Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het aantal complicaties bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan en die worden behandeld met gecombineerde preoperatieve NSAID's, OMIDRIA en subconjunctivale triamcinolonacetonide vergeleken met peri-operatieve SOC.

26 november 2024 bijgewerkt door: Inder Paul Singh, M.D.

Prospectief onderzoek naar het aantal complicaties bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan en die worden behandeld met een gecombineerd preoperatief NSAID, OMIDRIA en subconjunctivaal triamcinolonacetonide, vergeleken met de perioperatieve zorgstandaard

Dit is een multicenter, tweearmig, gerandomiseerd, prospectief onderzoek bij patiënten die een bilaterale cataractextractie ondergaan. Eén oog wordt willekeurig toegewezen aan de studiearm en het andere oog wordt willekeurig toegewezen aan de controlearm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de controlearminterventies:

Preoperatief zal de controlearm (controleoog) zelf een regime van ketorolac viermaal daags (QID) x 1 dag toedienen en moxifloxacine driemaal daags (TID) x 1 dag vóór de operatie. Op de dag van de operatie krijgen de ogen in de controlearm druppels op kantoor toegediend, die door het onderzoekspersoneel worden toegediend volgens het volgende schema:

  • In pre-operatief gebruik: 1 druppel ketorolac, 1 druppel moxifloxacine
  • Direct vóór de operatie: 1 druppel ketorolac, 1 druppel moxifloxacine
  • Aan het einde van de operatie, terwijl u zich nog in de operatiekamer bevindt: 1 druppel ketorolac, 1 druppel moxifloxacine, 1 druppel prednisolonacetaat
  • Op elk moment tijdens postoperatief herstel: 1 druppel ketorolac, 1 druppel moxifloxacine, 1 druppel prednisolonacetaat

Ogen in de controlearm zullen dan zelf de volgende postoperatieve interventies toedienen: ketorolac druppels QID x 1 maand, prednisolonacetaat afbouwen QID x1 week, TID x 1 week, tweemaal daags (BID) x 1 week, en eenmaal daags (QD) x 1 week; en moxifloxacine druppels driemaal daags x 1 week.

Voor de interventies in de onderzoeksarm:

Eyes krijgt op de operatiedag druppels op kantoor, toegediend door het onderzoekspersoneel volgens het volgende schema:

  • In pre-operatief gebruik: 1 druppel ketorolac, 1 druppel moxifloxacine
  • Direct vóór de operatie: 1 druppel ketorolac, 1 druppel moxifloxacine
  • Aan het einde van de operatie, terwijl u zich nog in de operatiekamer bevindt: 1 druppel ketorolac, 1 druppel moxifloxacine, 1 druppel prednisolonacetaat
  • Op elk moment tijdens postoperatief herstel: 1 druppel ketorolac, 1 druppel moxifloxacine, 1 druppel prednisolonacetaat.

Ogen in de onderzoeksarm zullen worden behandeld met de volgende intraoperatieve interventies: intracameraal fenylefrine 1,0%/ketorolac 0,3%, intracameraal moxifloxacine en subconjunctivale triamcinolonacetonide.

Voor alle vakken vinden de volgende studiebeoordelingen plaats:

Gezichtsscherpte gemeten volgens de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek (pinhole gezichtsscherpte [VA] of best gecorrigeerde gezichtsscherpte [BCVA])

  • Spleetlamponderzoek, inclusief meting van de intraoculaire druk (IOP).
  • Beoordeling van ontstekingen
  • Standaard vragenlijst voor patiëntevaluatie van oogdroogheid (SPEED).
  • Pijnbeoordeling op een schaal van 0-4
  • Algemene tevredenheid van de deelnemers op een schaal van 0-10
  • Optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming

Eyes in the Study Arm krijgt ook druppels op kantoor toegediend door het onderzoekspersoneel aan het einde van het eendaagse bezoek: 1 druppel ketorolac, 1 druppel moxifloxacine, 1 druppel prednisolonacetaat.

Rescue-therapie voor postoperatieve ontstekingen zal, indien nodig, worden toegestaan ​​voor deelnemers aan de onderzoeksarm, naar goeddunken van de beoordelende arts, en zal bestaan ​​uit prednisolonacetaat QID (afbouwen ook naar goeddunken van de beoordelende arts).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Werving
        • The Eye Associates - Venice
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Werving
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers > 18 jaar die een bilaterale cataractoperatie ondergaan
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure
  • In staat en bereid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, om studie-instructies op te volgen, onderzoeksbeoordelingen uit te voeren, het protocol na te leven en studiebezoeken bij te wonen gedurende de duur van het onderzoek
  • Patiënten die geacht worden een "hoger risico" te lopen op postoperatieve complicaties (bijv. goed gecontroleerde diabetes (HbA1c ≤7,0), voorgeschiedenis van uveïtis, voorgeschiedenis van retinale veneuze occlusie, voorgeschiedenis van epiretinaal membraan, voorgeschiedenis van vitreomaculaire tractie, bewijs van posterieure synechiae, enz. .) KAN worden ingeschreven op voorwaarde dat er in de voorgaande 12 maanden geen bewijs is geweest van een actieve ziekte of behandeling
  • Deelnemers die niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, kunnen worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Cataractchirurgie gecombineerd met een andere procedure (bijv. glaucoom, netvlies, enz.)
  • Glaucoompatiënten of bekende patiënten die op steroïden reageren
  • Orale ontstekingsremmende medicijnen om een ​​systemische ziekte te behandelen (uitzonderingen hierop zijn onder meer 81 mg aspirine, ibuprofen tegen hoofdpijn, enz.)
  • Intraoculaire injectie binnen 6 maanden
  • Elk eerder oculair implantaat
  • Diagnose van retinale verdikking in het onderzoeksoog binnen 12 maanden na inschrijving
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelname aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiearm (OMIDRIA)
  • Preoperatief, 1 druppel ketorolac (0,5%) {Toradol}, 1 druppel moxifloxacine (0,5%) {Avelox}
  • Vóór de operatie: 1 druppel ketorolac (0,5%), 1 druppel moxifloxacine (0,5%)
  • Concl. van de operatie terwijl u zich nog in de OK bevindt: 1 druppel ketorolac (0,5%), 1 druppel moxifloxacine (0,5%), 1 druppel prednisolonacetaat (1%) {Pred Forte}
  • Herstel na de operatie: 1 druppel ketorolac (0,5%), 1 druppel moxifloxacine (0,5%), 1 druppel prednisolonacetaat (1%).

Intraoperatieve interventies: intracameraal fenylefrine {Sudafed} 1,0%/ketorolac 0,3%, {OMIDRIA} intracameraal moxifloxacine (0,5%) en subconjunctivale triamcinolonacetonide (0,4 ml, 10 mg/ml) {Kenalog}.

Druppels op kantoor toegediend door onderzoekspersoneel aan het einde van het eendaagse bezoek: 1 druppel ketorolac (0,5%), 1 druppel moxifloxacine (0,5%), 1 druppel prednisolonacetaat (1%).

Rescue-therapie zal, indien nodig, worden toegestaan ​​naar goeddunken van de beoordelende arts en zal bestaan ​​uit prednisolonacetaat (1%) QID (afbouwen ook naar goeddunken van de beoordelende arts).
Geneesmiddel: Omidria, {0,3%-1% intraoculaire oplossing}, VIGAMOX {0,5% moxifloxacinehydrochloride}, Kenalog {0,4 ml, 10 mg/ml, triamcinolonacetonide}
Ogen in de onderzoeksarm zullen worden behandeld met de volgende intraoperatieve interventies: Intracameraal (OMIDRIA) fenylefrine 1,0%/ketorolac 0,3%, intracameraal moxifloxacine (0,5%) en subconjunctivale triamcinolonacetonide (0,4 ml, 10 mg/ml).
Andere namen:
  • (OMIDRIA), fenylefrine (1%) en ketorolac (0,3%) intraoculaire oplossing
Actieve vergelijker: Controlearm (standaardzorg)

Zelfbeheer van:

Ketorolac (0,5%) {Toradol} viermaal daags (QID) x 1 dag en moxifloxacine (0,5%) {Avelox} druppels driemaal daags (TID) x 1 dag vóór SX.

Op de Dag van SX krijgen de ogen op kantoor druppels toegediend die door het onderzoekspersoneel worden toegediend volgens het volgende:

  • In pre-operatief bedrijf: 1 druppel ketorolac (0,5%), 1 druppel moxifloxacine (0,5%)
  • Direct voorafgaand aan SX: 1 druppel ketorolac (0,5%), 1 druppel moxifloxacine (0,5%)
  • Aan het einde van de SX, terwijl u zich nog in de operatiekamer bevindt: 1 druppel ketorolac (0,5%), 1 druppel moxifloxacine (0,5%), 1 druppel prednisolonacetaat (1%) Pred Forte}
  • Op elk moment tijdens het herstel na de operatie: 1 druppel ketorolac (0,5%), 1 druppel moxifloxacine (0,5%), 1 druppel prednisolonacetaat (1%).

Ogen zullen dan zelf de volgende postoperatieve interventies toedienen: ketorolac druppels QID x 1 maand. Prednisolonacetaat afbouwen QID x1 week, TID x 1 week, tweemaal daags (BID) x 1 week en eenmaal daags (QD) x 1 week; en moxifloxacine druppels driemaal daags x 1 week.
Geneesmiddel: Ketorolac (0,5%) {Toradol}, moxifloxacine (0,5%) {VIGAMOX}, prednisolonacetaat (1%) {Pred Forte}

Op de dag van de operatie krijgen de ogen in de controlearm druppels op kantoor toegediend, die door het onderzoekspersoneel worden toegediend volgens het volgende schema:

  • In pre-operatief bedrijf: 1 druppel ketorolac (0,5%), 1 druppel moxifloxacine (0,5%)
  • Direct vóór de operatie: 1 druppel ketorolac (0,5%), 1 druppel moxifloxacine (0,5%)
  • Aan het einde van de operatie, terwijl u zich nog in de operatiekamer bevindt: 1 druppel ketorolac (0,5%), 1 druppel moxifloxacine (0,5%), 1 druppel prednisolonacetaat (1%)
  • Op elk moment tijdens postoperatief herstel: 1 druppel ketorolac (0,5%), 1 druppel moxifloxacine (0,5%), 1 druppel prednisolonacetaat (1%)
Andere namen:
  • TORADOL (generiek), Vigamox, Avalox, Pred Forte, Prelone, Omnipred

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontsteking
Tijdsspanne: 8 dagen
Het percentage deelnemers met een ontsteking op dag 8. (Deelnemers worden geacht geen ontsteking te hebben (graad 0) als ze ≤ 2 cellen in de voorste oogkamer hebben en asymptomatisch zijn.) {Anterieure ontstekingsschaal, 0-4 waarbij 4 de slechtste of meest ernstige score is}
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNELHEIDsvragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde verandering in de SPEED-vragenlijst vanaf baseline tot dag 8 en baseline tot dag 30
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inder Paul Singh, M.D.

Medewerkers

The Eye Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Singh, MD, The Eye Centers of Racine & Kenosha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSS V2 6324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren