Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus komplikaatioiden esiintyvyydestä kaihileikkauspotilailla, joita hoidettiin yhdistelmällä ennen leikkausta tulehduskipulääkkeitä, OMIDRIAa ja subkonjunktiaalista triamsinoloniasetonidia verrattuna perioperatiiviseen SOC:hen.

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Inder Paul Singh, M.D.

Prospektiivinen tutkimus kaihileikkauspotilaiden komplikaatioiden esiintyvyydestä, joita hoidettiin yhdistelmällä ennen leikkausta tulehduskipulääkkeitä, OMIDRIAa ja sidekalvon alle sijoittuvaa triamsinoloniasetonidia verrattuna perioperatiiviseen hoitoon

Tämä on monikeskus, 2-haarainen, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus potilaista, joille on määrä tehdä kahdenvälinen kaihi. Yksi silmä satunnaistetaan tutkimusvarteen ja toinen silmä ohjausvarteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohjausvarren interventioita varten:

Ennen leikkausta kontrollivarsi (kontrollisilmä) antaa itselleen ketorolakin neljä kertaa päivässä (QID) x 1 päivä ja moksifloksasiinitipat kolme kertaa päivässä (TID) x 1 päivä ennen leikkausta. Leikkauspäivänä ohjausvarren silmät saavat toimistotipat, joita tutkimushenkilöstö antaa seuraavan aikataulun mukaisesti:

  • Leikkausta edeltävä tila: 1 tippa ketorolakia, 1 tippa moksifloksasiinia
  • Välittömästi ennen leikkausta: 1 tippa ketorolakia, 1 tippa moksifloksasiinia
  • Leikkauksen päätyttyä vielä leikkaussalissa: 1 tippa ketorolaakia, 1 tippa moksifloksasiinia, 1 tippa prednisoloniasetaattia
  • Milloin tahansa leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana: 1 tippa ketorolakia, 1 tippa moksifloksasiinia, 1 tippa prednisoloniasetaattia

Kontrollivarren silmät antavat sitten itse seuraavat leikkauksen jälkeiset toimenpiteet: ketorolakkitipat QID x 1 kuukausi, kapeneva prednisoloniasetaatti QID x 1 viikko, TID x 1 viikko, kahdesti päivässä (BID) x 1 viikko ja kerran päivässä (QD) x 1 viikko; ja moksifloksasiinitipat 3 kertaa 1 viikko.

Tutkimusvarren interventiot:

Silmät saavat leikkauspäivänä toimistotipat tutkimushenkilöstön antamina seuraavan aikataulun mukaisesti:

  • Leikkausta edeltävä tila: 1 tippa ketorolakia, 1 tippa moksifloksasiinia
  • Välittömästi ennen leikkausta: 1 tippa ketorolakia, 1 tippa moksifloksasiinia
  • Leikkauksen päätyttyä vielä leikkaussalissa: 1 tippa ketorolaakia, 1 tippa moksifloksasiinia, 1 tippa prednisoloniasetaattia
  • Milloin tahansa leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana: 1 tippa ketorolakia, 1 tippa moksifloksasiinia, 1 tippa prednisoloniasetaattia.

Tutkimusvarren silmiä hoidetaan seuraavilla intraoperatiivisilla interventioilla: intrakameraalinen fenyyliefriini 1,0 %/ketorolakki 0,3 %, intrakameraalinen moksifloksasiini ja sidekalvon alle annettava triamsinoloniasetonidi.

Kaikille aineille suoritetaan seuraavat opintoarvioinnit:

Näöntarkkuus mitattuna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla (pinhole-näöntarkkuus [VA] tai paras korjattu näöntarkkuus [BCVA])

  • Rakolamppututkimus, mukaan lukien silmänpaineen (IOP) mittaus
  • Tulehduksen luokitus
  • Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -kyselylomake
  • Kivun arviointi asteikolla 0-4
  • Osallistujien kokonaistyytyväisyys asteikolla 0-10
  • Optinen koherenttitomografia (OCT).

Tutkimusvarren silmät saavat myös toimistotippoja, joita tutkimushenkilökunta antaa 1 päivän vierailun päätteeksi: 1 tippa ketorolaakia, 1 tippa moksifloksasiinia, 1 tippa prednisoloniasetaattia.

Leikkauksen jälkeisen tulehduksen pelastushoito sallitaan tutkimusryhmään osallistujille tarvittaessa arvioivan lääkärin harkinnan mukaan, ja se koostuu prednisoloniasetaatti QID:stä (kapeneminen myös arvioivan lääkärin harkinnan mukaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Rekrytointi
        • The Eye Associates - Venice
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • Rekrytointi
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset osallistujat, joille tehdään molemminpuolinen kaihileikkaus
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
  • Kyky ja halukas tutkijan arvioiden mukaan noudattamaan tutkimusohjeita, suorittamaan tutkimusarvioita, noudattamaan protokollaa ja osallistumaan opintokäynneille tutkimuksen ajan
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan "korkeampi riski" leikkauksen jälkeisille komplikaatioille (esim. hyvin hallittu diabetes (HbA1c ≤7,0), uveiitti, verkkokalvon laskimotukos, epiretinaalinen kalvo, lasikalvon veto, todisteet posteriorisista synekioista jne. .) VOI ottaa mukaan, jos ei ole ollut näyttöä aktiivisesta sairaudesta tai hoidosta edellisten 12 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaihileikkaus yhdistettynä mihin tahansa muuhun toimenpiteeseen (esim. glaukooma, verkkokalvo jne.)
  • Glaukoomapotilaat tai tunnetut steroideihin reagoivat potilaat
  • Suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet systeemisen sairauden hoitoon (poikkeuksia ovat 81 mg aspiriinia, ibuprofeenia päänsäryn hoitoon jne.)
  • Silmänsisäinen injektio 6 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa aikaisempi silmäimplantti
  • Verkkokalvon paksuuntumisen diagnoosi tutkimussilmässä 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusvarsi (OMIDRIA)
  • Ennen leikkausta, 1 tippa ketorolakia (0,5 %) {Toradol}, 1 tippa moksifloksasiinia (0,5 %) {Avelox}
  • Ennen leikkausta: 1 tippa ketorolaakia (0,5 %), 1 tippa moksifloksasiinia (0,5 %)
  • Concl. leikkauksen ollessa vielä OR:ssa: 1 tippa ketorolaakia (0,5 %), 1 tippa moksifloksasiinia (0,5 %), 1 tippa prednisoloniasetaattia (1 %) {Pred Forte}
  • Leikkauksen jälkeinen toipuminen: 1 tippa ketorolakia (0,5 %), 1 tippa moksifloksasiinia (0,5 %), 1 tippa prednisoloniasetaattia (1 %).

Intraoperatiiviset interventiot: intrakameraalinen fenyyliefriini {Sudafed} 1,0 %/ketorolakki 0,3 %, {OMIDRIA} intrakameraalinen moksifloksasiini (0,5 %) ja sidekalvonalainen triamsinoloniasetonidi (0,4 ml, 10 mg/ml) {Kenalog}.

Tutkimushenkilöstön antamat toimistotipat 1 päivän vierailun päätteeksi: 1 tippa ketorolaakia (0,5 %), 1 tippa moksifloksasiinia (0,5 %), 1 tippa prednisoloniasetaattia (1 %).

