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Estudio de las tasas de complicaciones en pacientes sometidos a cirugía de cataratas tratados con AINE preoperatorios combinados, OMIDRIA y acetónido de triamcinolona subconjuntival en comparación con SOC perioperatorio.

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Inder Paul Singh, M.D.

Estudio prospectivo de las tasas de complicaciones en pacientes de cirugía de cataratas tratados con AINE preoperatorios combinados, OMIDRIA y acetónido de triamcinolona subconjuntival en comparación con el estándar de atención perioperatoria

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos de pacientes programados para extracción de cataratas bilateral. Un ojo se asignará al azar al brazo de estudio y el otro ojo se asignará al azar al brazo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para las intervenciones del brazo de control:

Preoperatoriamente, el brazo de control (ojo de control) se autoadministrará un régimen de ketorolaco cuatro veces al día (QID) x 1 día y gotas de moxifloxacina tres veces al día (TID) x 1 día antes de la cirugía. El día de la cirugía, los ojos del brazo de control recibirán gotas en el consultorio administradas por el personal del estudio de acuerdo con el siguiente cronograma:

  • En espera preoperatoria: 1 gota de ketorolaco, 1 gota de moxifloxacino
  • Inmediatamente antes de la cirugía: 1 gota de ketorolaco, 1 gota de moxifloxacino
  • Al finalizar la cirugía mientras aún está en el quirófano: 1 gota de ketorolaco, 1 gota de moxifloxacina, 1 gota de acetato de prednisolona
  • En cualquier momento de la recuperación postoperatoria: 1 gota de ketorolaco, 1 gota de moxifloxacina, 1 gota de acetato de prednisolona

Eyes in the Control Arm luego se autoadministrará las siguientes intervenciones posoperatorias: gotas de ketorolaco una vez al día x 1 mes, reducción gradual de acetato de prednisolona una vez al día x 1 semana, tres veces al día x 1 semana, dos veces al día (BID) x 1 semana y una vez al día (QD) x 1 semana; y gotas de moxifloxacina tres veces al día x 1 semana.

Para las intervenciones del brazo de estudio:

Los ojos recibirán gotas en el consultorio el día de la cirugía administradas por el personal del estudio de acuerdo con el siguiente cronograma:

  • En espera preoperatoria: 1 gota de ketorolaco, 1 gota de moxifloxacino
  • Inmediatamente antes de la cirugía: 1 gota de ketorolaco, 1 gota de moxifloxacino
  • Al finalizar la cirugía mientras aún está en el quirófano: 1 gota de ketorolaco, 1 gota de moxifloxacina, 1 gota de acetato de prednisolona
  • En cualquier momento de la recuperación postoperatoria: 1 gota de ketorolaco, 1 gota de moxifloxacino, 1 gota de acetato de prednisolona.

Los ojos en el grupo de estudio se tratarán con las siguientes intervenciones intraoperatorias: fenilefrina intracameral al 1,0%/ketorolaco al 0,3%, moxifloxacino intracameral y acetónido de triamcinolona subconjuntival.

Se realizarán las siguientes evaluaciones de estudio para todas las materias:

Agudeza visual medida mediante la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (agudeza visual estenopeica [VA] o agudeza visual mejor corregida [BCVA])

  • Examen con lámpara de hendidura, incluida la medición de la presión intraocular (PIO)
  • Clasificación de la inflamación
  • Cuestionario estándar de evaluación de la sequedad ocular del paciente (SPEED)
  • Evaluación del dolor en una escala de 0 a 4.
  • Satisfacción general de los participantes en una escala de 0 a 10
  • Imágenes por tomografía de coherencia óptica (OCT)

Los ojos del grupo de estudio también recibirán gotas en el consultorio administradas por el personal del estudio al final de la visita de 1 día: 1 gota de ketorolaco, 1 gota de moxifloxacina, 1 gota de acetato de prednisolona.

Se permitirá la terapia de rescate para la inflamación posoperatoria a los participantes del grupo de estudio, si es necesario, a discreción del médico evaluador y consistirá en acetato de prednisolona QID (disminución gradual también a discreción del médico evaluador).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cathleen McCabe, MD
  • Número de teléfono: 941-493-3763
  • Correo electrónico: mccabe131@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Reclutamiento
        • The Eye Associates - Venice
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Reclutamiento
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos > 18 años sometidos a cirugía de cataratas bilateral
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Capaz y dispuesto, según la evaluación del investigador, a seguir las instrucciones del estudio, completar las evaluaciones del estudio, cumplir con el protocolo y asistir a las visitas del estudio durante la duración del estudio.
  • Pacientes considerados de "mayor riesgo" de complicaciones posoperatorias (p. ej., diabetes bien controlada (HbA1c ≤7,0), antecedentes de uveítis, antecedentes de oclusión de la vena retiniana, antecedentes de membrana epirretiniana, antecedentes de tracción vitreomacular, evidencia de sinequias posteriores, etc. .) PUEDE inscribirse siempre que no haya evidencia de enfermedad o tratamiento activo en los 12 meses anteriores.
  • Podrán inscribirse los participantes que no cumplan los criterios de exclusión.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de cataratas combinada con cualquier otro procedimiento (p. ej., glaucoma, retina, etc.)
  • Pacientes con glaucoma o respondedores conocidos a esteroides.
  • Medicamentos antiinflamatorios orales para tratar una enfermedad sistémica (las excepciones incluyen aspirina de 81 mg, ibuprofeno para el dolor de cabeza, etc.)
  • Inyección intraocular dentro de los 6 meses.
  • Cualquier implante ocular previo
  • Diagnóstico de engrosamiento de la retina en el ojo del estudio dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Participación en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio (OMIDRIA)
  • Preoperatorio, 1 gota de ketorolaco (0,5%) {Toradol}, 1 gota de moxifloxacina (0,5%) {Avelox}
  • Antes de la cirugía: 1 gota de ketorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacino (0,5%)
  • Conclusión. de la cirugía mientras aún está en el quirófano: 1 gota de ketorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacina (0,5%), 1 gota de acetato de prednisolona (1%) {Pred Forte}
  • Recuperación postoperatoria: 1 gota de ketorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacino (0,5%), 1 gota de acetato de prednisolona (1%).

Intervenciones intraoperatorias: fenilefrina intracameral {Sudafed} 1,0%/ketorolaco 0,3%, {OMIDRIA} moxifloxacina intracameral (0,5%) y acetónido de triamcinolona subconjuntival (0,4 ml, 10 mg/ml) {Kenalog}.

Gotas en el consultorio administradas por el personal del estudio al final de la visita de 1 día: 1 gota de ketorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacino (0,5%), 1 gota de acetato de prednisolona (1%).

Se permitirá la terapia de rescate, si es necesario, a criterio del médico evaluador y consistirá en acetato de prednisolona (1%) QID (disminución gradual también a criterio del médico evaluador).
Droga: Omidria, {solución intraocular al 0,3%-1%}, VIGAMOX {clorhidrato de moxifloxacino al 0,5%}, Kenalog {0,4 ml, 10 mg/ml, acetónido de triamcinolona}
Los ojos en el grupo de estudio se tratarán con las siguientes intervenciones intraoperatorias: fenilefrina intracameral (OMIDRIA) al 1,0 %/ketorolaco al 0,3 %, moxifloxacina intracameral (0,5 %) y acetónido de triamcinolona subconjuntival (0,4 ml, 10 mg/ml).
Otros nombres:
  • (OMIDRIA), solución intraocular de fenilefrina (1%) y ketorolaco (0,3%).
Comparador activo: Brazo de control (estándar de atención)

Autoadministración de:

Ketorolac (0,5%) {Toradol} cuatro veces al día (QID) x 1 día y moxifloxacina (0,5%) {Avelox} gotas tres veces al día (TID) x 1 día antes de SX.

El Día de SX, los ojos recibirán gotas en el consultorio administradas por el personal del estudio de acuerdo con lo siguiente:

  • En espera preoperatoria: 1 gota de ketorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacino (0,5%)
  • Inmediatamente antes de SX: 1 gota de ketorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacina (0,5%)
  • Al finalizar la SX mientras aún está en el quirófano: 1 gota de ketorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacino (0,5%), 1 gota de acetato de prednisolona (1%) Pred Forte}
  • En cualquier momento de la recuperación postoperatoria: 1 gota de ketorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacino (0,5%), 1 gota de acetato de prednisolona (1%).

Luego, Eyes se autoadministrará las siguientes intervenciones posoperatorias: gotas de ketorolaco QID x 1 mes. Reducción gradual de acetato de prednisolona una vez al día x 1 semana, tres veces al día x 1 semana, dos veces al día (BID) x 1 semana y una vez al día (QD) x 1 semana; y gotas de moxifloxacina tres veces al día x 1 semana.
Droga: Ketorolaco (0,5%) {Toradol}, moxifloxacina (0,5%) {VIGAMOX}, acetato de prednisolona (1%) {Pred Forte}

El día de la cirugía, los ojos del brazo de control recibirán gotas en el consultorio administradas por el personal del estudio de acuerdo con el siguiente cronograma:

  • En espera preoperatoria: 1 gota de ketorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacino (0,5%)
  • Inmediatamente antes de la cirugía: 1 gota de ketorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacino (0,5%)
  • Al finalizar la cirugía estando todavía en el quirófano: 1 gota de ketorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacino (0,5%), 1 gota de acetato de prednisolona (1%)
  • En cualquier momento de la recuperación postoperatoria: 1 gota de ketorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacino (0,5%), 1 gota de acetato de prednisolona (1%)
Otros nombres:
  • TORADOL (Genérico), Vigamox, Avalox, Pred Forte, Prelone, Omnipred

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inflamación
Periodo de tiempo: 8 dias
La proporción de participantes con inflamación el día 8. (Se considerará que los participantes no tienen inflamación (Grado 0) si tienen ≤ 2 células de la cámara anterior y son asintomáticos). {Escala de inflamación anterior, 0-4, siendo 4 la puntuación peor o más grave}
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de VELOCIDAD
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio medio en el cuestionario SPEED desde el inicio hasta el día 8 y desde el inicio hasta el día 30
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inder Paul Singh, M.D.

Colaboradores

The Eye Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Singh, MD, The Eye Centers of Racine & Kenosha

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSS V2 6324

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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