Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af komplikationsrater hos kataraktkirurgiske patienter behandlet med kombineret præoperativt NSAID, OMIDRIA og subkonjunktivalt triamcinolonacetonid sammenlignet med perioperativt SOC.

26. november 2024 opdateret af: Inder Paul Singh, M.D.

Prospektiv undersøgelse af komplikationsrater hos kataraktkirurgiske patienter behandlet med kombineret præoperativt NSAID, OMIDRIA og subkonjunktivalt triamcinolonacetonid sammenlignet med perioperativ plejestandard

Dette er en multicenter, 2-arm, randomiseret, prospektiv undersøgelse af patienter, der er planlagt til bilateral grå stærekstraktion. Det ene øje vil blive randomiseret til undersøgelsesarmen, og det andet øje vil blive randomiseret til kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For kontrolarmens indgreb:

Præoperativt vil kontrolarmen (kontroløjet) selv administrere et regime af ketorolac fire gange dagligt (QID) x 1 dag og moxifloxacin dråber tre gange dagligt (TID) x 1 dag før operationen. På operationsdagen vil øjne i kontrolarmen modtage dråber på kontoret administreret af undersøgelsespersonale i henhold til følgende tidsplan:

  • I præoperativ opbevaring: 1 dråbe ketorolac, 1 dråbe moxifloxacin
  • Umiddelbart før operationen: 1 dråbe ketorolac, 1 dråbe moxifloxacin
  • Ved afslutningen af ​​operationen mens den stadig er på operationsstuen: 1 dråbe ketorolac, 1 dråbe moxifloxacin, 1 dråbe prednisolonacetat
  • Ethvert tidspunkt i postoperativ genopretning: 1 dråbe ketorolac, 1 dråbe moxifloxacin, 1 dråbe prednisolonacetat

Øjne i kontrolarmen vil derefter selv administrere følgende postoperative indgreb: ketorolac-dråber QID x 1 måned, prednisolonacetat nedtrappende QID x1 uge, TID x 1 uge, to gange dagligt (BID) x 1 uge og én gang dagligt (QD) x 1 uge; og moxifloxacin dråber TID x 1 uge.

For undersøgelsesarminterventionerne:

Øjne vil modtage dråber på kontoret på operationsdagen administreret af undersøgelsespersonale i henhold til følgende tidsplan:

  • I præoperativ opbevaring: 1 dråbe ketorolac, 1 dråbe moxifloxacin
  • Umiddelbart før operationen: 1 dråbe ketorolac, 1 dråbe moxifloxacin
  • Ved afslutningen af ​​operationen mens den stadig er på operationsstuen: 1 dråbe ketorolac, 1 dråbe moxifloxacin, 1 dråbe prednisolonacetat
  • Ethvert tidspunkt i postoperativ restitution: 1 dråbe ketorolac, 1 dråbe moxifloxacin, 1 dråbe prednisolonacetat.

Øjne i undersøgelsesarmen vil blive behandlet med følgende intraoperative indgreb: intracameral phenylephrin 1,0%/ketorolac 0,3%, intracameral moxifloxacin og subconjunctival triamcinolonacetonid.

Følgende studievurderinger vil finde sted for alle fag:

Synsstyrke målt ved tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) diagram (nålehuls synsskarphed [VA] eller bedst korrigeret synsstyrke [BCVA])

  • Spaltelampeundersøgelse, inklusive intraokulært tryk (IOP) måling
  • Gradering af inflammation
  • Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) spørgeskema
  • Smertevurdering på en 0-4 skala
  • Samlet deltagertilfredshed på en 0-10 skala
  • Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse

Eyes in the Study Arm vil også modtage dråber på kontoret administreret af undersøgelsespersonalet ved slutningen af ​​1-dags besøget: 1 dråbe ketorolac, 1 dråbe moxifloxacin, 1 dråbe prednisolonacetat.

Redningsterapi for postoperativ inflammation vil om nødvendigt være tilladt for deltagere i undersøgelsesarmen efter den vurderende læges skøn og vil bestå af prednisolonacetat QID (aftrapning også efter den vurderende læges skøn).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Rekruttering
        • The Eye Associates - Venice
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Rekruttering
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere > 18 år under bilateral kataraktoperation
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • I stand til og villig, som vurderet af investigator, til at følge undersøgelsesinstruktioner, gennemføre undersøgelsesvurderinger, overholde protokollen og deltage i undersøgelsesbesøg under undersøgelsens varighed
  • Patienter, der anses for at have "højere risiko" for postoperative komplikationer (f.eks. velkontrolleret diabetes (HbA1c ≤7,0), anamnese med uveitis, historie med retinal veneokklusion, historie med epiretinal membran, historie med vitreomakulær trækkraft, tegn på posterior synechiae osv. .) KAN blive tilmeldt, forudsat at der ikke har været tegn på aktiv sygdom eller behandling i de foregående 12 måneder
  • Deltagere, der ikke opfylder udelukkelseskriterierne, kan blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kataraktkirurgi kombineret med enhver anden procedure (f.eks. glaukom, nethinde osv.)
  • Glaukompatienter eller kendte steroid respondere
  • Oral anti-inflammatorisk medicin til behandling af en systemisk sygdom (undtagelser fra dette inkluderer 81 mg aspirin, ibuprofen mod hovedpine osv.)
  • Intraokulær injektion inden for 6 måneder
  • Ethvert tidligere okulært implantat
  • Diagnose af nethindefortykkelse i undersøgelsesøjet inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm (OMIDRIA)
  • Pre-op, 1 dråbe ketorolac (0,5 %) {Toradol}, 1 dråbe moxifloxacin (0,5 %) {Avelox}
  • Før operationen: 1 dråbe ketorolac (0,5 %), 1 dråbe moxifloxacin (0,5 %)
  • Konk. operation, mens den stadig er i operationsstuen: 1 dråbe ketorolac (0,5 %), 1 dråbe moxifloxacin (0,5 %), 1 dråbe prednisolonacetat (1 %) {Pred Forte}
  • Efter operation: 1 dråbe ketorolac (0,5 %), 1 dråbe moxifloxacin (0,5 %), 1 dråbe prednisolonacetat (1 %).

Intraoperative indgreb: intracameral phenylephrin {Sudafed} 1,0%/ketorolac 0,3%, {OMIDRIA} intracameral moxifloxacin (0,5%) og subkonjunktival triamcinolonacetonid (0,4 ml, 10 mg/ml) {Kenalog}.

Dråber på kontoret administreret af undersøgelsespersonalet ved slutningen af ​​1-dags besøget: 1 dråbe ketorolac (0,5 %), 1 dråbe moxifloxacin (0,5 %), 1 dråbe prednisolonacetat (1 %).

Redningsterapi vil om nødvendigt være tilladt efter den vurderende læges skøn og vil bestå af prednisolonacetat (1 %) QID (nedskæring også efter den vurderende læges skøn).
Medicin: Omidria, {0,3%-1% intraokulær opløsning}, VIGAMOX {0,5% moxifloxacinhydrochlorid}, Kenalog {0,4 ml, 10 mg/ml, triamcinolonacetonid}
Øjne i undersøgelsesarmen vil blive behandlet med følgende intraoperative indgreb: Intracameral (OMIDRIA) phenylephrin 1,0%/ketorolac 0,3%, intracameral moxifloxacin (0,5%) og subkonjunktival triamcinolonacetonid (0,4 ml, 10 mg/mL).
Andre navne:
  • (OMIDRIA), Phenylephrin (1%) og Ketorolac (0,3%) intraokulær opløsning
Aktiv komparator: Kontrolarm (omsorgsstandard)

Selvadministration af:

Ketorolac (0,5 %) {Toradol} fire gange dagligt (QID) x 1 dag og moxifloxacin (0,5 %) {Avelox} dråber tre gange dagligt (TID) x 1 dag før SX.

På dagen for SX vil øjne modtage dråber på kontoret administreret af studiepersonale i henhold til følgende:

  • I præoperativ opbevaring: 1 dråbe ketorolac (0,5 %), 1 dråbe moxifloxacin (0,5 %)
  • Umiddelbart før SX: 1 dråbe ketorolac (0,5 %), 1 dråbe moxifloxacin (0,5 %)
  • Ved afslutningen af ​​SX mens de stadig er på operationsstuen: 1 dråbe ketorolac (0,5 %), 1 dråbe moxifloxacin (0,5 %), 1 dråbe prednisolonacetat (1 %) Pred Forte}
  • Ethvert tidspunkt i post-op recovery: 1 dråbe ketorolac (0,5 %), 1 dråbe moxifloxacin (0,5 %), 1 dråbe prednisolonacetat (1 %).

Øjne vil derefter selv administrere følgende postoperative indgreb: ketorolac dråber QID x 1 måned. Prednisolonacetat aftagende QID x1 uge, TID x 1 uge, to gange dagligt (BID) x 1 uge og én gang dagligt (QD) x 1 uge; og moxifloxacin dråber TID x 1 uge.
Medicin: Ketorolac (0,5 %) {Toradol}, moxifloxacin (0,5 %) {VIGAMOX}, prednisolonacetat (1 %) {Pred Forte}

På operationsdagen vil øjne i kontrolarmen modtage dråber på kontoret administreret af undersøgelsespersonale i henhold til følgende tidsplan:

  • I præoperativ opbevaring: 1 dråbe ketorolac (0,5 %), 1 dråbe moxifloxacin (0,5 %)
  • Umiddelbart før operationen: 1 dråbe ketorolac (0,5 %), 1 dråbe moxifloxacin (0,5 %)
  • Ved afslutningen af ​​operationen mens du stadig er på operationsstuen: 1 dråbe ketorolac (0,5 %), 1 dråbe moxifloxacin (0,5 %), 1 dråbe prednisolonacetat (1 %)
  • Ethvert tidspunkt i postoperativ genopretning: 1 dråbe ketorolac (0,5 %), 1 dråbe moxifloxacin (0,5 %), 1 dråbe prednisolonacetat (1 %)
Andre navne:
  • TORADOL (Generisk), Vigamox, Avalox, Pred Forte, Prelone, Omnipred

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betændelse
Tidsramme: 8 dage
Andelen af ​​deltagere med betændelse på dag 8. (Deltagerne vil blive anset for at have ingen inflammation (grad 0), hvis de har ≤ 2 forkammerceller og er asymptomatiske). {Anterior Inflammation Scale, 0-4, hvor 4 er den værste eller mest alvorlige score}
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPEED-spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig ændring i SPEED-spørgeskema fra baseline til dag 8 og baseline til dag 30
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inder Paul Singh, M.D.

Samarbejdspartnere

The Eye Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Singh, MD, The Eye Centers of Racine & Kenosha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSS V2 6324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner