En undersøgelse af transkutan elektrisk stimulering som en skadelig stimulus for Glasgow Coma Scale (GCS02)
7. november 2024 opdateret af: Markey Olson
En prospektiv, tofaset, dosis-respons og effektivitetsundersøgelse af transkutan elektrisk stimulering som en skadelig stimulus til Glasgow Coma Scale
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektrisk stimulation kan bruges til at erstatte fysisk stimulation for at teste bevidsthed hos patienter med nedsat bevidsthed.
Fysisk stimulering kan forårsage blå mærker, beskadigede negle og ribben og andre skader ved gentagne tests, og elektrisk stimulation kan være sikrere og forårsage mindre stress med tiden.
Denne enhed er ikke godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil undersøgelseslægen eller undersøgelsespersonalet give ikke-invasiv elektrisk stimulation for at måle respons. Afhængigt af hvilken undersøgelsesgruppe, kan undersøgelsesholdet anvende denne stimulation flere gange på et (fase 1) eller to (fase 2) separate tidspunkter med ca. 2 timers mellemrum (når GCS normalt ville blive indsamlet som en del af klinisk pleje). Ud over at GCS bruger normal fysisk stimulation, vil undersøgelsesholdet teste reaktioner på elektrisk stimulation. For at gøre dette vil elektroder (specielle kablede klistermærker, der leder elektricitet) blive placeret på panden, fingeren og tåen. Stimulering vil blive påført et område ad gangen ved at forbinde elektroden til en stimulator. For hver fysisk og elektrisk stimulation vil respons blive målt (såsom at ryste, åbne øjne, lave lyde osv.). Målet er at skabe elektriske stimulationsmønstre, der forårsager samme respons som den fysiske undersøgelse uden at forårsage fysisk skade.
Der vil også blive taget en videooptagelse af deltagerens telemetrienhed (skærmen, der viser deres hjertefrekvens og andre vitale tegn under hele undersøgelsen. Denne video skal ud over oplysningerne fra deltagerens journal sikre, at der ikke er uventede ændringer i vitale tegn under undersøgelsen. Deltageren vil ikke være synlig på denne video.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er indlagt på Barrow Neurological Institutes neuro ICU
- Patienten er i komatøs tilstand, hvilket er defineret som en patient, der både ikke reagerer og har en GCS-øje eller motorisk respons sub-score, der kræver skadelig stimulation
- Alder større end eller lig med 18 år
- Patienten har en tilgængelig stedfortrædende beslutningstager med kapacitet til at give samtykke til deltagelse i en forskningsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- En neurologisk tilbagegang umiddelbart før studiedeltagelse, der kræver akut eller akut oparbejdning eller håndtering*
- Patienter, hvor hyppigheden eller omfanget af neurologiske vurderinger er begrænset på grund af bekymring for, at skadelig stimulering kan fremkalde intrakraniel hypertension, kardiorespiratorisk ustabilitet eller andre bivirkninger
- Patienter med en implanterbar eller ekstern pacemaker, der i øjeblikket er i brug
- Vedvarende refraktær kardiorespiratorisk ustabilitet
- Drægtige hunner
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E2
Patienter med en stabil GCS subscore af E2, øjne åbner for smerte
|
Transkutan elektrisk stimulering vil blive brugt til at skabe skadelige stimuli til GCS-undersøgelsen
Fysisk smertestimulering, som brugt i traditionel standardbehandling, vil blive brugt til at score GCS-eksamenen, og enhedens resultater vil blive sammenlignet med denne SOC-eksamen.
|
|
Eksperimentel: E1
Patienter med en stabil GCS-subscore på E2, øjne reagerer ikke på smerte
|
Transkutan elektrisk stimulering vil blive brugt til at skabe skadelige stimuli til GCS-undersøgelsen
Fysisk smertestimulering, som brugt i traditionel standardbehandling, vil blive brugt til at score GCS-eksamenen, og enhedens resultater vil blive sammenlignet med denne SOC-eksamen.
|
|
Eksperimentel: Øvre ekstremitet M5
Patienter med en stabil GCS-subscore på M5, lokaliseret, i mindst en øvre ekstremitet
|
Transkutan elektrisk stimulering vil blive brugt til at skabe skadelige stimuli til GCS-undersøgelsen
Fysisk smertestimulering, som brugt i traditionel standardbehandling, vil blive brugt til at score GCS-eksamenen, og enhedens resultater vil blive sammenlignet med denne SOC-eksamen.
|
|
Eksperimentel: Øvre ekstremitet M4
Patienter med en stabil GCS-subscore på M4, der trækker sig tilbage, i mindst en øvre ekstremitet
|
Transkutan elektrisk stimulering vil blive brugt til at skabe skadelige stimuli til GCS-undersøgelsen
Fysisk smertestimulering, som brugt i traditionel standardbehandling, vil blive brugt til at score GCS-eksamenen, og enhedens resultater vil blive sammenlignet med denne SOC-eksamen.
|
|
Eksperimentel: Øvre ekstremitet M3
Patienter med en stabil GCS-subscore på M3, bøjelig, i mindst en øvre ekstremitet
|
Transkutan elektrisk stimulering vil blive brugt til at skabe skadelige stimuli til GCS-undersøgelsen
Fysisk smertestimulering, som brugt i traditionel standardbehandling, vil blive brugt til at score GCS-eksamenen, og enhedens resultater vil blive sammenlignet med denne SOC-eksamen.
|
|
Eksperimentel: Øvre ekstremitet M2
Patienter med en stabil GCS-subscore på M2, der strækker sig, i mindst en øvre ekstremitet
|
Transkutan elektrisk stimulering vil blive brugt til at skabe skadelige stimuli til GCS-undersøgelsen
Fysisk smertestimulering, som brugt i traditionel standardbehandling, vil blive brugt til at score GCS-eksamenen, og enhedens resultater vil blive sammenlignet med denne SOC-eksamen.
|
|
Eksperimentel: Øvre ekstremitet M1
Patienter med en stabil GCS-underscore af M1, ingen respons på stimuli, i mindst en øvre ekstremitet
|
Transkutan elektrisk stimulering vil blive brugt til at skabe skadelige stimuli til GCS-undersøgelsen
Fysisk smertestimulering, som brugt i traditionel standardbehandling, vil blive brugt til at score GCS-eksamenen, og enhedens resultater vil blive sammenlignet med denne SOC-eksamen.
|
|
Eksperimentel: Underekstremitet M4
Patienter med en stabil GCS-subscore på M4, der trækker sig tilbage, i mindst én underekstremitet
|
Transkutan elektrisk stimulering vil blive brugt til at skabe skadelige stimuli til GCS-undersøgelsen
Fysisk smertestimulering, som brugt i traditionel standardbehandling, vil blive brugt til at score GCS-eksamenen, og enhedens resultater vil blive sammenlignet med denne SOC-eksamen.
|
|
Eksperimentel: Underekstremitet M3
Patienter med en stabil GCS-subscore på M3, bøjelig, i mindst én underekstremitet
|
Transkutan elektrisk stimulering vil blive brugt til at skabe skadelige stimuli til GCS-undersøgelsen
Fysisk smertestimulering, som brugt i traditionel standardbehandling, vil blive brugt til at score GCS-eksamenen, og enhedens resultater vil blive sammenlignet med denne SOC-eksamen.
|
|
Eksperimentel: Underekstremitet M1
Patienter med en stabil GCS-subscore på M1, ingen respons, i mindst én underekstremitet
|
Transkutan elektrisk stimulering vil blive brugt til at skabe skadelige stimuli til GCS-undersøgelsen
Fysisk smertestimulering, som brugt i traditionel standardbehandling, vil blive brugt til at score GCS-eksamenen, og enhedens resultater vil blive sammenlignet med denne SOC-eksamen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af transkutan stimulering Glascow Coma Scale (eksamen) score med traditionel SOC
Tidsramme: Mindre end 24 timer
|
To GCS-eksamener vil blive gennemført på samme tidspunkt, og det vil blive afgjort, om der opnås samme score for begge metoder.
|
Mindre end 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brandon M Fox, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2024
Først opslået (Anslået)
8. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-500-265-30-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .