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Étude des taux de complications chez les patients opérés de la cataracte traités avec des AINS préopératoires combinés, de l'OMIDRIA et de l'acétonide de triamcinolone sous-conjonctival par rapport au SOC périopératoire.

26 novembre 2024 mis à jour par: Inder Paul Singh, M.D.

Étude prospective des taux de complications chez les patients opérés de la cataracte traités avec une combinaison préopératoire d'AINS, d'OMIDRIA et d'acétonide de triamcinolone sous-conjonctival par rapport à la norme de soins périopératoires

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, randomisée, à 2 bras, portant sur des patients devant subir une extraction bilatérale de la cataracte. Un œil sera randomisé dans le bras d'étude et l'autre œil sera randomisé dans le bras de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les interventions du bras de contrôle :

En préopératoire, le bras de contrôle (œil témoin) s'auto-administrera un régime de kétorolac quatre fois par jour (QID) x 1 jour et des gouttes de moxifloxacine trois fois par jour (TID) x 1 jour avant la chirurgie. Le jour de la chirurgie, les yeux du bras de contrôle recevront des gouttes en cabinet administrées par le personnel de l'étude selon le calendrier suivant :

  • En attente préopératoire : 1 goutte de kétorolac, 1 goutte de moxifloxacine
  • Immédiatement avant l'intervention chirurgicale : 1 goutte de kétorolac, 1 goutte de moxifloxacine
  • À la fin de l'intervention chirurgicale, alors que vous êtes encore en salle d'opération : 1 goutte de kétorolac, 1 goutte de moxifloxacine, 1 goutte d'acétate de prednisolone.
  • À tout moment pendant la récupération postopératoire : 1 goutte de kétorolac, 1 goutte de moxifloxacine, 1 goutte d'acétate de prednisolone

Les yeux du bras témoin s'auto-administreront ensuite les interventions postopératoires suivantes : gouttes de kétorolac une fois par jour x 1 mois, acétate de prednisolone dégressif une fois par jour x 1 semaine, TID x 1 semaine, deux fois par jour (BID) x 1 semaine et une fois par jour (QD) x 1 semaine ; et la moxifloxacine tombe en gouttes TID x 1 semaine.

Pour les interventions du groupe d’étude :

Les yeux recevront des gouttes en cabinet le jour de la chirurgie administrées par le personnel de l'étude selon le calendrier suivant :

  • En attente préopératoire : 1 goutte de kétorolac, 1 goutte de moxifloxacine
  • Immédiatement avant l'intervention chirurgicale : 1 goutte de kétorolac, 1 goutte de moxifloxacine
  • À la fin de l'intervention chirurgicale, alors que vous êtes encore en salle d'opération : 1 goutte de kétorolac, 1 goutte de moxifloxacine, 1 goutte d'acétate de prednisolone.
  • À tout moment de la récupération postopératoire : 1 goutte de kétorolac, 1 goutte de moxifloxacine, 1 goutte d'acétate de prednisolone.

Les yeux du bras d'étude seront traités avec les interventions peropératoires suivantes : phényléphrine intracamérulaire 1,0 %/kétorolac 0,3 %, moxifloxacine intracamérulaire et acétonide de triamcinolone sous-conjonctival.

Les évaluations d'études suivantes auront lieu pour toutes les matières :

Acuité visuelle mesurée par le tableau ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (acuité visuelle en trou d'épingle [VA] ou meilleure acuité visuelle corrigée [BCVA])

  • Examen à la lampe à fente, y compris mesure de la pression intraoculaire (PIO)
  • Classement de l'inflammation
  • Questionnaire standard d'évaluation de la sécheresse oculaire par les patients (SPEED)
  • Évaluation de la douleur sur une échelle de 0 à 4
  • Satisfaction globale des participants sur une échelle de 0 à 10
  • Imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT)

Les yeux du bras d'étude recevront également des gouttes en cabinet administrées par le personnel de l'étude à la fin de la visite d'une journée : 1 goutte de kétorolac, 1 goutte de moxifloxacine, 1 goutte d'acétate de prednisolone.

Un traitement de secours pour l'inflammation postopératoire sera autorisé pour les participants au bras d'étude, si nécessaire, à la discrétion du médecin évaluateur et consistera en acétate de prednisolone QID (réduction également à la discrétion du médecin évaluateur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Recrutement
        • The Eye Associates - Venice
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Recrutement
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants adultes de plus de 18 ans subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • Capable et disposé, tel qu'évalué par l'enquêteur, à suivre les instructions de l'étude, à effectuer les évaluations de l'étude, à se conformer au protocole et à assister aux visites d'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Patients considérés comme présentant un « risque plus élevé » de complications postopératoires (par exemple, diabète bien contrôlé (HbA1c ≤ 7,0), antécédents d'uvéite, antécédents d'occlusion veineuse rétinienne, antécédents de membrane épirétinienne, antécédents de traction vitréomaculaire, signes de synéchies postérieures, etc. .) PEUT être inscrit à condition qu'il n'y ait eu aucune preuve de maladie active ou de traitement au cours des 12 mois précédents
  • Les participants qui ne répondent pas aux critères d'exclusion peuvent être inscrits.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie de la cataracte combinée à toute autre intervention (ex. : glaucome, rétine, etc.)
  • Patients atteints de glaucome ou répondeurs connus aux stéroïdes
  • Médicaments anti-inflammatoires oraux pour traiter une maladie systémique (les exceptions à cette règle incluent l'aspirine à 81 mg, l'ibuprofène pour les maux de tête, etc.)
  • Injection intraoculaire dans les 6 mois
  • Tout implant oculaire antérieur
  • Diagnostic d'épaississement rétinien dans l'œil étudié dans les 12 mois suivant l'inscription
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude (OMIDRIA)
  • Préopératoire, 1 goutte de kétorolac (0,5 %) {Toradol}, 1 goutte de moxifloxacine (0,5 %) {Avelox}
  • Avant l'intervention chirurgicale : 1 goutte de kétorolac (0,5 %), 1 goutte de moxifloxacine (0,5 %)
  • Conclure. de la chirurgie pendant que vous êtes encore au bloc opératoire : 1 goutte de kétorolac (0,5 %), 1 goutte de moxifloxacine (0,5 %), 1 goutte d'acétate de prednisolone (1 %) {Pred Forte}
  • Récupération postopératoire : 1 goutte de kétorolac (0,5 %), 1 goutte de moxifloxacine (0,5 %), 1 goutte d'acétate de prednisolone (1 %).

