1 滴
  • 手術直前: ケトロラック 1 滴、モキシフロキサシン 1 滴
  • まだ手術室にいるときの手術終了時: ケトロラック 1 滴、モキシフロキサシン 1 滴、酢酸プレドニゾロン 1 滴
  • 術後の回復期であればいつでも：ケトロラック 1 滴、モキシフロキサシン 1 滴、酢酸プレドニゾロン 1 滴。

研究アームの眼は、以下の術中介入によって治療される：前房内フェニレフリン1.0%/ケトロラック0.3%、前房内モキシフロキサシン、および結膜下トリアムシノロンアセトニド。

すべての科目に対して次の学習評価が行われます。

糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）チャートによって測定された視力（ピンホール視力[VA]または最良矯正視力[BCVA]）

  • 眼圧（IOP）測定を含む細隙灯検査
  • 炎症の等級分け
  • 眼乾燥症の標準的な患者評価 (SPEED) アンケート
  • 0 ～ 4 スケールでの痛みの評価
  • 参加者の全体的な満足度 (0 から 10 のスケール)
  • 光干渉断層撮影 (OCT) イメージング

研究アームの眼には、1 日の訪問の終わりに研究スタッフによってオフィス内でケトロラック 1 滴、モキシフロキサシン 1 滴、酢酸プレドニゾロン 1 滴が投与されます。

術後炎症に対する救済療法は、必要に応じて、評価医師の裁量により研究群参加者に許可され、酢酸プレドニゾロン QID で構成されます（漸減も評価医師の裁量によります）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

94

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • 募集
        • The Eye Associates - Venice
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • 募集
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側白内障手術を受ける18歳以上の成人参加者
  • 研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  • 治験責任医師の評価によると、治験指示に従い、治験評価を完了し、治験実施計画書を遵守し、治験期間中の治験訪問に参加する能力と意欲がある。
  • 術後合併症の「リスクが高い」とみなされる患者（例：良好にコントロールされている糖尿病（HbA1c ≤7.0）、ぶどう膜炎の病歴、網膜静脈閉塞の病歴、網膜上膜の病歴、硝子体黄斑牽引の病歴、後部癒着の証拠など） .) 過去 12 か月以内に活動性疾患または治療の証拠がない場合は、登録できます。
  • 除外基準を満たさない参加者も参加できる場合があります。

除外基準:

  • 白内障手術と他の手術（緑内障、網膜など）を組み合わせた手術
  • 緑内障患者または既知のステロイド反応者
  • 全身疾患を治療するための経口抗炎症薬（例外として、アスピリン 81 mg、頭痛に対するイブプロフェンなど）
  • 6か月以内の眼内注射
  • 以前の眼内インプラント
  • -登録後12か月以内に研究対象の眼における網膜肥厚の診断が行われた場合
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディアーム (OMIDRIA)
  • 術前、ケトロラク (0.5%) {Toradol} 1 滴、モキシフロキサシン (0.5%) {Avelox} 1 滴
  • 手術前: ケトロラック (0.5%) 1 滴、モキシフロキサシン (0.5%) 1 滴
  • 結論まだ手術室にいる間の手術: ケトロラク (0.5%) 1 滴、モキシフロキサシン (0.5%) 1 滴、酢酸プレドニゾロン (1%) 1 滴 {Pred Forte}
  • 術後の回復: ケトロラク (0.5%) 1 滴、モキシフロキサシン (0.5%) 1 滴、酢酸プレドニゾロン (1%) 1 滴。

術中介入: 前房内フェニレフリン {Sudafed} 1.0%/ケトロラク 0.3%、{OMIDRIA} 前房内モキシフロキサシン (0.5%)、および結膜下トリアムシノロン アセトニド (0.4 mL、10 mg/mL) {Kenalog}。

1 日の訪問の終わりに研究スタッフによって投与された院内点滴: ケトロラック (0.5%) 1 滴、モキシフロキサシン (0.5%) 1 滴、酢酸プレドニゾロン (1%) 1 滴。

レスキュー療法は、必要に応じて評価医師の裁量により許可され、酢酸プレドニゾロン (1%) QID で構成されます (評価医師の裁量により漸減も行います)。
薬：オミドリア、{0.3%-1%眼内液}、VIGAMOX{0.5%塩酸モキシフロキサシン}、ケナログ{0.4ml、10mg/ml、トリアムシノロンアセトニド}
研究アームの眼は以下の術中介入で治療される：前房内（OMIDRIA）フェニレフリン 1.0%/ケトロラック 0.3%、前房内モキシフロキサシン（0.5%）、および結膜下トリアムシノロンアセトニド（0.4 mL、10mg/mL）。
他の名前：
  • (OMIDRIA)、フェニレフリン (1%) およびケトロラック (0.3%) 眼内液
アクティブコンパレータ：コントロールアーム (標準治療)

以下の自己管理:

ケトロラック (0.5%) {Toradol} を 1 日 4 回 (QID) x 1 日、モキシフロキサシン (0.5%) {Avelox} を 1 日 3 回 (TID) x SX の 1 日前に滴下します。

SX 当日、以下に従って研究スタッフによって眼にオフィス内点滴が投与されます。

  • 術前保持時: ケトロラク (0.5%) 1 滴、モキシフロキサシン (0.5%) 1 滴
  • SX の直前: ケトロラク (0.5%) 1 滴、モキシフロキサシン (0.5%) 1 滴
  • まだ手術室にいる間に SX の終了時: ケトロラク (0.5%) 1 滴、モキシフロキサシン (0.5%) 1 滴、酢酸プレドニゾロン (1%) 1 滴 Pred Forte}
  • 術後の回復期はいつでも: ケトロラク (0.5%) 1 滴、モキシフロキサシン (0.5%) 1 滴、酢酸プレドニゾロン (1%) 1 滴。

次に、眼は次の術後介入を自己投与します：ケトロラック点滴 QID x 1 か月。 酢酸プレドニゾロンの漸減 QID x 1 週間、TID x 1 週間、1 日 2 回 (BID) x 1 週間、および 1 日 1 回 (QD) x 1 週間。モキシフロキサシンは TID x 1 週間で投与されます。
薬：ケトロラック (0.5%) {トラドール}、モキシフロキサシン (0.5%) {VIGAMOX}、酢酸プレドニゾロン (1%) {プレド フォルテ}

手術当日、コントロールアーム内の眼には、以下のスケジュールに従って研究スタッフによってオフィス内点滴が投与されます。

  • 術前保持時: ケトロラク (0.5%) 1 滴、モキシフロキサシン (0.5%) 1 滴
  • 手術直前: ケトロラック (0.5%) 1 滴、モキシフロキサシン (0.5%) 1 滴
  • まだ手術室にいるときの手術終了時: ケトロラク (0.5%) 1 滴、モキシフロキサシン (0.5%) 1 滴、酢酸プレドニゾロン (1%) 1 滴
  • 術後の回復期はいつでも: ケトロラク (0.5%) 1 滴、モキシフロキサシン (0.5%) 1 滴、酢酸プレドニゾロン (1%) 1 滴
他の名前：
  • TORADOL (ジェネリック)、Vigamox、Avalox、Pred Forte、Prelone、Omnipred

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症
時間枠：8日間
8日目に炎症を起こした参加者の割合。(前房細胞が2つ以下で無症状の場合、参加者は炎症がないとみなされる(グレード0)。) {前部炎症スケール、0 ～ 4 (4 は最悪または最も重度のスコア)
8日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPEEDアンケート
時間枠：30日
ベースラインから8日目までおよびベースラインから30日目までのSPEEDアンケートの平均変化
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inder Paul Singh, M.D.

協力者

The Eye Associates

捜査官

  • 主任研究者：Paul Singh, MD、The Eye Centers of Racine & Kenosha

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月10日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSS V2 6324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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