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Untersuchung der Komplikationsraten bei Patienten mit Kataraktchirurgie, die mit kombiniertem präoperativem NSAID, OMIDRIA und subkonjunktivalem Triamcinolonacetonid behandelt wurden, im Vergleich zu perioperativem SOC.

26. November 2024 aktualisiert von: Inder Paul Singh, M.D.

Prospektive Studie der Komplikationsraten bei Patienten mit Kataraktchirurgie, die mit kombiniertem präoperativem NSAID, OMIDRIA und subkonjunktivalem Triamcinolonacetonid behandelt wurden, im Vergleich zum perioperativen Pflegestandard

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, prospektive Studie an Patienten, bei denen eine beidseitige Kataraktextraktion vorgesehen ist. Ein Auge wird dem Studienarm und das andere Auge dem Kontrollarm zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Querlenkereingriffe:

Präoperativ verabreicht sich der Kontrollarm (Kontrollauge) selbst eine Kur mit Ketorolac viermal täglich (QID) x 1 Tag und Moxifloxacin-Tropfen dreimal täglich (TID) x 1 Tag vor der Operation. Am Tag der Operation erhalten die Augen im Kontrollarm in der Praxis Tropfen, die vom Studienpersonal nach folgendem Zeitplan verabreicht werden:

  • In der präoperativen Aufbewahrung: 1 Tropfen Ketorolac, 1 Tropfen Moxifloxacin
  • Unmittelbar vor der Operation: 1 Tropfen Ketorolac, 1 Tropfen Moxifloxacin
  • Am Ende der Operation noch im Operationssaal: 1 Tropfen Ketorolac, 1 Tropfen Moxifloxacin, 1 Tropfen Prednisolonacetat
  • Zu jedem Zeitpunkt der postoperativen Erholung: 1 Tropfen Ketorolac, 1 Tropfen Moxifloxacin, 1 Tropfen Prednisolonacetat

Eyes in the Control Arm wird dann die folgenden postoperativen Eingriffe selbst durchführen: Ketorolac-Tropfen alle 4 x 1 Monat, Ausschleichen von Prednisolonacetat alle 1 x 4 x 1 Woche, 1 x 3 x 1 Woche, 2 x täglich (BID) x 1 Woche und 1 x täglich (QD). 1 Woche; und Moxifloxacin-Tropfen TID x 1 Woche.

Für die Studienarminterventionen:

Am Tag der Operation erhalten die Augen Augentropfen, die vom Studienpersonal nach folgendem Zeitplan verabreicht werden:

  • In der präoperativen Aufbewahrung: 1 Tropfen Ketorolac, 1 Tropfen Moxifloxacin
  • Unmittelbar vor der Operation: 1 Tropfen Ketorolac, 1 Tropfen Moxifloxacin
  • Am Ende der Operation noch im Operationssaal: 1 Tropfen Ketorolac, 1 Tropfen Moxifloxacin, 1 Tropfen Prednisolonacetat
  • Zu jedem Zeitpunkt der postoperativen Erholung: 1 Tropfen Ketorolac, 1 Tropfen Moxifloxacin, 1 Tropfen Prednisolonacetat.

Augen im Studienarm werden mit den folgenden intraoperativen Eingriffen behandelt: intrakamerales Phenylephrin 1,0 %/Ketorolac 0,3 %, intrakamerales Moxifloxacin und subkonjunktivales Triamcinolonacetonid.

Für alle Fächer finden folgende Studienleistungen statt:

Sehschärfe gemessen anhand der Tabelle „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) (Lochvisus [VA] oder bestkorrigierte Sehschärfe [BCVA])

  • Spaltlampenuntersuchung, einschließlich Messung des Augeninnendrucks (IOD).
  • Einstufung der Entzündung
  • Standard-Fragebogen zur Patientenbewertung von Augentrockenheit (SPEED).
  • Schmerzbeurteilung auf einer Skala von 0–4
  • Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 10
  • Optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung

Augen im Studienarm erhalten am Ende des eintägigen Besuchs außerdem vom Studienpersonal in der Praxis verabreichte Tropfen: 1 Tropfen Ketorolac, 1 Tropfen Moxifloxacin, 1 Tropfen Prednisolonacetat.

Eine Rettungstherapie für postoperative Entzündungen wird den Teilnehmern des Studienarms bei Bedarf nach Ermessen des bewertenden Arztes gestattet und besteht aus Prednisolonacetat QID (Ausschleichen ebenfalls nach Ermessen des bewertenden Arztes).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Rekrutierung
        • The Eye Associates - Venice
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Rekrutierung
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer > 18 Jahre, die sich einer beidseitigen Kataraktoperation unterziehen
  • Kann vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage und bereit, den Studienanweisungen zu folgen, Studienbewertungen abzuschließen, das Protokoll einzuhalten und während der Dauer der Studie an Studienbesuchen teilzunehmen
  • Patienten, bei denen ein „höheres Risiko“ für postoperative Komplikationen besteht (z. B. gut eingestellter Diabetes (HbA1c ≤ 7,0), Uveitis in der Vorgeschichte, Netzhautvenenverschluss in der Vorgeschichte, epiretinale Membran in der Vorgeschichte, Traktion des Glaskörpers in der Vorgeschichte, Hinweise auf hintere Synechien usw.) .) KANN eingeschrieben werden, sofern in den letzten 12 Monaten keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung oder Behandlung vorlagen
  • Teilnehmer, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, können angemeldet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kataraktoperation in Kombination mit anderen Eingriffen (z. B. Glaukom, Netzhautoperation usw.)
  • Glaukompatienten oder bekannte Steroid-Responder
  • Orale entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung einer systemischen Erkrankung (Ausnahmen hiervon sind 81 mg Aspirin, Ibuprofen gegen Kopfschmerzen etc.)
  • Intraokulare Injektion innerhalb von 6 Monaten
  • Irgendein vorheriges Augenimplantat
  • Diagnose einer Netzhautverdickung im Studienauge innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm (OMIDRIA)
  • Präoperativ: 1 Tropfen Ketorolac (0,5 %) {Toradol}, 1 Tropfen Moxifloxacin (0,5 %) {Avelox}
  • Vor der Operation: 1 Tropfen Ketorolac (0,5 %), 1 Tropfen Moxifloxacin (0,5 %)
  • Konkl. der Operation noch im OP: 1 Tropfen Ketorolac (0,5 %), 1 Tropfen Moxifloxacin (0,5 %), 1 Tropfen Prednisolonacetat (1 %) {Pred Forte}
  • Erholung nach der Operation: 1 Tropfen Ketorolac (0,5 %), 1 Tropfen Moxifloxacin (0,5 %), 1 Tropfen Prednisolonacetat (1 %).

Intraoperative Eingriffe: intrakamerales Phenylephrin {Sudafed} 1,0 %/Ketorolac 0,3 %, {OMIDRIA} intrakamerales Moxifloxacin (0,5 %) und subkonjunktivales Triamcinolonacetonid (0,4 ml, 10 mg/ml) {Kenalog}.

In der Praxis vom Studienpersonal am Ende des eintägigen Besuchs verabreichte Tropfen: 1 Tropfen Ketorolac (0,5 %), 1 Tropfen Moxifloxacin (0,5 %), 1 Tropfen Prednisolonacetat (1 %).

Eine Rettungstherapie ist bei Bedarf nach Ermessen des beurteilenden Arztes zulässig und besteht aus Prednisolonacetat (1 %) QID (Ausschleichen ebenfalls nach Ermessen des beurteilenden Arztes).
Arzneimittel: Omidria, {0,3 %–1 % intraokulare Lösung}, VIGAMOX {0,5 % Moxifloxacinhydrochlorid}, Kenalog {0,4 ml, 10 mg/ml, Triamcinolonacetonid}
Augen im Studienarm werden mit den folgenden intraoperativen Eingriffen behandelt: Intrakamerales (OMIDRIA) Phenylephrin 1,0 %/Ketorolac 0,3 %, intrakamerales Moxifloxacin (0,5 %) und subkonjunktivales Triamcinolonacetonid (0,4 ml, 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • (OMIDRIA), Phenylephrin (1 %) und Ketorolac (0,3 %) intraokulare Lösung
Aktiver Komparator: Steuerarm (Standard der Pflege)

Selbstverwaltung von:

Ketorolac (0,5 %) {Toradol} viermal täglich (QID) x 1 Tag und Moxifloxacin (0,5 %) {Avelox} Tropfen dreimal täglich (TID) x 1 Tag vor SX.

Am SX-Tag erhalten die Augen in der Praxis Tropfen, die vom Studienpersonal wie folgt verabreicht werden:

  • In der präoperativen Aufbewahrung: 1 Tropfen Ketorolac (0,5 %), 1 Tropfen Moxifloxacin (0,5 %)
  • Unmittelbar vor SX: 1 Tropfen Ketorolac (0,5 %), 1 Tropfen Moxifloxacin (0,5 %)
  • Am Ende der SX noch im Operationssaal: 1 Tropfen Ketorolac (0,5 %), 1 Tropfen Moxifloxacin (0,5 %), 1 Tropfen Prednisolonacetat (1 %) Pred Forte}
  • Zu jedem Zeitpunkt der postoperativen Genesung: 1 Tropfen Ketorolac (0,5 %), 1 Tropfen Moxifloxacin (0,5 %), 1 Tropfen Prednisolonacetat (1 %).

Eyes wird dann die folgenden postoperativen Eingriffe selbst durchführen: Ketorolac-Tropfen alle 4 x 1 Monat. Prednisolonacetat-Ausschleichen QID x 1 Woche, TID x 1 Woche, zweimal täglich (BID) x 1 Woche und einmal täglich (QD) x 1 Woche; und Moxifloxacin-Tropfen TID x 1 Woche.
Arzneimittel: Ketorolac (0,5 %) {Toradol}, Moxifloxacin (0,5 %) {VIGAMOX}, Prednisolonacetat (1 %) {Pred Forte}

Am Tag der Operation erhalten die Augen im Kontrollarm in der Praxis Tropfen, die vom Studienpersonal nach folgendem Zeitplan verabreicht werden:

  • In der präoperativen Aufbewahrung: 1 Tropfen Ketorolac (0,5 %), 1 Tropfen Moxifloxacin (0,5 %).
  • Unmittelbar vor der Operation: 1 Tropfen Ketorolac (0,5 %), 1 Tropfen Moxifloxacin (0,5 %)
  • Am Ende der Operation noch im Operationssaal: 1 Tropfen Ketorolac (0,5 %), 1 Tropfen Moxifloxacin (0,5 %), 1 Tropfen Prednisolonacetat (1 %)
  • Zu jedem Zeitpunkt der postoperativen Erholung: 1 Tropfen Ketorolac (0,5 %), 1 Tropfen Moxifloxacin (0,5 %), 1 Tropfen Prednisolonacetat (1 %)
Andere Namen:
  • TORADOL (Generikum), Vigamox, Avalox, Pred Forte, Prelone, Omnipred

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 8 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Entzündung an Tag 8. (Bei Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie keine Entzündung haben (Grad 0), wenn sie ≤ 2 Vorderkammerzellen haben und asymptomatisch sind.) {Anteriore Entzündungsskala, 0-4, wobei 4 die schlechteste oder schwerste Bewertung ist}
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPEED-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlere Veränderung des SPEED-Fragebogens vom Ausgangswert bis zum 8. Tag und vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inder Paul Singh, M.D.

Mitarbeiter

The Eye Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Singh, MD, The Eye Centers of Racine & Kenosha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSS V2 6324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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