Interventions peropératoires : phényléphrine intracamérulaire {Sudafed} 1,0 %/kétorolac 0,3 %, {OMIDRIA} moxifloxacine intracamérulaire (0,5 %) et acétonide de triamcinolone sous-conjonctival (0,4 ml, 10 mg/mL) {Kenalog}.

Gouttes en cabinet administrées par le personnel de l'étude à la fin de la visite d'une journée : 1 goutte de kétorolac (0,5 %), 1 goutte de moxifloxacine (0,5 %), 1 goutte d'acétate de prednisolone (1 %).

Un traitement de secours sera autorisé, si nécessaire, à la discrétion du médecin évaluateur et consistera en de l'acétate de prednisolone (1 %) QID (réduction également à la discrétion du médecin évaluateur).
Médicament: Omidria, {0,3 % - 1 % solution intraoculaire}, VIGAMOX {0,5 % chlorhydrate de moxifloxacine}, Kenalog {0,4 ml, 10 mg/ml, acétonide de triamcinolone}
Les yeux du bras d'étude seront traités avec les interventions peropératoires suivantes : phényléphrine intracamérulaire (OMIDRIA) 1,0 %/kétorolac 0,3 %, moxifloxacine intracamérulaire (0,5 %) et acétonide de triamcinolone sous-conjonctival (0,4 ml, 10 mg/mL).
Autres noms:
  • (OMIDRIA), solution intraoculaire de phényléphrine (1 %) et de kétorolac (0,3 %)
Comparateur actif: Bras de contrôle (norme de soins)

Auto-administration de :

Kétorolac (0,5 %) {Toradol} quatre fois par jour (QID) x 1 jour et moxifloxacine (0,5 %) {Avelox} gouttes trois fois par jour (TID) x 1 jour avant SX.

Le jour du SX, les yeux recevront des gouttes en cabinet administrées par le personnel de l'étude selon les éléments suivants :

  • En attente préopératoire : 1 goutte de kétorolac (0,5%), 1 goutte de moxifloxacine (0,5%)
  • Immédiatement avant SX : 1 goutte de kétorolac (0,5 %), 1 goutte de moxifloxacine (0,5 %)
  • À la fin de SX alors que vous êtes encore en salle d'opération : 1 goutte de kétorolac (0,5 %), 1 goutte de moxifloxacine (0,5 %), 1 goutte d'acétate de prednisolone (1 %) Pred Forte}
  • À tout moment pendant la récupération postopératoire : 1 goutte de kétorolac (0,5 %), 1 goutte de moxifloxacine (0,5 %), 1 goutte d'acétate de prednisolone (1 %).

Les yeux s'auto-administreront ensuite les interventions postopératoires suivantes : gouttes de kétorolac une fois par jour x 1 mois. Acétate de prednisolone dégressif QID x1 semaine, TID x 1 semaine, deux fois par jour (BID) x 1 semaine et une fois par jour (QD) x 1 semaine ; et la moxifloxacine tombe en gouttes TID x 1 semaine.
Médicament: Kétorolac (0,5 %) {Toradol}, moxifloxacine (0,5 %) {VIGAMOX}, acétate de prednisolone (1 %) {Pred Forte}

Le jour de la chirurgie, les yeux du bras de contrôle recevront des gouttes en cabinet administrées par le personnel de l'étude selon le calendrier suivant :

  • En attente préopératoire : 1 goutte de kétorolac (0,5%), 1 goutte de moxifloxacine (0,5%)
  • Immédiatement avant l'intervention chirurgicale : 1 goutte de kétorolac (0,5 %), 1 goutte de moxifloxacine (0,5 %)
  • À la fin de l'intervention chirurgicale, alors que vous êtes encore en salle d'opération : 1 goutte de kétorolac (0,5 %), 1 goutte de moxifloxacine (0,5 %), 1 goutte d'acétate de prednisolone (1 %)
  • À tout moment pendant la récupération postopératoire : 1 goutte de kétorolac (0,5 %), 1 goutte de moxifloxacine (0,5 %), 1 goutte d'acétate de prednisolone (1 %)
Autres noms:
  • TORADOL (Générique), Vigamox, Avalox, Pred Forte, Prelone, Omnipred

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inflammation
Délai: 8 jours
La proportion de participants présentant une inflammation au jour 8. (Les participants seront considérés comme n'ayant aucune inflammation (grade 0) s'ils ont ≤ 2 cellules de la chambre antérieure et sont asymptomatiques.) {Échelle d'inflammation antérieure, 0 à 4, 4 étant le score le plus grave ou le plus grave}
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire VITESSE
Délai: 30 jours
Changement moyen du questionnaire SPEED entre le départ et le jour 8 et le départ jusqu'au jour 30
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inder Paul Singh, M.D.

Collaborateurs

The Eye Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Singh, MD, The Eye Centers of Racine & Kenosha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Première publication (Réel)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSS V2 6324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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