Pelastushoito sallitaan tarvittaessa arvioivan lääkärin harkinnan mukaan ja se koostuu prednisoloniasetaatista (1 %) QID (pienennä myös arvioivan lääkärin harkinnan mukaan).
Lääke: Omidria, 0,3–1 % silmänsisäinen liuos}, VIGAMOX {0,5 % moksifloksasiinihydrokloridi}, Kenalog {0,4 ml, 10 mg/ml, triamsinoloniasetonidi}
Tutkimusvarren silmiä hoidetaan seuraavilla intraoperatiivisilla interventioilla: Intrakameraalinen (OMIDRIA) fenyyliefriini 1,0 %/ketorolakki 0,3 %, intrakameraalinen moksifloksasiini (0,5 %) ja sidekalvon alainen triamsinoloniasetonidi (0,4 ml/ml, 10 mm).
Muut nimet:
  • (OMIDRIA), fenyyliefriini (1 %) ja ketorolakki (0,3 %) silmänsisäinen liuos
Active Comparator: Ohjausvarsi (Huoltostandardi)

Itsehallinto:

Ketorolakki (0,5 %) {Toradol} neljä kertaa päivässä (QID) x 1 päivä ja moksifloksasiini (0,5 %) {Avelox} tippa kolme kertaa päivässä (TID) x 1 päivä ennen SX:ää.

SX-päivänä silmät saavat toimistotipat, joita tutkimushenkilökunta antaa seuraavasti:

  • Leikkausta edeltävä tila: 1 tippa ketorolakia (0,5 %), 1 tippa moksifloksasiinia (0,5 %)
  • Välittömästi ennen SX:ää: 1 tippa ketorolakia (0,5 %), 1 tippa moksifloksasiinia (0,5 %)
  • SX:n päätteeksi vielä leikkaussalissa: 1 tippa ketorolakia (0,5 %), 1 tippa moksifloksasiinia (0,5 %), 1 tippa prednisoloniasetaattia (1 %) Pred Fortea}
  • Milloin tahansa leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana: 1 tippa ketorolakia (0,5 %), 1 tippa moksifloksasiinia (0,5 %), 1 tippa prednisoloniasetaattia (1 %).

Silmät antavat sitten itse seuraavat leikkauksen jälkeiset toimenpiteet: ketorolakkitipat QID x 1 kuukausi. Prednisoloniasetaattia kapeneva QID x 1 viikko, TID x 1 viikko, kahdesti päivässä (BID) x 1 viikko ja kerran päivässä (QD) x 1 viikko; ja moksifloksasiinitipat 3 kertaa 1 viikko.
Lääke: Ketorolakki (0,5 %) {Toradol}, moksifloksasiini (0,5 %) {VIGAMOX}, prednisoloniasetaatti (1 %) {Pred Forte}

Leikkauspäivänä ohjausvarren silmät saavat toimistotipat, joita tutkimushenkilöstö antaa seuraavan aikataulun mukaisesti:

  • Leikkausta edeltävä tila: 1 tippa ketorolakia (0,5 %), 1 tippa moksifloksasiinia (0,5 %)
  • Välittömästi ennen leikkausta: 1 tippa ketorolakia (0,5 %), 1 tippa moksifloksasiinia (0,5 %)
  • Leikkauksen päätyttyä vielä leikkaussalissa: 1 tippa ketorolakia (0,5 %), 1 tippa moksifloksasiinia (0,5 %), 1 tippa prednisoloniasetaattia (1 %)
  • Aina leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana: 1 tippa ketorolakia (0,5 %), 1 tippa moksifloksasiinia (0,5 %), 1 tippa prednisoloniasetaattia (1 %)
Muut nimet:
  • TORADOL (yleinen), Vigamox, Avalox, Pred Forte, Prelone, Omnipred

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdus
Aikaikkuna: 8 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla oli tulehdus 8. päivänä. (Osallistujilla ei katsota olevan tulehdusta (luokka 0), jos heillä on ≤ 2 etukammion solua ja he ovat oireettomia.) {Anterior Inflammation Scale, 0-4, jossa 4 on huonoin tai vakavin pistemäärä}
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPEED-kysely
Aikaikkuna: 30 päivää
SPEED-kyselylomakkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 8 ja lähtötasosta päivään 30
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inder Paul Singh, M.D.

Yhteistyökumppanit

The Eye Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Singh, MD, The Eye Centers of Racine & Kenosha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSS V2 6324

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa