Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częstości powikłań u pacjentów po operacji zaćmy leczonych skojarzonym przedoperacyjnym NLPZ, OMIDRIA i podspojówkowym acetonidem triamcynolonu w porównaniu z okołooperacyjnym SOC.

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Inder Paul Singh, M.D.

Prospektywne badanie częstości powikłań u pacjentów po operacji zaćmy leczonych skojarzonym przedoperacyjnym NLPZ, OMIDRIA i podspojówkowym acetonidem triamcynolonu w porównaniu ze standardem opieki okołooperacyjnej

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, prospektywne badanie pacjentów zakwalifikowanych do obustronnej operacji usunięcia zaćmy. Jedno oko zostanie losowo przydzielone do ramienia badawczego, a drugie oko zostanie losowo przydzielone do ramienia kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku interwencji ramienia kontrolnego:

Przed operacją grupa kontrolna (oko kontrolne) będzie samodzielnie podawać ketorolak cztery razy dziennie (QID) x 1 dzień i moksyfloksacynę w kroplach trzy razy dziennie (TID) x 1 dzień przed zabiegiem. W dniu operacji oczy w grupie kontrolnej otrzymają krople podawane w gabinecie przez personel badawczy zgodnie z następującym harmonogramem:

  • W okresie przedoperacyjnym: 1 kropla ketorolaku, 1 kropla moksyfloksacyny
  • Bezpośrednio przed zabiegiem: 1 kropla ketorolaku, 1 kropla moksyfloksacyny
  • Po zakończeniu operacji, jeszcze na sali operacyjnej: 1 kropla ketorolaku, 1 kropla moksyfloksacyny, 1 kropla octanu prednizolonu
  • W dowolnym momencie rekonwalescencji pooperacyjnej: 1 kropla ketorolaku, 1 kropla moksyfloksacyny, 1 kropla octanu prednizolonu

Oczy w grupie kontrolnej będą następnie samodzielnie podawać następujące interwencje pooperacyjne: krople ketorolaku QID x 1 miesiąc, zmniejszanie dawki octanu prednizolonu QID x 1 tydzień, TID x 1 tydzień, dwa razy dziennie (BID) x 1 tydzień i raz dziennie (QD) x 1 tydzień; i moksyfloksacyna w kroplach TID x 1 tydzień.

W przypadku interwencji ramienia badania:

W dniu zabiegu do oczu będą podawane krople do oczu podawane przez personel badania zgodnie z następującym harmonogramem:

  • W okresie przedoperacyjnym: 1 kropla ketorolaku, 1 kropla moksyfloksacyny
  • Bezpośrednio przed zabiegiem: 1 kropla ketorolaku, 1 kropla moksyfloksacyny
  • Po zakończeniu operacji, jeszcze na sali operacyjnej: 1 kropla ketorolaku, 1 kropla moksyfloksacyny, 1 kropla octanu prednizolonu
  • W dowolnym momencie rekonwalescencji pooperacyjnej: 1 kropla ketorolaku, 1 kropla moksyfloksacyny, 1 kropla octanu prednizolonu.

Oczy w grupie badawczej będą leczone następującymi interwencjami śródoperacyjnymi: do komory przedniej oka fenylefryna 1,0%/ketorolak 0,3%, moksyfloksacyna do komory przedniej i acetonid triamcynolonu podawany podspojówkowo.

Ze wszystkich przedmiotów będą przeprowadzane następujące oceny studyjne:

Ostrość wzroku mierzona za pomocą tabeli badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (ostrość wzroku otworkowa [VA] lub ostrość wzroku najlepiej skorygowana [BCVA])

  • Badanie lampą szczelinową, w tym pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
  • Ocena stanu zapalnego
  • Standardowy kwestionariusz oceny suchości oczu przez pacjenta (SPEED).
  • Ocena bólu w skali 0-4
  • Ogólne zadowolenie uczestników w skali 0-10
  • Obrazowanie metodą optycznej tomografii koherentnej (OCT).

Zespół badawczy Eyes w grupie badawczej otrzyma również krople podawane w gabinecie przez personel badania na koniec jednodniowej wizyty: 1 kropla ketorolaku, 1 kropla moksyfloksacyny, 1 kropla octanu prednizolonu.

Terapia doraźna w przypadku pooperacyjnego zapalenia będzie dozwolona dla uczestników grupy badawczej, jeśli będzie to konieczne, według uznania lekarza oceniającego i będzie składać się z podawania octanu prednizolonu QID (stopień zmniejszania również według uznania lekarza oceniającego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Rekrutacyjny
        • The Eye Associates - Venice
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Rekrutacyjny
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku > 18 lat poddawani obustronnej operacji zaćmy
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Zdolny i chętny, według oceny Badacza, do przestrzegania instrukcji badania, wypełniania ocen badania, przestrzegania protokołu i uczestniczenia w wizytach badawczych przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci zaliczani do grupy „większego ryzyka” powikłań pooperacyjnych (np. dobrze kontrolowana cukrzyca (HbA1c ≤7,0), zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie, niedrożność żyły siatkówkowej w wywiadzie, błona nabłonkowa w wywiadzie, trakcja witreokularna w wywiadzie, dowody zrostów tylnych itp. .) MOŻNA zostać włączonym pod warunkiem, że w ciągu ubiegłych 12 miesięcy nie było dowodów na aktywną chorobę lub leczenie
  • Do udziału w programie mogą zostać zakwalifikowani uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja zaćmy w połączeniu z dowolnym innym zabiegiem (np. jaskra, siatkówka itp.)
  • Pacjenci z jaskrą lub osoby reagujące na steroidy
  • Doustne leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu chorób ogólnoustrojowych (wyjątki obejmują aspirynę 81 mg, ibuprofen na ból głowy itp.)
  • Wstrzyknięcie dogałkowe w ciągu 6 miesięcy
  • Każdy wcześniejszy implant oka
  • Rozpoznanie pogrubienia siatkówki w badanym oku w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze (OMIDRIA)
  • Przed operacją 1 kropla ketorolaku (0,5%) {Toradol}, 1 kropla moksyfloksacyny (0,5%) {Avelox}
  • Przed zabiegiem: 1 kropla ketorolaku (0,5%), 1 kropla moksyfloksacyny (0,5%)
  • Konk. operacji, będąc jeszcze na sali operacyjnej: 1 kropla ketorolaku (0,5%), 1 kropla moksyfloksacyny (0,5%), 1 kropla octanu prednizolonu (1%) {Pred Forte}
  • Rekonwalescencja pooperacyjna: 1 kropla ketorolaku (0,5%), 1 kropla moksyfloksacyny (0,5%), 1 kropla octanu prednizolonu (1%).

Interwencje śródoperacyjne: fenylefryna {Sudafed} 1,0%/ketorolak 0,3% do komory przedniej oka, moksyfloksacyna {OMIDRIA} do komory przedniej oka (0,5%) i acetonid triamcynolonu podspojówkowy (0,4 ml, 10 mg/ml) {Kenalog}.

Krople gabinetowe podawane przez personel badawczy na koniec 1-dniowej wizyty: 1 kropla ketorolaku (0,5%), 1 kropla moksyfloksacyny (0,5%), 1 kropla octanu prednizolonu (1%).

Terapia doraźna będzie dozwolona, ​​jeśli to konieczne, według uznania lekarza oceniającego i będzie składać się z octanu prednizolonu (1%) QID (zmniejszanie dawki również według uznania lekarza oceniającego).
Lek: Omidria, {0,3%-1% roztwór dooczny}, VIGAMOX {0,5% chlorowodorek moksyfloksacyny}, Kenalog {0,4 ml, 10 mg/ml, acetonid triamcynolonu}
Oczy w grupie badawczej będą leczone następującymi interwencjami śródoperacyjnymi: fenylefryna 1,0%/ketorolak 0,3% podawana do komory przedniej oka (OMIDRIA), moksyfloksacyna podawana do komory przedniej oka (0,5%) i acetonid triamcynolonu podawany podspojówkowo (0,4 ml, 10 mg/ml).
Inne nazwy:
  • (OMIDRIA), Fenylefryna (1%) i Ketorolak (0,3%) roztwór dogałkowy
Aktywny komparator: Ramię sterujące (standardowa opieka)

Samodzielne podawanie:

Ketorolak (0,5%) {Toradol} cztery razy dziennie (QID) x 1 dzień i moksyfloksacyna (0,5%) {Avelox} krople trzy razy dziennie (TID) x 1 dzień przed SX.

W Dniu SX oczy otrzymają krople podawane w gabinecie przez personel badania zgodnie z poniższymi wskazówkami:

  • W okresie przedoperacyjnym: 1 kropla ketorolaku (0,5%), 1 kropla moksyfloksacyny (0,5%)
  • Bezpośrednio przed SX: 1 kropla ketorolaku (0,5%), 1 kropla moksyfloksacyny (0,5%)
  • Na zakończenie SX, jeszcze na sali operacyjnej: 1 kropla ketorolaku (0,5%), 1 kropla moksyfloksacyny (0,5%), 1 kropla octanu prednizolonu (1%) Pred Forte}
  • W dowolnym momencie rekonwalescencji pooperacyjnej: 1 kropla ketorolaku (0,5%), 1 kropla moksyfloksacyny (0,5%), 1 kropla octanu prednizolonu (1%).

Następnie oczy będą samodzielnie podawać następujące interwencje pooperacyjne: krople ketorolaku QID x 1 miesiąc. Stopniowe zmniejszanie dawki octanu prednizolonu QID x 1 tydzień, TID x 1 tydzień, dwa razy dziennie (BID) x 1 tydzień i raz dziennie (QD) x 1 tydzień; i moksyfloksacyna w kroplach TID x 1 tydzień.
Lek: Ketorolak (0,5%) {Toradol}, moksyfloksacyna (0,5%) {VIGAMOX}, octan prednizolonu (1%) {Pred Forte}

W dniu operacji oczy w grupie kontrolnej otrzymają krople podawane w gabinecie przez personel badawczy zgodnie z następującym harmonogramem:

  • W okresie przedoperacyjnym: 1 kropla ketorolaku (0,5%), 1 kropla moksyfloksacyny (0,5%)
  • Bezpośrednio przed zabiegiem: 1 kropla ketorolaku (0,5%), 1 kropla moksyfloksacyny (0,5%)
  • Po zakończeniu operacji, jeszcze na sali operacyjnej: 1 kropla ketorolaku (0,5%), 1 kropla moksyfloksacyny (0,5%), 1 kropla octanu prednizolonu (1%)
  • W dowolnym momencie rekonwalescencji pooperacyjnej: 1 kropla ketorolaku (0,5%), 1 kropla moksyfloksacyny (0,5%), 1 kropla octanu prednizolonu (1%)
Inne nazwy:
  • TORADOL (generyczny), Vigamox, Avalox, Pred Forte, Prelone, Omnipred

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie
Ramy czasowe: 8 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpił stan zapalny w dniu 8. (Będzie się uważać, że u uczestników nie występuje zapalenie (stopień 0), jeśli mają ≤ 2 komórki komory przedniej i nie wykazują objawów.) {Skala przedniego zapalenia, 0-4, gdzie 4 to najgorszy lub najpoważniejszy wynik}
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz PRĘDKOŚCI
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia zmiana w kwestionariuszu SPEED od wartości początkowej do dnia 8 i wartości wyjściowej do dnia 30
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inder Paul Singh, M.D.

Współpracownicy

The Eye Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Singh, MD, The Eye Centers of Racine & Kenosha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSS V2 6324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj