Badanie przezskórnej stymulacji elektrycznej jako szkodliwego bodźca w skali Glasgow (GCS02)
7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Markey Olson
Prospektywne, dwufazowe badanie zależności dawki i skuteczności przezskórnej stymulacji elektrycznej jako szkodliwego bodźca w skali śpiączki Glasgow
Celem tego badania jest określenie, czy stymulacja elektryczna może zastąpić stymulację fizyczną w celu zbadania świadomości pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Fizyczna stymulacja może powodować siniaki, uszkodzenia paznokci i żeber oraz inne uszkodzenia w przypadku wielokrotnych badań, natomiast stymulacja elektryczna może być bezpieczniejsza i z czasem powodować mniej stresu.
To urządzenie nie zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów włączonych do tego badania lekarz prowadzący lub personel prowadzący badanie przeprowadzą nieinwazyjną stymulację elektryczną w celu pomiaru odpowiedzi. W zależności od grupy badawczej zespół badawczy może zastosować tę stymulację kilka razy w jednym (faza 1) lub dwóch (faza 2) oddzielnych punktach czasowych w odstępie około 2 godzin (kiedy GCS zwykle jest pobierane w ramach opieki klinicznej). Oprócz GCS przy użyciu normalnej stymulacji fizycznej zespół badawczy przetestuje reakcje na stymulację elektryczną. W tym celu na czole, palcu ręki i palcach zostaną umieszczone elektrody (specjalne przewodowe naklejki przewodzące prąd). Stymulacja zostanie zastosowana do jednego obszaru na raz poprzez podłączenie elektrody do stymulatora. Dla każdej stymulacji fizycznej i elektrycznej mierzona będzie reakcja (taka jak wzdryganie się, otwieranie oczu, wydawanie dźwięków itp.). Celem jest stworzenie wzorców stymulacji elektrycznej, które powodują taką samą reakcję jak badanie fizykalne, nie powodując żadnych uszkodzeń fizycznych.
Zostanie również wykonane nagranie wideo urządzenia telemetrycznego uczestnika (ekran pokazujący tętno i inne parametry życiowe podczas całego badania). Film ten, oprócz informacji z dokumentacji medycznej uczestnika, ma na celu upewnienie się, że w trakcie badania nie nastąpią niespodziewane zmiany parametrów życiowych. Uczestnik nie będzie widoczny w tym filmie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent zostaje przyjęty na oddział neurologiczny Instytutu Neurologii Barrow
- Pacjent jest w stanie śpiączki, który definiuje się jako pacjent, który zarówno nie reaguje, jak i ma podpunktową ocenę odpowiedzi oczu lub motorycznej GCS, wymagającą szkodliwej stymulacji
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Pacjent ma dostępną zastępczą osobę podejmującą decyzję, która może wyrazić zgodę na udział w badaniu badawczym
Kryteria wykluczenia:
- Pogorszenie stanu neurologicznego bezpośrednio przed udziałem w badaniu, wymagające pilnej lub natychmiastowej diagnostyki lub leczenia*
- Pacjenci, u których częstotliwość lub zakres badań neurologicznych jest ograniczona ze względu na obawę, że szkodliwa stymulacja może wywołać nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, niestabilność krążeniowo-oddechową lub inne zdarzenia niepożądane
- Pacjenci z wszczepionym lub zewnętrznym rozrusznikiem serca, który jest aktualnie używany
- Utrzymująca się oporna na leczenie niestabilność krążeniowo-oddechowa
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E2
Pacjenci ze stabilnym wynikiem E2 w skali GCS, z oczami otwierającymi się na ból
|
Do wytworzenia szkodliwych bodźców podczas badania GCS zostanie wykorzystana przezskórna stymulacja elektryczna
Fizyczna stymulacja bólu, stosowana w tradycyjnej opiece standardowej, zostanie wykorzystana do oceny egzaminu GCS, a wyniki urządzenia zostaną porównane z tym badaniem SOC.
|
|
Eksperymentalny: E1
Pacjenci ze stabilnym wynikiem E2 w skali GCS, oczami niereagującymi na ból
|
Do wytworzenia szkodliwych bodźców podczas badania GCS zostanie wykorzystana przezskórna stymulacja elektryczna
Fizyczna stymulacja bólu, stosowana w tradycyjnej opiece standardowej, zostanie wykorzystana do oceny egzaminu GCS, a wyniki urządzenia zostaną porównane z tym badaniem SOC.
|
|
Eksperymentalny: Kończyna górna M5
Pacjenci ze stabilnym wynikiem M5 w skali GCS, zlokalizowanym w co najmniej jednej kończynie górnej
|
Do wytworzenia szkodliwych bodźców podczas badania GCS zostanie wykorzystana przezskórna stymulacja elektryczna
Fizyczna stymulacja bólu, stosowana w tradycyjnej opiece standardowej, zostanie wykorzystana do oceny egzaminu GCS, a wyniki urządzenia zostaną porównane z tym badaniem SOC.
|
|
Eksperymentalny: Kończyna górna M4
Pacjenci ze stabilnym wynikiem M4 w skali GCS, wycofani w co najmniej jednej kończynie górnej
|
Do wytworzenia szkodliwych bodźców podczas badania GCS zostanie wykorzystana przezskórna stymulacja elektryczna
Fizyczna stymulacja bólu, stosowana w tradycyjnej opiece standardowej, zostanie wykorzystana do oceny egzaminu GCS, a wyniki urządzenia zostaną porównane z tym badaniem SOC.
|
|
Eksperymentalny: Kończyna górna M3
Pacjenci ze stabilnym wynikiem M3 w skali GCS, zginający się w co najmniej jednej kończynie górnej
|
Do wytworzenia szkodliwych bodźców podczas badania GCS zostanie wykorzystana przezskórna stymulacja elektryczna
Fizyczna stymulacja bólu, stosowana w tradycyjnej opiece standardowej, zostanie wykorzystana do oceny egzaminu GCS, a wyniki urządzenia zostaną porównane z tym badaniem SOC.
|
|
Eksperymentalny: Kończyna górna M2
Pacjenci ze stabilnym podpunktem GCS M2, rozciągającym się, w co najmniej jednej kończynie górnej
|
Do wytworzenia szkodliwych bodźców podczas badania GCS zostanie wykorzystana przezskórna stymulacja elektryczna
Fizyczna stymulacja bólu, stosowana w tradycyjnej opiece standardowej, zostanie wykorzystana do oceny egzaminu GCS, a wyniki urządzenia zostaną porównane z tym badaniem SOC.
|
|
Eksperymentalny: Kończyna górna M1
Pacjenci ze stabilnym wynikiem M1 w skali GCS, brakiem reakcji na bodźce w co najmniej jednej kończynie górnej
|
Do wytworzenia szkodliwych bodźców podczas badania GCS zostanie wykorzystana przezskórna stymulacja elektryczna
Fizyczna stymulacja bólu, stosowana w tradycyjnej opiece standardowej, zostanie wykorzystana do oceny egzaminu GCS, a wyniki urządzenia zostaną porównane z tym badaniem SOC.
|
|
Eksperymentalny: Kończyna dolna M4
Pacjenci ze stabilnym wynikiem M4 w skali GCS, wycofani w co najmniej jednej kończynie dolnej
|
Do wytworzenia szkodliwych bodźców podczas badania GCS zostanie wykorzystana przezskórna stymulacja elektryczna
Fizyczna stymulacja bólu, stosowana w tradycyjnej opiece standardowej, zostanie wykorzystana do oceny egzaminu GCS, a wyniki urządzenia zostaną porównane z tym badaniem SOC.
|
|
Eksperymentalny: Kończyna dolna M3
Pacjenci ze stabilnym wynikiem M3 w skali GCS, zginający się w co najmniej jednej kończynie dolnej
|
Do wytworzenia szkodliwych bodźców podczas badania GCS zostanie wykorzystana przezskórna stymulacja elektryczna
Fizyczna stymulacja bólu, stosowana w tradycyjnej opiece standardowej, zostanie wykorzystana do oceny egzaminu GCS, a wyniki urządzenia zostaną porównane z tym badaniem SOC.
|
|
Eksperymentalny: Kończyna dolna M1
Pacjenci ze stabilnym wynikiem M1 w skali GCS, brak odpowiedzi w co najmniej jednej kończynie dolnej
|
Do wytworzenia szkodliwych bodźców podczas badania GCS zostanie wykorzystana przezskórna stymulacja elektryczna
Fizyczna stymulacja bólu, stosowana w tradycyjnej opiece standardowej, zostanie wykorzystana do oceny egzaminu GCS, a wyniki urządzenia zostaną porównane z tym badaniem SOC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku w skali (badania) stymulacji przezskórnej w śpiączce Glascow z tradycyjnym SOC
Ramy czasowe: Mniej niż 24 godziny
|
W tym samym czasie zostaną przeprowadzone dwa egzaminy GCS, po których zostanie ustalone, czy w obu metodach uzyskano ten sam wynik.
|
Mniej niż 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brandon M Fox, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-500-265-30-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .