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Estudo das taxas de complicações em pacientes de cirurgia de catarata tratados com AINE pré-operatório combinado, OMIDRIA e acetonido de triancinolona subconjuntival em comparação com SOC perioperatório.

26 de novembro de 2024 atualizado por: Inder Paul Singh, M.D.

Estudo prospectivo das taxas de complicações em pacientes de cirurgia de catarata tratados com AINE pré-operatório combinado, OMIDRIA e acetonido de triancinolona subconjuntival em comparação com o padrão de tratamento perioperatório

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo de 2 braços de pacientes programados para extração bilateral de catarata. Um olho será randomizado para o braço de estudo e o outro olho será randomizado para o braço de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para as intervenções do braço de controle:

No pré-operatório, o braço de controle (olho de controle) autoadministrará um regime de cetorolaco quatro vezes ao dia (QID) x 1 dia e gotas de moxifloxacina três vezes ao dia (TID) x 1 dia antes da cirurgia. No dia da cirurgia, os olhos do braço de controle receberão colírios administrados pela equipe do estudo de acordo com o seguinte cronograma:

  • Na espera pré-operatória: 1 gota de cetorolaco, 1 gota de moxifloxacina
  • Imediatamente antes da cirurgia: 1 gota de cetorolaco, 1 gota de moxifloxacina
  • No final da cirurgia ainda na sala de cirurgia: 1 gota de cetorolaco, 1 gota de moxifloxacina, 1 gota de acetato de prednisolona
  • A qualquer momento na recuperação pós-operatória: 1 gota de cetorolaco, 1 gota de moxifloxacina, 1 gota de acetato de prednisolona

Os olhos no braço de controle autoadministrarão as seguintes intervenções pós-operatórias: gotas de cetorolaco QID x 1 mês, acetato de prednisolona diminuindo QID x1 semana, TID x 1 semana, duas vezes ao dia (BID) x 1 semana e uma vez ao dia (QD) x 1 semana; e moxifloxacina cai TID x 1 semana.

Para as intervenções do braço do estudo:

Os olhos receberão colírios no consultório no dia da cirurgia administrados pela equipe do estudo de acordo com o seguinte cronograma:

  • Na espera pré-operatória: 1 gota de cetorolaco, 1 gota de moxifloxacina
  • Imediatamente antes da cirurgia: 1 gota de cetorolaco, 1 gota de moxifloxacina
  • No final da cirurgia ainda na sala de cirurgia: 1 gota de cetorolaco, 1 gota de moxifloxacina, 1 gota de acetato de prednisolona
  • A qualquer momento na recuperação pós-operatória: 1 gota de cetorolaco, 1 gota de moxifloxacina, 1 gota de acetato de prednisolona.

Os olhos no braço do estudo serão tratados com as seguintes intervenções intraoperatórias: fenilefrina intracameral 1,0%/cetorolaco 0,3%, moxifloxacina intracameral e acetonido de triancinolona subconjuntival.

As seguintes avaliações de estudo ocorrerão para todas as disciplinas:

Acuidade visual medida pelo gráfico do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) (acuidade visual pinhole [VA] ou melhor acuidade visual corrigida [BCVA])

  • Exame com lâmpada de fenda, incluindo medição da pressão intraocular (PIO)
  • Classificação da inflamação
  • Questionário padrão de avaliação de secura ocular do paciente (SPEED)
  • Avaliação da dor em uma escala de 0 a 4
  • Satisfação geral dos participantes em uma escala de 0 a 10
  • Imagem de tomografia de coerência óptica (OCT)

Os olhos no braço do estudo também receberão gotas no consultório administradas pela equipe do estudo no final da visita de 1 dia: 1 gota de cetorolaco, 1 gota de moxifloxacina, 1 gota de acetato de prednisolona.

A terapia de resgate para inflamação pós-operatória será permitida para os participantes do braço do estudo, se necessário, a critério do médico avaliador e consistirá em acetato de prednisolona QID (redução gradual também a critério do médico avaliador).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Recrutamento
        • The Eye Associates - Venice
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Recrutamento
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes adultos > 18 anos de idade submetidos à cirurgia bilateral de catarata
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Capaz e disposto, conforme avaliado pelo Investigador, a seguir as instruções do estudo, concluir as avaliações do estudo, cumprir o protocolo e comparecer às visitas do estudo durante a duração do estudo
  • Pacientes considerados de “maior risco” para complicações pós-operatórias (por exemplo, diabetes bem controlado (HbA1c ≤7,0), história de uveíte, história de oclusão da veia retiniana, história de membrana epirretiniana, história de tração vitreomacular, evidência de sinéquias posteriores, etc. .) PODEM ser inscritos desde que não tenha havido evidência de doença ativa ou tratamento nos 12 meses anteriores
  • Podem ser inscritos participantes que não atendam aos critérios de exclusão.

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia de catarata combinada com qualquer outro procedimento (por exemplo, glaucoma, retina, etc.)
  • Pacientes com glaucoma ou respondedores conhecidos de esteróides
  • Medicamentos antiinflamatórios orais para tratar uma doença sistêmica (exceções incluem aspirina 81 mg, ibuprofeno para dor de cabeça, etc.)
  • Injeção intraocular dentro de 6 meses
  • Qualquer implante ocular anterior
  • Diagnóstico de espessamento da retina no olho do estudo dentro de 12 meses após a inscrição
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Estudo (OMIDRIA)
  • Pré-operatório, 1 gota de cetorolaco (0,5%) {Toradol}, 1 gota de moxifloxacina (0,5%) {Avelox}
  • Antes da cirurgia: 1 gota de cetorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacina (0,5%)
  • Concl. da cirurgia ainda na sala de cirurgia: 1 gota de cetorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacina (0,5%), 1 gota de acetato de prednisolona (1%) {Pred Forte}
  • Recuperação pós-operatória: 1 gota de cetorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacina (0,5%), 1 gota de acetato de prednisolona (1%).

Intervenções intraoperatórias: fenilefrina intracameral {Sudafed} 1,0%/cetorolaco 0,3%, {OMIDRIA} moxifloxacina intracameral (0,5%) e acetonido de triancinolona subconjuntival (0,4 mL, 10 mg/mL) {Kenalog}.

Gotas em consultório administradas pela equipe do estudo no final da visita de 1 dia: 1 gota de cetorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacina (0,5%), 1 gota de acetato de prednisolona (1%).

A terapia de resgate será permitida, se necessário, a critério do médico avaliador e consistirá em acetato de prednisolona (1%) QID (redução gradual também a critério do médico avaliador).
Medicamento: Omidria, {solução intraocular 0,3%-1%}, VIGAMOX {cloridrato de moxifloxacina 0,5%}, Kenalog {0,4 ml, 10mg/ml, acetonido de triancinolona}
Os olhos no braço do estudo serão tratados com as seguintes intervenções intraoperatórias: fenilefrina intracameral (OMIDRIA) 1,0%/cetorolaco 0,3%, moxifloxacina intracameral (0,5%) e acetonido de triancinolona subconjuntival (0,4 mL, 10mg/mL).
Outros nomes:
  • (OMIDRIA), solução intraocular de fenilefrina (1%) e cetorolaco (0,3%)
Comparador Ativo: Braço de controle (padrão de cuidado)

Autoadministração de:

Cetorolaco (0,5%) {Toradol} quatro vezes ao dia (QID) x 1 dia e moxifloxacina (0,5%) {Avelox} gotas três vezes ao dia (TID) x 1 dia antes do SX.

No Dia do SX, os olhos receberão colírios administrados pela equipe do estudo de acordo com o seguinte:

  • Na espera pré-operatória: 1 gota de cetorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacina (0,5%)
  • Imediatamente antes do SX: 1 gota de cetorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacina (0,5%)
  • Ao final do SX ainda na sala de cirurgia: 1 gota de cetorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacina (0,5%), 1 gota de acetato de prednisolona (1%) Pred Forte}
  • A qualquer momento na recuperação pós-operatória: 1 gota de cetorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacina (0,5%), 1 gota de acetato de prednisolona (1%).

Os olhos então autoadministrarão as seguintes intervenções pós-operatórias: gotas de cetorolaco QID x 1 mês. Acetato de prednisolona diminuindo gradualmente QID x1 semana, TID x 1 semana, duas vezes ao dia (BID) x 1 semana e uma vez ao dia (QD) x 1 semana; e moxifloxacina cai TID x 1 semana.
Medicamento: Cetorolaco (0,5%) {Toradol}, moxifloxacina (0,5%) {VIGAMOX}, acetato de prednisolona (1%) {Pred Forte}

No dia da cirurgia, os olhos do braço de controle receberão colírios administrados pela equipe do estudo de acordo com o seguinte cronograma:

  • Na espera pré-operatória: 1 gota de cetorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacina (0,5%)
  • Imediatamente antes da cirurgia: 1 gota de cetorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacina (0,5%)
  • No final da cirurgia ainda na sala de cirurgia: 1 gota de cetorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacina (0,5%), 1 gota de acetato de prednisolona (1%)
  • A qualquer momento na recuperação pós-operatória: 1 gota de cetorolaco (0,5%), 1 gota de moxifloxacina (0,5%), 1 gota de acetato de prednisolona (1%)
Outros nomes:
  • TORADOL (Genérico), Vigamox, Avalox, Pred Forte, Prelone, Omnipred

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inflamação
Prazo: 8 dias
A proporção de participantes com inflamação no Dia 8. (Os participantes serão considerados sem inflamação (Grau 0) se tiverem ≤ 2 células da câmara anterior e forem assintomáticos.) {Escala de inflamação anterior, 0-4, sendo 4 a pontuação pior ou mais grave}
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de VELOCIDADE
Prazo: 30 dias
Alteração média no Questionário SPEED desde o início até o Dia 8 e desde o início até o Dia 30
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inder Paul Singh, M.D.

Colaboradores

The Eye Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Singh, MD, The Eye Centers of Racine & Kenosha

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSS V2 6324

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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