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수술 전 NSAID, OMIDRIA 및 결막하 트리암시놀론 아세토나이드 병용 치료를 받은 백내장 수술 환자의 합병증 발생률을 수술 전 SOC와 비교한 연구.

2024년 11월 26일 업데이트: Inder Paul Singh, M.D.

수술 전 NSAID, OMIDRIA 및 결막하 트리암시놀론 아세토나이드 병용 치료를 받은 백내장 수술 환자의 합병증 발생률을 수술 전 표준 치료와 비교한 전향적 연구

이것은 양측 백내장 추출이 예정된 환자에 대한 다기관, 2군, 무작위, 전향적 연구입니다. 한쪽 눈은 연구 팔에 무작위로 배정되고, 다른 쪽 눈은 컨트롤 팔에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

컨트롤 암 개입의 경우:

수술 전, 컨트롤 암(대조 눈)은 케토로락 요법을 하루 4회(QID) x 1일 자가 투여하고 목시플록사신은 수술 ​​전 하루 3회(TID) x 1일 점안합니다. 수술 당일 컨트롤 암의 눈에는 다음 일정에 따라 연구 직원이 투여하는 사무실 내 점안액을 투여하게 됩니다.

  • 수술 전 유지 시: 케토롤락 1방울, 목시플록사신 1방울
  • 수술 직전: 케토롤락 1방울, 목시플록사신 1방울
  • 수술실에 있는 동안 수술 종료 시: 케토롤락 1방울, 목시플록사신 1방울, 프레드니솔론 아세테이트 1방울
  • 수술 후 회복 중 언제든지: 케토롤락 1방울, 목시플록사신 1방울, 프레드니솔론 아세테이트 1방울

그런 다음 컨트롤 암의 눈은 다음과 같은 수술 후 중재를 자가 투여합니다. 케토로락 점안액 QID x 1개월, 프레드니솔론 아세테이트 테이퍼링 QID x 1주, TID x 1주, 1일 2회(BID) x 1주, 1일 1회(QD) x 1주; 목시플록사신은 TID x 1주일 감소합니다.

연구 부문 중재의 경우:

눈은 다음 일정에 따라 연구 직원이 시행하는 수술 당일 사무실 내 점안액을 받게 됩니다.

  • 수술 전 유지 시: 케토롤락 1방울, 목시플록사신 1방울
  • 수술 직전: 케토롤락 1방울, 목시플록사신 1방울
  • 수술실에 있는 동안 수술 종료 시: 케토롤락 1방울, 목시플록사신 1방울, 프레드니솔론 아세테이트 1방울
  • 수술 후 회복 중 언제든지: 케토롤락 1방울, 목시플록사신 1방울, 프레드니솔론 아세테이트 1방울.

연구 부문의 눈은 다음과 같은 수술중 개입으로 치료됩니다: 전방내 페닐에프린 1.0%/케토롤락 0.3%, 전방내 목시플록사신 및 결막하 트리암시놀론 아세토나이드.

모든 과목에 대해 다음과 같은 연구 평가가 실시됩니다.

당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트로 측정한 시력(핀홀 시력[VA] 또는 최대 교정 시력[BCVA])

  • 안압(IOP) 측정을 포함한 세극등 검사
  • 염증의 등급
  • 안구 건조증에 대한 표준 환자 평가(SPEED) 설문지
  • 0-4 규모의 통증 평가
  • 0~10점 척도의 전반적인 참가자 만족도
  • OCT(광간섭단층촬영) 영상

연구 부문의 눈은 또한 1일 방문이 끝날 때 연구 직원이 투여하는 사무실 내 방울(케토롤락 1방울, 목시플록사신 1방울, 프레드니솔론 아세테이트 1방울)을 투여받게 됩니다.

수술 후 염증에 대한 구조 요법은 필요한 경우 평가 의사의 재량에 따라 연구군 참가자에게 허용되며 프레드니솔론 아세테이트 QID(평가 의사의 재량에 따라 테이퍼)로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • 모병
        • The Eye Associates - Venice
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • 모병
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양측 백내장 수술을 받는 18세 이상의 성인 참가자
  • 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구자가 평가한 대로 연구 지침을 따르고, 연구 평가를 완료하고, 프로토콜을 준수하고, 연구 기간 동안 연구 방문에 참석할 능력과 의지가 있음
  • 수술 후 합병증(예: 잘 조절되는 당뇨병(HbA1c 7.0), 포도막염 병력, 망막 정맥 폐쇄 병력, 망막앞막 병력, 유리체 황반 견인 병력, 후방 유착 증거 등"에 대한 "위험이 더 높다"고 간주되는 환자 .) 지난 12개월 동안 활성 질병이나 치료의 증거가 없는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 제외 기준을 충족하지 못하는 참가자도 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 수술(예: 녹내장, 망막 등)과 결합된 백내장 수술
  • 녹내장 환자 또는 알려진 스테로이드 반응자
  • 전신 질환 치료를 위한 경구용 항염증제(아스피린 81mg, 두통용 이부프로펜 등은 제외)
  • 6개월 이내 안구내 주사
  • 이전에 안구 이식을 받은 적이 있는 경우
  • 등록 후 12개월 이내에 연구 안구에서 망막 비후 진단
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 암(OMIDRIA)
  • 수술 전, 케토로락 1방울(0.5%) {Toradol}, 목시플록사신 1방울(0.5%) {Avelox}
  • 수술 전: 케토로락 1방울(0.5%), 목시플록사신 1방울(0.5%)
  • 결론 수술실에 있는 동안 수술: 케토로락 1방울(0.5%), 목시플록사신 1방울(0.5%), 프레드니솔론 아세테이트 1방울(1%) {Pred Forte}
  • 수술 후 회복: 케토로락 1방울(0.5%), 목시플록사신 1방울(0.5%), 프레드니솔론 아세테이트 1방울(1%).

수술 중 중재: 전방 내 페닐에프린(Sudafed) 1.0%/케토롤락 0.3%, {OMIDRIA} 전방 내 목시플록사신(0.5%) 및 결막하 트리암시놀론 아세토나이드(0.4mL, 10mg/mL) {Kenalog}.

1일 방문이 끝날 때 연구 직원이 투여한 사무실 내 점안액: 케토롤락 1방울(0.5%), 목시플록사신 1방울(0.5%), 프레드니솔론 아세테이트 1방울(1%).

구조 요법은 필요한 경우 평가 의사의 재량에 따라 허용되며 프레드니솔론 아세테이트(1%) QID(평가 의사의 재량에 따라 테이퍼)로 구성됩니다.
의약품: Omidria, {0.3%-1% 안구내 용액}, VIGAMOX {0.5% 목시플록사신 염산염}, Kenalog {0.4ml, 10mg/ml, 트리암시놀론 아세토나이드}
연구 부문의 눈은 다음과 같은 수술중 중재로 치료됩니다: 전방내(OMIDRIA) 페닐에프린 1.0%/케토롤락 0.3%, 전방내 목시플록사신(0.5%) 및 결막하 트리암시놀론 아세토나이드(0.4mL, 10mgs/mL).
다른 이름들:
  • (OMIDRIA), 페닐에프린(1%) 및 케토롤락(0.3%) 안내 용액
활성 비교기: 컨트롤 암(관리 표준)

자가 투여:

Ketorolac(0.5%) {Toradol} 1일 4회(QID) x 1일 및 moxifloxacin(0.5%) {Avelox}는 SX 전 1일 3회(TID) x 1일 투여됩니다.

SX 당일에 연구 직원이 다음에 따라 사무실 내 점안액을 눈에 투여합니다.

  • 수술 전 보유 시: 케토로락 1방울(0.5%), 목시플록사신 1방울(0.5%)
  • SX 직전: 케토로락 1방울(0.5%), 목시플록사신 1방울(0.5%)
  • 수술실에 있는 동안 SX 종료 시: 케토로락 1방울(0.5%), 목시플록사신 1방울(0.5%), 프레드니솔론 아세테이트(1%) 1방울 Pred Forte}
  • 수술 후 회복 중 언제든지: 케토롤락 1방울(0.5%), 목시플록사신 1방울(0.5%), 프레드니솔론 아세테이트 1방울(1%).

그런 다음 눈은 다음과 같은 수술 후 개입을 자가 투여합니다. 케토로락은 QID x 1개월을 떨어뜨립니다. 프레드니솔론 아세테이트 테이퍼링 QID x 1주, TID x 1주, 1일 2회(BID) x 1주, 1일 1회(QD) x 1주; 목시플록사신은 TID x 1주일 감소합니다.
의약품: 케토로락(0.5%){토라돌}, 목시플록사신(0.5%) {VIGAMOX}, 프레드니솔론 아세테이트(1%) {프레드 포르테}

수술 당일 컨트롤 암의 눈에는 다음 일정에 따라 연구 직원이 투여하는 사무실 내 점안액을 투여하게 됩니다.

  • 수술 전 보유 시: 케토로락 1방울(0.5%), 목시플록사신 1방울(0.5%)
  • 수술 직전: 케토로락 1방울(0.5%), 목시플록사신 1방울(0.5%)
  • 수술실에 있는 동안 수술 종료 시: 케토로락 1방울(0.5%), 목시플록사신 1방울(0.5%), 프레드니솔론 아세테이트 1방울(1%)
  • 수술 후 회복 중 언제든지: 케토로락 1방울(0.5%), 목시플록사신 1방울(0.5%), 프레드니솔론 아세테이트 1방울(1%)
다른 이름들:
  • TORADOL(일반), Vigamox, Avalox, Pred Forte, Prelone, Omnipred

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 8일
8일차에 염증이 있는 참가자의 비율. (참가자가 전방 세포가 2개 이하이고 증상이 없으면 염증이 없는 것으로 간주됩니다(등급 0).) {전방 염증 척도, 0~4(4는 최악 또는 가장 심각한 점수임)
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
속도 설문지
기간: 30일
기준선에서 8일차, 기준선에서 30일차까지의 SPEED 설문지의 평균 변화
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inder Paul Singh, M.D.

협력자

The Eye Associates

수사관

  • 수석 연구원: Paul Singh, MD, The Eye Centers of Racine & Kenosha

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSS V2 6324

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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