Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie míry komplikací u pacientů po operaci katarakty léčených kombinovaným předoperačním NSAID, OMIDRIÍ a subkonjunktiválním triamcinolonacetonidem ve srovnání s perioperačním SOC.

26. listopadu 2024 aktualizováno: Inder Paul Singh, M.D.

Prospektivní studie míry komplikací u pacientů po operaci katarakty léčených kombinovaným předoperačním NSAID, OMIDRIÍ a subkonjunktiválním triamcinolonacetonidem ve srovnání s perioperační standardní péčí

Jedná se o multicentrickou, dvouramennou, randomizovanou, prospektivní studii pacientů, u nichž je plánována bilaterální extrakce katarakty. Jedno oko bude randomizováno do studijního ramene a druhé oko bude randomizováno do kontrolního ramene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zásahy ovládacího ramene:

Před operací si kontrolní rameno (kontrolní oko) samo aplikuje režim ketorolaku čtyřikrát denně (QID) x 1 den a kapky moxifloxacinu třikrát denně (TID) x 1 den před operací. V den operace dostanou oči v kontrolním rameni ambulantní kapky podávané studijním personálem podle následujícího rozvrhu:

  • V předoperačním držení: 1 kapka ketorolaku, 1 kapka moxifloxacinu
  • Bezprostředně před operací: 1 kapka ketorolaku, 1 kapka moxifloxacinu
  • Na závěr operace ještě na operačním sále: 1 kapka ketorolaku, 1 kapka moxifloxacinu, 1 kapka prednisolon acetátu
  • Kdykoli v pooperačním zotavení: 1 kapka ketorolaku, 1 kapka moxifloxacinu, 1 kapka prednisolon acetátu

Společnost Eyes in Control Arm si poté sama aplikuje následující pooperační intervence: ketorolac kapky QID x 1 měsíc, prednisolon acetát zužující se QID x 1 týden, TID x 1 týden, dvakrát denně (BID) x 1 týden a jednou denně (QD) x 1 týden; a moxifloxacin kapky TID x 1 týden.

Pro studijní zásahy paže:

Oční kapky dostanou v den operace ambulantní kapky podávané studijním personálem podle následujícího harmonogramu:

  • V předoperačním držení: 1 kapka ketorolaku, 1 kapka moxifloxacinu
  • Bezprostředně před operací: 1 kapka ketorolaku, 1 kapka moxifloxacinu
  • Na závěr operace ještě na operačním sále: 1 kapka ketorolaku, 1 kapka moxifloxacinu, 1 kapka prednisolon acetátu
  • Kdykoli v pooperačním zotavení: 1 kapka ketorolaku, 1 kapka moxifloxacinu, 1 kapka prednisolon acetátu.

Oči ve studijním rameni budou léčeny následujícími intraoperačními intervencemi: intrakamerální fenylefrin 1,0 %/ketorolak 0,3 %, intrakamerální moxifloxacin a subkonjunktivální triamcinolon acetonid.

U všech předmětů budou probíhat následující studijní hodnocení:

Zraková ostrost měřená podle tabulky Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (jamková zraková ostrost [VA] nebo nejlépe korigovaná zraková ostrost [BCVA])

  • Vyšetření štěrbinovou lampou včetně měření nitroočního tlaku (IOP).
  • Klasifikace zánětu
  • Standardní dotazník pro hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED).
  • Hodnocení bolesti na stupnici 0-4
  • Celková spokojenost účastníků na stupnici 0–10
  • Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT).

Oči ve studijním rameni také dostanou kapky v ordinaci podávané personálem studie na konci 1denní návštěvy: 1 kapka ketorolaku, 1 kapka moxifloxacinu, 1 kapka prednisolon acetátu.

Záchranná terapie pooperačního zánětu bude pro účastníky Study Arm v případě potřeby povolena na základě uvážení hodnotícího lékaře a bude sestávat z prednisolon acetátu QID (zúžení také podle uvážení hodnotícího lékaře).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Nábor
        • The Eye Associates - Venice
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Nábor
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí účastníci > 18 let podstupující bilaterální operaci katarakty
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Schopný a ochotný, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, dodržovat pokyny studie, dokončit hodnocení studie, dodržovat protokol a navštěvovat studijní návštěvy po dobu trvání studie
  • Pacienti považovaní za „vyšší riziko“ pooperačních komplikací (např. dobře kontrolovaný diabetes (HbA1c ≤ 7,0), uveitida v anamnéze, okluze retinální žíly v anamnéze, epiretinální membrána v anamnéze, vitreomakulární trakce v anamnéze, známky zadní synechie atd. .) MŮŽE být zapsán za předpokladu, že v předchozích 12 měsících nebyly žádné známky aktivního onemocnění nebo léčby
  • Mohou být zapsáni účastníci, kteří nesplňují kritéria vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • Operace šedého zákalu kombinovaná s jakýmkoli jiným zákrokem (např. glaukom, sítnice atd.)
  • Pacienti s glaukomem nebo známými pacienty, kteří reagují na steroidy
  • Perorální protizánětlivé léky k léčbě systémového onemocnění (výjimky zahrnují 81 mg aspirinu, ibuprofen na bolest hlavy atd.)
  • Intraokulární injekce do 6 měsíců
  • Jakýkoli předchozí oční implantát
  • Diagnóza ztluštění sítnice ve studovaném oku do 12 měsíců od zařazení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní část (OMIDRIA)
  • Před operací, 1 kapka ketorolaku (0,5 %) {Toradol}, 1 kapka moxifloxacinu (0,5 %) {Avelox}
  • Před operací: 1 kapka ketorolaku (0,5 %), 1 kapka moxifloxacinu (0,5 %)
  • Závěr operace ještě na operačním sále: 1 kapka ketorolaku (0,5 %), 1 kapka moxifloxacinu (0,5 %), 1 kapka prednisolon acetátu (1 %) {Pred Forte}
  • Pooperační zotavení: 1 kapka ketorolaku (0,5 %), 1 kapka moxifloxacinu (0,5 %), 1 kapka prednisolonacetátu (1 %).

Intraoperační intervence: intrakamerální fenylefrin {Sudafed} 1,0 %/ketorolak 0,3 %, {OMIDRIA} intrakamerální moxifloxacin (0,5 %) a subkonjunktivální triamcinolon acetonid (0,4 ml, 10 mg/ml) {Kenalog}.

Kapky v ordinaci podávané personálem studie na konci 1denní návštěvy: 1 kapka ketorolaku (0,5 %), 1 kapka moxifloxacinu (0,5 %), 1 kapka prednisolonacetátu (1 %).

Záchranná terapie bude v případě potřeby povolena podle uvážení posuzujícího lékaře a bude sestávat z prednisolonacetátu (1%) QID (zúžení také na uvážení posuzujícího lékaře).
Lék: Omidria, {0,3%-1% intraokulární roztok}, VIGAMOX {0,5% moxifloxacin hydrochlorid}, Kenalog {0,4 ml, 10 mg/ml, triamcinolon acetonid}
Oči ve studijním rameni budou léčeny následujícími intraoperačními intervencemi: intrakamerální (OMIDRIA) fenylefrin 1,0 %/ketorolak 0,3 %, intrakamerální moxifloxacin (0,5 %) a subkonjunktivální triamcinolon acetonid (0,4 ml, 10 mg/ml).
Ostatní jména:
  • (OMIDRIA), fenylefrin (1 %) a ketorolac (0,3 %) intraokulární roztok
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (Standard of Care)

Samospráva:

Ketorolac (0,5 %) {Toradol} čtyřikrát denně (QID) x 1 den a moxifloxacin (0,5 %) {Avelox} kapky třikrát denně (TID) x 1 den před SX.

V den SX dostanou oči ordinační kapky podávané studijním personálem podle následujícího:

  • V předoperačním držení: 1 kapka ketorolaku (0,5 %), 1 kapka moxifloxacinu (0,5 %)
  • Bezprostředně před SX: 1 kapka ketorolaku (0,5 %), 1 kapka moxifloxacinu (0,5 %)
  • Na závěr SX ještě na operačním sále: 1 kapka ketorolaku (0,5 %), 1 kapka moxifloxacinu (0,5 %), 1 kapka prednisolonacetátu (1 %) Pred Forte}
  • Kdykoli po operaci: 1 kapka ketorolaku (0,5 %), 1 kapka moxifloxacinu (0,5 %), 1 kapka prednisolon acetátu (1 %).

Oči si pak samy aplikují následující pooperační intervence: ketorolac kapky QID x 1 měsíc. Prednisolon acetát zužující se QID x1 týden, TID x 1 týden, dvakrát denně (BID) x 1 týden a jednou denně (QD) x 1 týden; a moxifloxacin kapky TID x 1 týden.
Lék: Ketorolac (0,5 %) {Toradol}, moxifloxacin (0,5 %) {VIGAMOX}, prednisolon acetát (1 %) {Pred Forte}

V den operace dostanou oči v kontrolním rameni ambulantní kapky podávané studijním personálem podle následujícího rozvrhu:

  • V předoperačním držení: 1 kapka ketorolaku (0,5 %), 1 kapka moxifloxacinu (0,5 %)
  • Bezprostředně před operací: 1 kapka ketorolaku (0,5 %), 1 kapka moxifloxacinu (0,5 %)
  • Na závěr operace ještě na operačním sále: 1 kapka ketorolaku (0,5 %), 1 kapka moxifloxacinu (0,5 %), 1 kapka prednisolonacetátu (1 %)
  • Kdykoli v pooperačním zotavení: 1 kapka ketorolaku (0,5 %), 1 kapka moxifloxacinu (0,5 %), 1 kapka prednisolon acetátu (1 %)
Ostatní jména:
  • TORADOL (Generic), Vigamox, Avalox, Pred Forte, Prelone, Omnipred

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánět
Časové okno: 8 dní
Podíl účastníků se zánětem v den 8. (U účastníků se bude mít za to, že nemají žádný zánět (stupeň 0), pokud mají ≤ 2 buňky přední komory a jsou asymptomatičtí.) {Škála předního zánětu, 0-4, přičemž 4 je nejhorší nebo nejzávažnější skóre}
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník RYCHLOST
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna v dotazníku SPEED od výchozího stavu ke dni 8 a výchozího stavu ke dni 30
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inder Paul Singh, M.D.

Spolupracovníci

The Eye Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Singh, MD, The Eye Centers of Racine & Kenosha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSS V2 6324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit