グラスゴー昏睡スケールに対する有害刺激としての経皮的電気刺激の研究 (GCS02)
2024年11月7日 更新者：Markey Olson
グラスゴー昏睡スケールに対する有害刺激としての経皮的電気刺激の前向き二相用量反応および有効性研究
この研究の目的は、意識障害のある患者の意識をテストするために物理的刺激の代わりに電気刺激を使用できるかどうかを判断することです。
物理的刺激は、テストを繰り返すと打撲、爪や肋骨の損傷、その他の損傷を引き起こす可能性がありますが、電気刺激はより安全であり、時間の経過とともに苦痛が軽減される可能性があります。
この装置は米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された患者には、研究の医師または研究スタッフが非侵襲的な電気刺激を与えて反応を測定します。 どの研究グループに応じて、研究チームはこの刺激を、約 2 時間離れた 1 つ（フェーズ 1）または 2 つ（フェーズ 2）の別々の時点で数回適用する場合があります（通常、臨床ケアの一環として GCS が収集されるとき）。 通常の物理的刺激を使用するGCSに加えて、研究チームは電気刺激に対する反応をテストする予定です。 これを行うには、電極（電気を通す特殊なワイヤー付きステッカー）を額、指、足の指に貼り付けます。 電極を刺激装置に接続することにより、一度に 1 つの領域に刺激が適用されます。 物理的および電気的刺激ごとに、反応（ひるむ、目を開ける、音を出すなど）が測定されます。 目標は、物理的な損傷を引き起こすことなく身体検査と同じ反応を引き起こす電気刺激パターンを作成することです。
参加者の遠隔測定ユニット (研究全体を通して心拍数やその他のバイタルサインを表示する画面) のビデオ録画も行われます。 このビデオは、参加者の医療記録からの情報に加えて、研究中にバイタルサインに予期せぬ変化がないことを確認するためのものです。 このビデオには参加者は表示されません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はバロー神経研究所の神経ICUに入院
- 患者は昏睡状態にあり、これは無反応であり、有害な刺激を必要とする GCS 眼または運動反応サブスコアを持つ患者として定義されます。
- 18歳以上の年齢
- 患者には、研究への参加に同意する能力のある代理意思決定者がいる
除外基準:
- 緊急または緊急の精密検査または管理が必要な、研究参加直前の神経学的機能低下*
- 有害な刺激が頭蓋内圧亢進、心肺機能の不安定、またはその他の有害事象を引き起こす可能性があるという懸念により、神経学的評価の頻度または程度が制限されている患者
- 現在植込み型または体外式ペースメーカーを使用している患者
- 進行中の難治性心肺不安定症
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：E2
GCS サブスコアが E2 で安定しており、痛みに対して目が開いている患者
|
GCS 検査では、経皮的電気刺激を使用して有害な刺激が生成されます。
従来の標準治療で使用されているような物理的痛みの刺激が GCS 試験の採点に使用され、デバイスの結果がこの SOC 試験と比較されます。
|
|
実験的：E1
GCS サブスコアが E2 で安定しており、目が痛みに反応しない患者
|
GCS 検査では、経皮的電気刺激を使用して有害な刺激が生成されます。
従来の標準治療で使用されているような物理的痛みの刺激が GCS 試験の採点に使用され、デバイスの結果がこの SOC 試験と比較されます。
|
|
実験的：上肢 M5
少なくとも1つの上肢に局在性があり、安定したGCSサブスコアがM5である患者
|
GCS 検査では、経皮的電気刺激を使用して有害な刺激が生成されます。
従来の標準治療で使用されているような物理的痛みの刺激が GCS 試験の採点に使用され、デバイスの結果がこの SOC 試験と比較されます。
|
|
実験的：上肢 M4
少なくとも1つの上肢にM4の安定したGCSサブスコアを有し、離脱している患者
|
GCS 検査では、経皮的電気刺激を使用して有害な刺激が生成されます。
従来の標準治療で使用されているような物理的痛みの刺激が GCS 試験の採点に使用され、デバイスの結果がこの SOC 試験と比較されます。
|
|
実験的：上肢 M3
少なくとも1つの上肢で屈曲状態でM3の安定したGCSサブスコアを有する患者
|
GCS 検査では、経皮的電気刺激を使用して有害な刺激が生成されます。
従来の標準治療で使用されているような物理的痛みの刺激が GCS 試験の採点に使用され、デバイスの結果がこの SOC 試験と比較されます。
|
|
実験的：上肢 M2
少なくとも 1 つの上肢で M2 の安定した GCS サブスコアを有し、伸展している患者
|
GCS 検査では、経皮的電気刺激を使用して有害な刺激が生成されます。
従来の標準治療で使用されているような物理的痛みの刺激が GCS 試験の採点に使用され、デバイスの結果がこの SOC 試験と比較されます。
|
|
実験的：上肢 M1
GCSサブスコアがM1で安定しており、少なくとも1つの上肢で刺激に対する反応がない患者
|
GCS 検査では、経皮的電気刺激を使用して有害な刺激が生成されます。
従来の標準治療で使用されているような物理的痛みの刺激が GCS 試験の採点に使用され、デバイスの結果がこの SOC 試験と比較されます。
|
|
実験的：下肢 M4
少なくとも1つの下肢にM4の安定したGCSサブスコアを有し、離脱している患者
|
GCS 検査では、経皮的電気刺激を使用して有害な刺激が生成されます。
従来の標準治療で使用されているような物理的痛みの刺激が GCS 試験の採点に使用され、デバイスの結果がこの SOC 試験と比較されます。
|
|
実験的：下肢 M3
少なくとも1つの下肢で屈曲状態でM3の安定したGCSサブスコアを有する患者
|
GCS 検査では、経皮的電気刺激を使用して有害な刺激が生成されます。
従来の標準治療で使用されているような物理的痛みの刺激が GCS 試験の採点に使用され、デバイスの結果がこの SOC 試験と比較されます。
|
|
実験的：下肢 M1
少なくとも1つの下肢でGCSサブスコアがM1で安定しており、反応がない患者
|
GCS 検査では、経皮的電気刺激を使用して有害な刺激が生成されます。
従来の標準治療で使用されているような物理的痛みの刺激が GCS 試験の採点に使用され、デバイスの結果がこの SOC 試験と比較されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経皮刺激グラスコー昏睡スケール（検査）スコアと従来の SOC の比較
時間枠：24時間以内
|
2 つの GCS 試験は同じ時点で実施され、両方の方法で同じスコアが得られたかどうかが判定されます。
|
24時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Brandon M Fox, MD, PhD、Barrow Neurological Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (推定)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。