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Studio dei tassi di complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta trattati con FANS preoperatori combinati, OMIDRIA e triamcinolone acetonide sottocongiuntivale rispetto al SOC perioperatorio.

26 novembre 2024 aggiornato da: Inder Paul Singh, M.D.

Studio prospettico sui tassi di complicanze nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta trattati con FANS preoperatori combinati, OMIDRIA e triamcinolone acetonide sottocongiuntivale rispetto allo standard di cura perioperatorio

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a 2 bracci, randomizzato, su pazienti candidati all'estrazione bilaterale della cataratta. Un occhio verrà randomizzato al braccio di studio e l'altro occhio verrà randomizzato al braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per gli interventi sul braccio di controllo:

Prima dell'intervento, il braccio di controllo (occhio di controllo) si autosomministra un regime di ketorolac quattro volte al giorno (QID) x 1 giorno e moxifloxacina gocce tre volte al giorno (TID) x 1 giorno prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, gli occhi nel braccio di controllo riceveranno gocce in studio somministrate dal personale dello studio secondo il seguente programma:

  • Nella conservazione preoperatoria: 1 goccia di ketorolac, 1 goccia di moxifloxacina
  • Immediatamente prima dell'intervento: 1 goccia di ketorolac, 1 goccia di moxifloxacina
  • Al termine dell'intervento in sala operatoria: 1 goccia di ketorolac, 1 goccia di moxifloxacina, 1 goccia di prednisolone acetato
  • In qualsiasi momento durante il recupero postoperatorio: 1 goccia di ketorolac, 1 goccia di moxifloxacina, 1 goccia di prednisolone acetato

Eyes in the Control Arm si autosomministrarà quindi i seguenti interventi postoperatori: gocce di ketorolac QID x 1 mese, prednisolone acetato ridotto QID x 1 settimana, TID x 1 settimana, due volte al giorno (BID) x 1 settimana e una volta al giorno (QD) x 1 settimana; e moxifloxacina gocce TID x 1 settimana.

Per gli interventi del braccio di studio:

Gli occhi riceveranno un collirio in studio il giorno dell'intervento chirurgico somministrato dal personale dello studio secondo il seguente programma:

  • Nella conservazione preoperatoria: 1 goccia di ketorolac, 1 goccia di moxifloxacina
  • Immediatamente prima dell'intervento: 1 goccia di ketorolac, 1 goccia di moxifloxacina
  • Al termine dell'intervento in sala operatoria: 1 goccia di ketorolac, 1 goccia di moxifloxacina, 1 goccia di prednisolone acetato
  • In qualsiasi momento durante il recupero postoperatorio: 1 goccia di ketorolac, 1 goccia di moxifloxacina, 1 goccia di prednisolone acetato.

Gli occhi nel braccio di studio saranno trattati con i seguenti interventi intraoperatori: fenilefrina intracamerale 1,0%/ketorolac 0,3%, moxifloxacina intracamerale e triamcinolone acetonide sottocongiuntivale.

Per tutte le materie si svolgeranno le seguenti valutazioni dello studio:

Acuità visiva misurata dal grafico Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (acuità visiva stenopeica [VA] o acuità visiva meglio corretta [BCVA])

  • Esame con lampada a fessura, inclusa la misurazione della pressione intraoculare (IOP).
  • Gradazione dell'infiammazione
  • Questionario standard di valutazione della secchezza oculare da parte del paziente (SPEED).
  • Valutazione del dolore su una scala da 0 a 4
  • Soddisfazione complessiva dei partecipanti su una scala da 0 a 10
  • Imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT).

Gli occhi del braccio dello studio riceveranno anche gocce in studio somministrate dal personale dello studio al termine della visita di 1 giorno: 1 goccia di ketorolac, 1 goccia di moxifloxacina, 1 goccia di prednisolone acetato.

La terapia di salvataggio per l'infiammazione postoperatoria sarà consentita ai partecipanti al braccio di studio, se necessario, a discrezione del medico valutatore e consisterà in prednisolone acetato QID (riducibile anche a discrezione del medico valutatore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Reclutamento
        • The Eye Associates - Venice
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Reclutamento
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti > 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di cataratta bilaterale
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • In grado e disposto, secondo la valutazione dello sperimentatore, a seguire le istruzioni dello studio, completare le valutazioni dello studio, rispettare il protocollo e partecipare alle visite di studio per la durata dello studio
  • Pazienti considerati a "rischio più elevato" di complicanze postoperatorie (ad esempio, diabete ben controllato (HbA1c ≤7,0), storia di uveite, storia di occlusione della vena retinica, storia di membrana epiretinica, storia di trazione vitreomaculare, evidenza di sinechie posteriori, ecc. .) PUÒ essere arruolato a condizione che non vi sia stata evidenza di malattia attiva o trattamento nei 12 mesi precedenti
  • I partecipanti che non soddisfano i criteri di esclusione potranno essere iscritti.

Criteri di esclusione:

  • Intervento di cataratta combinato con qualsiasi altra procedura (ad esempio glaucoma, retina, ecc.)
  • Pazienti affetti da glaucoma o noti pazienti con risposta agli steroidi
  • Farmaci antinfiammatori orali per il trattamento di una malattia sistemica (le eccezioni includono aspirina 81 mg, ibuprofene per il mal di testa, ecc.)
  • Iniezione intraoculare entro 6 mesi
  • Qualsiasi precedente impianto oculare
  • Diagnosi di ispessimento della retina nell'occhio dello studio entro 12 mesi dall'arruolamento
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio (OMIDRIA)
  • Preoperatorio, 1 goccia di ketorolac (0,5%) {Toradol}, 1 goccia di moxifloxacina (0,5%) {Avelox}
  • Prima dell'intervento: 1 goccia di ketorolac (0,5%), 1 goccia di moxifloxacina (0,5%)
  • Concl. dell'intervento chirurgico mentre si è ancora in sala operatoria: 1 goccia di ketorolac (0,5%), 1 goccia di moxifloxacina (0,5%), 1 goccia di prednisolone acetato (1%) {Pred Forte}
  • Recupero postoperatorio: 1 goccia di ketorolac (0,5%), 1 goccia di moxifloxacina (0,5%), 1 goccia di prednisolone acetato (1%).

Interventi intraoperatori: fenilefrina intracamerale {Sudafed} 1,0%/ketorolac 0,3%, {OMIDRIA} moxifloxacina intracamerale (0,5%) e triamcinolone acetonide sottocongiuntivale (0,4 mL, 10 mg/mL) {Kenalog}.

Gocce ambulatoriali somministrate dal personale dello studio al termine della visita di 1 giorno: 1 goccia di ketorolac (0,5%), 1 goccia di moxifloxacina (0,5%), 1 goccia di prednisolone acetato (1%).

La terapia di salvataggio sarà consentita, se necessaria, a discrezione del medico valutatore e consisterà in prednisolone acetato (1%) QID (riducibile anche a discrezione del medico valutatore).
Droga: Omidria, {soluzione intraoculare 0,3%-1%}, VIGAMOX {0,5% moxifloxacina cloridrato}, Kenalog {0,4 ml, 10 mg/ml, triamcinolone acetonide}
Gli occhi nel braccio di studio saranno trattati con i seguenti interventi intraoperatori: fenilefrina intracamerale (OMIDRIA) 1,0%/ketorolac 0,3%, moxifloxacina intracamerale (0,5%) e triamcinolone acetonide sottocongiuntivale (0,4 mL, 10 mg/mL).
Altri nomi:
  • (OMIDRIA), soluzione intraoculare di fenilefrina (1%) e ketorolac (0,3%)
Comparatore attivo: Braccio di controllo (cura standard)

Autoamministrazione di:

Ketorolac (0,5%) {Toradol} quattro volte al giorno (QID) x 1 giorno e moxifloxacina (0,5%) {Avelox} scende tre volte al giorno (TID) x 1 giorno prima di SX.

Il Giorno di SX, gli occhi riceveranno gocce in studio somministrate dal personale dello studio secondo quanto segue:

  • Nel periodo preoperatorio: 1 goccia di ketorolac (0,5%), 1 goccia di moxifloxacina (0,5%)
  • Immediatamente prima di SX: 1 goccia di ketorolac (0,5%), 1 goccia di moxifloxacina (0,5%)
  • Al termine dell'SX in sala operatoria: 1 goccia di ketorolac (0,5%), 1 goccia di moxifloxacina (0,5%), 1 goccia di prednisolone acetato (1%) Pred Forte}
  • In qualsiasi momento durante il recupero postoperatorio: 1 goccia di ketorolac (0,5%), 1 goccia di moxifloxacina (0,5%), 1 goccia di prednisolone acetato (1%).

Eyes si autosomministrarà quindi i seguenti interventi postoperatori: ketorolac gocce QID x 1 mese. Prednisolone acetato ridotto QID x 1 settimana, TID x 1 settimana, due volte al giorno (BID) x 1 settimana e una volta al giorno (QD) x 1 settimana; e moxifloxacina gocce TID x 1 settimana.
Droga: Ketorolac (0,5%) {Toradol}, moxifloxacina (0,5%) {VIGAMOX}, prednisolone acetato (1%) {Pred Forte}

Il giorno dell'intervento, gli occhi nel braccio di controllo riceveranno gocce in studio somministrate dal personale dello studio secondo il seguente programma:

  • Nel periodo preoperatorio: 1 goccia di ketorolac (0,5%), 1 goccia di moxifloxacina (0,5%)
  • Immediatamente prima dell'intervento: 1 goccia di ketorolac (0,5%), 1 goccia di moxifloxacina (0,5%)
  • Al termine dell'intervento in sala operatoria: 1 goccia di ketorolac (0,5%), 1 goccia di moxifloxacina (0,5%), 1 goccia di prednisolone acetato (1%)
  • In qualsiasi momento durante il recupero postoperatorio: 1 goccia di ketorolac (0,5%), 1 goccia di moxifloxacina (0,5%), 1 goccia di prednisolone acetato (1%)
Altri nomi:
  • TORADOL (Generico), Vigamox, Avalox, Pred Forte, Prelone, Omnipred

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infiammazione
Lasso di tempo: 8 giorni
La percentuale di partecipanti con infiammazione al giorno 8. (I partecipanti verranno considerati senza infiammazione (grado 0) se hanno ≤ 2 cellule della camera anteriore e sono asintomatici.) {Scala dell'infiammazione anteriore, 0-4 dove 4 è il punteggio peggiore o più grave}
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario VELOCITÀ
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione media nel questionario SPEED dal basale al giorno 8 e dal basale al giorno 30
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inder Paul Singh, M.D.

Collaboratori

The Eye Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Singh, MD, The Eye Centers of Racine & Kenosha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSS V2 6324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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