Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av komplikasjonsrater hos kataraktkirurgiske pasienter behandlet med kombinert preoperativt NSAID, OMIDRIA og subkonjunktivalt triamcinolonacetonid sammenlignet med perioperativt SOC.

26. november 2024 oppdatert av: Inder Paul Singh, M.D.

Prospektiv studie av komplikasjonsrater hos kataraktkirurgiske pasienter behandlet med kombinert preoperativt NSAID, OMIDRIA og subkonjunktivalt triamcinolonacetonid sammenlignet med perioperativ behandlingsstandard

Dette er en multisenter, 2-arm, randomisert, prospektiv studie av pasienter som er planlagt for bilateral kataraktekstraksjon. Ett øye vil bli randomisert til studiearmen, og det andre øyet vil bli randomisert til kontrollarmen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For kontrollarmintervensjoner:

Preoperativt vil kontrollarmen (kontrolløyet) selv administrere et regime med ketorolac fire ganger daglig (QID) x 1 dag og moxifloxacin dråper tre ganger daglig (TID) x 1 dag før operasjonen. På operasjonsdagen vil øynene i kontrollarmen motta dråper på kontoret administrert av studiepersonell i henhold til følgende tidsplan:

  • I preoperativ hold: 1 dråpe ketorolac, 1 dråpe moxifloxacin
  • Umiddelbart før operasjon: 1 dråpe ketorolac, 1 dråpe moxifloxacin
  • Ved avslutningen av operasjonen mens du fortsatt er på operasjonsstuen: 1 dråpe ketorolac, 1 dråpe moxifloxacin, 1 dråpe prednisolonacetat
  • Når som helst i postoperativ utvinning: 1 dråpe ketorolac, 1 dråpe moxifloxacin, 1 dråpe prednisolonacetat

Øyne i kontrollarmen vil da selv administrere følgende postoperative intervensjoner: ketorolac dråper QID x 1 måned, prednisolonacetat nedtrapping QID x1 uke, TID x 1 uke, to ganger daglig (BID) x 1 uke, og én gang daglig (QD) x 1 uke; og moxifloxacin dråper TID x 1 uke.

For studiearmintervensjonene:

Øyne vil motta dråper på kontoret på operasjonsdagen administrert av studiepersonell i henhold til følgende tidsplan:

  • I preoperativ hold: 1 dråpe ketorolac, 1 dråpe moxifloxacin
  • Umiddelbart før operasjon: 1 dråpe ketorolac, 1 dråpe moxifloxacin
  • Ved avslutningen av operasjonen mens du fortsatt er på operasjonsstuen: 1 dråpe ketorolac, 1 dråpe moxifloxacin, 1 dråpe prednisolonacetat
  • Når som helst i postoperativ restitusjon: 1 dråpe ketorolac, 1 dråpe moxifloxacin, 1 dråpe prednisolonacetat.

Øyne i studiearmen vil bli behandlet med følgende intraoperative intervensjoner: intrakameral fenylefrin 1,0 %/ketorolac 0,3 %, intrakameral moxifloxacin og subkonjunktival triamcinolonacetonid.

Følgende studievurderinger vil finne sted for alle fag:

Synsskarphet målt ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram (nålhulls synsskarphet [VA] eller best korrigert synsskarphet [BCVA])

  • Spaltelampeundersøkelse, inkludert måling av intraokulært trykk (IOP).
  • Gradering av betennelse
  • Standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjema
  • Smertevurdering på en 0-4 skala
  • Samlet deltakertilfredshet på en 0-10 skala
  • Optisk koherenstomografi (OCT) avbildning

Eyes in the Study Arm vil også motta dråper på kontoret administrert av studiepersonell på slutten av 1-dagers besøk: 1 dråpe ketorolac, 1 dråpe moxifloxacin, 1 dråpe prednisolonacetat.

Redningsterapi for postoperativ betennelse vil bli tillatt for deltakere i studiearmen, om nødvendig, etter vurdering av den vurderende legen og vil bestå av prednisolonacetat QID (avta også etter vurderingslegens skjønn).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Rekruttering
        • The Eye Associates - Venice
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Rekruttering
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne deltakere > 18 år som gjennomgår bilateral kataraktoperasjon
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
  • Evne og villig, som vurdert av etterforskeren, til å følge studieinstruksjoner, fullføre studievurderinger, overholde protokollen og delta på studiebesøk under studiens varighet
  • Pasienter som anses å ha "høyere risiko" for postoperative komplikasjoner (f.eks. godt kontrollert diabetes (HbA1c ≤7,0), historie med uveitt, historie med retinal veneokklusjon, historie med epiretinal membran, historie med vitreomakulær trekkraft, tegn på posterior synechiae, etc. .) KAN bli registrert forutsatt at det ikke har vært bevis på aktiv sykdom eller behandling de siste 12 månedene
  • Deltakere som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene kan bli påmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kataraktkirurgi kombinert med andre prosedyrer (f.eks. glaukom, netthinnen, etc.)
  • Glaukompasienter eller kjente steroidresponderere
  • Orale antiinflammatoriske medisiner for å behandle en systemisk sykdom (unntak fra dette inkluderer 81 mg aspirin, ibuprofen mot hodepine, etc.)
  • Intraokulær injeksjon innen 6 måneder
  • Ethvert tidligere okulært implantat
  • Diagnose av retinal fortykning i studieøyet innen 12 måneder etter påmelding
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm (OMIDRIA)
  • Pre-op, 1 dråpe ketorolac (0,5 %) {Toradol}, 1 dråpe moxifloxacin (0,5 %) {Avelox}
  • Før operasjon: 1 dråpe ketorolac (0,5 %), 1 dråpe moxifloxacin (0,5 %)
  • Konklusjon operasjon mens de fortsatt er i operasjonsstuen: 1 dråpe ketorolac (0,5 %), 1 dråpe moxifloxacin (0,5 %), 1 dråpe prednisolonacetat (1 %) {Pred Forte}
  • Utvinning etter operasjon: 1 dråpe ketorolac (0,5 %), 1 dråpe moxifloxacin (0,5 %), 1 dråpe prednisolonacetat (1 %).

Intraoperative intervensjoner: intrakameral fenylefrin {Sudafed} 1,0 %/ketorolac 0,3 %, {OMIDRIA} intrakameral moxifloxacin (0,5 %) og subkonjunktivalt triamcinolonacetonid (0,4 ml, 10 mg/ml) {Kenalog}.

Dråper på kontoret administrert av studiepersonell ved slutten av 1-dagers besøk: 1 dråpe ketorolac (0,5 %), 1 dråpe moxifloxacin (0,5 %), 1 dråpe prednisolonacetat (1 %).

Redningsterapi vil bli tillatt, om nødvendig, etter vurderingslegens skjønn og vil bestå av prednisolonacetat (1 %) QID (avta også etter vurderingslegens skjønn).
Legemiddel: Omidria, {0,3%-1% Intraocular Solution}, VIGAMOX {0,5% moxifloxacin hydrochloride}, Kenalog {0,4 ml, 10mg/ml, triamcinolonacetonid}
Øyne i studiearmen vil bli behandlet med følgende intraoperative intervensjoner: Intrakamerat (OMIDRIA) fenylefrin 1,0 %/ketorolak 0,3 %, intrakameraalt moksifloksacin (0,5 %) og subkonjunktivalt triamcinolonacetonid (0,4 ml, 10 mg).
Andre navn:
  • (OMIDRIA), Fenylefrin (1 %) og Ketorolac (0,3 %) intraokulær oppløsning
Aktiv komparator: Kontrollarm (Standard of Care)

Egenadministrasjon av:

Ketorolac (0,5 %) {Toradol} fire ganger daglig (QID) x 1 dag og moxifloxacin (0,5 %) {Avelox} dråper tre ganger daglig (TID) x 1 dag før SX.

På SX-dagen vil øyne motta dråper på kontoret administrert av studiepersonell i henhold til følgende:

  • I preoperativ hold: 1 dråpe ketorolac (0,5 %), 1 dråpe moxifloxacin (0,5 %)
  • Rett før SX: 1 dråpe ketorolac (0,5 %), 1 dråpe moxifloxacin (0,5 %)
  • Ved avslutningen av SX mens de fortsatt er på operasjonsrommet: 1 dråpe ketorolac (0,5 %), 1 dråpe moxifloxacin (0,5 %), 1 dråpe prednisolonacetat (1 %) Pred Forte}
  • Når som helst etter operasjon: 1 dråpe ketorolac (0,5 %), 1 dråpe moxifloxacin (0,5 %), 1 dråpe prednisolonacetat (1 %).

Øyne vil da selv administrere følgende postoperative intervensjoner: ketorolac dråper QID x 1 måned. Prednisolonacetat nedtrapping QID x1 uke, TID x 1 uke, to ganger daglig (BID) x 1 uke, og én gang daglig (QD) x 1 uke; og moxifloxacin dråper TID x 1 uke.
Legemiddel: Ketorolac (0,5 %) {Toradol}, moxifloxacin (0,5 %) {VIGAMOX}, prednisolonacetat (1 %) {Pred Forte}

På operasjonsdagen vil øynene i kontrollarmen motta dråper på kontoret administrert av studiepersonell i henhold til følgende tidsplan:

  • I preoperativ hold: 1 dråpe ketorolac (0,5 %), 1 dråpe moxifloxacin (0,5 %)
  • Rett før operasjonen: 1 dråpe ketorolac (0,5 %), 1 dråpe moxifloxacin (0,5 %)
  • Ved avslutningen av operasjonen mens de fortsatt er på operasjonsstuen: 1 dråpe ketorolac (0,5 %), 1 dråpe moxifloxacin (0,5 %), 1 dråpe prednisolonacetat (1 %)
  • Når som helst i postoperativ utvinning: 1 dråpe ketorolac (0,5 %), 1 dråpe moxifloxacin (0,5 %), 1 dråpe prednisolonacetat (1 %)
Andre navn:
  • TORADOL (Generisk), Vigamox, Avalox, Pred Forte, Prelone, Omnipred

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betennelse
Tidsramme: 8 dager
Andelen deltakere med betennelse på dag 8. (Deltakerne vil bli vurdert å ha ingen betennelse (grad 0) hvis de har ≤ 2 fremre kammerceller og er asymptomatiske.) {Anterior Inflammation Scale, 0-4 med 4 som den verste eller mest alvorlige poengsummen}
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPEED Spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig endring i SPEED-spørreskjema fra baseline til dag 8 og baseline til dag 30
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inder Paul Singh, M.D.

Samarbeidspartnere

The Eye Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Singh, MD, The Eye Centers of Racine & Kenosha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSS V2 6324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere