Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование частоты осложнений у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, получавших комбинированное предоперационное лечение НПВП, ОМИДРИЯ и субконъюнктивальным триамцинолона ацетонидом, по сравнению с периоперационным SOC.

26 ноября 2024 г. обновлено: Inder Paul Singh, M.D.

Проспективное исследование частоты осложнений у пациентов после операции по удалению катаракты, получавших комбинированное предоперационное лечение НПВП, ОМИДРИЯ и субконъюнктивальным триамцинолона ацетонидом, по сравнению с периоперационным стандартом лечения

Это многоцентровое рандомизированное проспективное исследование с участием двух групп пациентов, которым назначена двусторонняя экстракция катаракты. Один глаз будет рандомизирован в исследовательскую группу, а другой глаз будет рандомизирован в контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для вмешательств рычага управления:

Перед операцией контрольная группа (контрольный глаз) будет самостоятельно вводить кеторолак четыре раза в день (QID) x 1 день и капли моксифлоксацина три раза в день (TID) x 1 день до операции. В день операции в глаза контрольной группы будут вводиться капли, вводимые исследовательским персоналом в соответствии со следующим графиком:

  • В предоперационном приеме: 1 капля кеторолака, 1 капля моксифлоксацина.
  • Непосредственно перед операцией: кеторолак 1 капля, моксифлоксацин 1 капля.
  • По завершении операции еще в операционной: 1 капля кеторолака, 1 капля моксифлоксацина, 1 капля преднизолона ацетата.
  • В любой момент послеоперационного восстановления: 1 капля кеторолака, 1 капля моксифлоксацина, 1 капля преднизолона ацетата.

Глаза в контрольной группе затем самостоятельно проведут следующие послеоперационные вмешательства: капли кеторолака четыре раза в день x 1 месяц, постепенное снижение дозы преднизолона ацетата четыре раза в день x 1 неделя, три раза в день x 1 неделя, два раза в день (два раза в день) x 1 неделя и один раз в день (четыре дня) x 1 неделя; и моксифлоксацин в каплях три раза в день 1 раз в неделю.

Для вмешательств в рамках исследования:

Глаза будут получать капли в офисе в день операции, вводимые исследовательским персоналом, в соответствии со следующим графиком:

  • В предоперационном приеме: 1 капля кеторолака, 1 капля моксифлоксацина.
  • Непосредственно перед операцией: кеторолак 1 капля, моксифлоксацин 1 капля.
  • По завершении операции еще в операционной: 1 капля кеторолака, 1 капля моксифлоксацина, 1 капля преднизолона ацетата.
  • В любой момент послеоперационного восстановления: 1 капля кеторолака, 1 капля моксифлоксацина, 1 капля преднизолона ацетата.

Глаза в исследуемой группе будут подвергаться следующим интраоперационным вмешательствам: внутрикамерное введение фенилэфрина 1,0%/кеторолака 0,3%, внутрикамерное введение моксифлоксацина и субконъюнктивальное введение ацетонида триамцинолона.

По всем предметам будут проводиться следующие оценки обучения:

Острота зрения, измеренная с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (острота зрения с точечной дыркой [VA] или острота зрения с наилучшей коррекцией [BCVA])

  • Осмотр щелевой лампой, включая измерение внутриглазного давления (ВГД)
  • Степень воспаления
  • Стандартный опросник для оценки пациентами сухости глаз (SPEED)
  • Оценка боли по шкале от 0 до 4.
  • Общая удовлетворенность участников по шкале от 0 до 10.
  • Оптическая когерентная томография (ОКТ)

Глаза в исследуемой группе также получат капли, вводимые исследовательским персоналом в конце однодневного визита: 1 капля кеторолака, 1 капля моксифлоксацина, 1 капля преднизолона ацетата.

Спасательная терапия послеоперационного воспаления будет разрешена участникам исследовательской группы, если необходимо, по усмотрению врача, проводящего оценку, и будет состоять из преднизолона ацетата четыре раза в день (постепенное снижение также по усмотрению врача, проводящего оценку).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Singh, MD
  • Номер телефона: 262-637-0500
  • Электронная почта: ipsingh@amazingeye.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cathleen McCabe, MD
  • Номер телефона: 941-493-3763
  • Электронная почта: mccabe131@hotmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Рекрутинг
        • The Eye Associates - Venice
        • Контакт:
          • Cathleen McCabe, MD
          • Номер телефона: 941-493-3763
          • Электронная почта: cmccabe131@hotmail.com
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Рекрутинг
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha
        • Контакт:
          • Paul Singh, MD
          • Номер телефона: 262-637-0500
          • Электронная почта: ipsingh@amazingeye.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники > 18 лет, перенесшие двустороннюю операцию по удалению катаракты.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Способен и готов, по оценке исследователя, следовать инструкциям исследования, выполнять оценки исследования, соблюдать протокол и посещать учебные визиты на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, считающиеся «более высоким риском» послеоперационных осложнений (например, хорошо контролируемый диабет (HbA1c ≤7,0), увеит в анамнезе, окклюзия вен сетчатки в анамнезе, эпиретинальная мембрана в анамнезе, витреомакулярная тракция в анамнезе, признаки задних синехий и т. д. .) МОЖЕТ быть включено в программу при условии отсутствия признаков активного заболевания или лечения в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Могут быть зачислены участники, не соответствующие критериям исключения.

Критерии исключения:

  • Операция по удалению катаракты в сочетании с любой другой процедурой (например, глаукома, повреждение сетчатки и т. д.)
  • Пациенты с глаукомой или известные пациенты, реагирующие на стероиды
  • Пероральные противовоспалительные препараты для лечения системного заболевания (исключением являются аспирин в дозе 81 мг, ибупрофен от головной боли и т. д.)
  • Внутриглазное введение в течение 6 мес.
  • Любой предшествующий глазной имплантат
  • Диагностика утолщения сетчатки исследуемого глаза в течение 12 месяцев после включения
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательское подразделение (OMIDRIA)
  • Перед операцией: 1 капля кеторолака (0,5%) {Торадол}, 1 капля моксифлоксацина (0,5%) {Авелокс}
  • Перед операцией: кеторолак 1 капля (0,5%), моксифлоксацин 1 капля (0,5%).
  • Заключение хирургического вмешательства в операционной: 1 капля кеторолака (0,5%), 1 капля моксифлоксацина (0,5%), 1 капля преднизолона ацетата (1%) {Пред Форте}
  • Послеоперационное восстановление: 1 капля кеторолака (0,5%), 1 капля моксифлоксацина (0,5%), 1 капля преднизолона ацетата (1%).

Интраоперационные вмешательства: фенилэфрин внутрикамерно {Судафед} 1,0%/кеторолак 0,3%, {OMIDRIA} внутрикамерно моксифлоксацин (0,5%) и субконъюнктивально триамцинолона ацетонид (0,4 мл, 10 мг/мл) {Кеналог}.

Капли, вводимые сотрудниками исследования в конце однодневного визита: 1 капля кеторолака (0,5%), 1 капля моксифлоксацина (0,5%), 1 капля преднизолона ацетата (1%).

Спасательная терапия будет разрешена, если необходимо, по усмотрению лечащего врача и будет состоять из преднизолона ацетата (1%) 4 раза в день (снижение дозы также по усмотрению лечащего врача).
Лекарство: Омидриа, {0,3%-1% раствор для внутриглазного введения}, ВИГАМОКС {0,5% моксифлоксацина гидрохлорид}, Кеналог {0,4 мл, 10 мг/мл, триамцинолона ацетонид}
Глаза в исследуемой группе будут подвергаться следующим интраоперационным вмешательствам: внутрикамерное введение (OMIDRIA) фенилэфрина 1,0%/кеторолака 0,3%, внутрикамерное введение моксифлоксацина (0,5%) и субконъюнктивальное введение ацетонида триамцинолона (0,4 мл, 10 мг/мл).
Другие имена:
  • (OMIDRIA), фенилэфрин (1%) и кеторолак (0,3%) внутриглазной раствор
Активный компаратор: Рукоятка управления (стандартное обслуживание)

Самоуправление:

Кеторолак (0,5%) {Торадол} четыре раза в день (QID) x 1 день и моксифлоксацин (0,5%) {Avelox} по каплям три раза в день (TID) x 1 день до SX.

В День SX в глаза будут введены капли, вводимые исследовательским персоналом в соответствии со следующим:

  • В предоперационном проведении: кеторолак 1 капля (0,5%), моксифлоксацин 1 капля (0,5%).
  • Непосредственно перед процедурой: 1 капля кеторолака (0,5%), 1 капля моксифлоксацина (0,5%).
  • По завершении SX еще в операционной: 1 капля кеторолака (0,5%), 1 капля моксифлоксацина (0,5%), 1 капля преднизолона ацетата (1%) Пред Форте}
  • В любой момент послеоперационного восстановления: 1 капля кеторолака (0,5%), 1 капля моксифлоксацина (0,5%), 1 капля преднизолона ацетата (1%).

Затем Глаза самостоятельно проведут следующие послеоперационные вмешательства: капли кеторолака четыре раза в день x 1 месяц. Преднизолона ацетат с постепенной дозой 1 раз в день х 1 неделя, 3 раза в день х 1 неделю, два раза в день (2 раза в день) х 1 неделю и один раз в день (QD) х 1 неделя; и моксифлоксацин в каплях три раза в день 1 раз в неделю.
Лекарство: Кеторолак (0,5%) {Торадол}, моксифлоксацин (0,5%) {ВИГАМОКС}, преднизолона ацетат (1%) {Пред Форте}

В день операции в глаза контрольной группы будут вводиться капли, вводимые исследовательским персоналом в соответствии со следующим графиком:

  • В предоперационном проведении: кеторолак 1 капля (0,5%), моксифлоксацин 1 капля (0,5%).
  • Непосредственно перед операцией: кеторолак 1 капля (0,5%), моксифлоксацин 1 капля (0,5%).
  • По окончании операции еще в операционной: 1 капля кеторолака (0,5%), 1 капля моксифлоксацина (0,5%), 1 капля преднизолона ацетата (1%).
  • В любой момент послеоперационного восстановления: 1 капля кеторолака (0,5%), 1 капля моксифлоксацина (0,5%), 1 капля преднизолона ацетата (1%).
Другие имена:
  • ТОРАДОЛ (дженерик), Вигамокс, Авалокс, Пред Форте, Прелон, Омнипред

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воспаление
Временное ограничение: 8 дней
Доля участников с воспалением на 8-й день. (Считается, что у участников нет воспаления (степень 0), если у них есть ≤ 2 клеток передней камеры и нет симптомов). {Шкала переднего воспаления, 0–4, где 4 — худшая или самая тяжелая оценка}
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СКОРОСТЬ Анкета
Временное ограничение: 30 дней
Среднее изменение в опроснике SPEED от исходного уровня до 8-го дня и от базового уровня до 30-го дня.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inder Paul Singh, M.D.

Соавторы

The Eye Associates

Следователи

  • Главный следователь: Paul Singh, MD, The Eye Centers of Racine & Kenosha

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSS V2 6324

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться