Tutkimus transkutaanisesta sähköstimulaatiosta haitallisena ärsykkeenä Glasgow'n koomaasteikolle (GCS02)
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Markey Olson
Tulevaisuuden kaksivaiheinen annos-vaste- ja tehotutkimus transkutaanisesta sähköstimulaatiosta haitallisena ärsykkeenä Glasgow'n koomaasteikolle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko sähköstimulaatiolla korvata fyysistä stimulaatiota tajuntavammaisten potilaiden tietoisuuden testaamiseksi.
Fyysinen stimulaatio voi aiheuttaa mustelmia, vaurioituneita kynsiä ja kylkiluita ja muita vaurioita toistuvissa testeissä, ja sähköstimulaatio voi olla turvallisempaa ja aiheuttaa vähemmän tuskaa ajan myötä.
Tätä laitetta ei ole hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tutkimuslääkäri tai tutkimushenkilöstö antaa ei-invasiivista sähköstimulaatiota vasteen mittaamiseksi. Tutkimusryhmästä riippuen tutkimusryhmä voi käyttää tätä stimulaatiota useita kertoja yhdessä (vaihe 1) tai kahdessa (vaihe 2) erillisessä aikapisteessä noin 2 tunnin välein (kun GCS tavallisesti kerätään osana kliinistä hoitoa). Normaalia fyysistä stimulaatiota käyttävän GCS:n lisäksi tutkimusryhmä testaa vasteita sähköiseen stimulaatioon. Tätä varten otsalle, sormelle ja varpaalle asetetaan elektrodit (erityiset langalliset tarrat, jotka johtavat sähköä). Stimulaatiota sovelletaan yhdelle alueelle kerrallaan yhdistämällä elektrodi stimulaattoriin. Jokaisen fyysisen ja sähköisen stimulaation kohdalla mitataan vaste (kuten räpäyttäminen, silmien avaaminen, äänen tuottaminen jne.). Tavoitteena on luoda sähköstimulaatiokuvioita, jotka aiheuttavat saman vasteen kuin fyysinen koe aiheuttamatta fyysistä vahinkoa.
Osallistujan telemetriayksiköstä otetaan myös videotallenne (näyttö, joka näyttää sykkeen ja muut elintoiminnot koko tutkimuksen ajan. Tämän videon tarkoituksena on osallistujan sairauskertomuksen tietojen lisäksi varmistaa, ettei tutkimuksen aikana tapahdu odottamattomia muutoksia elintoiminnoissa. Osallistuja ei näy tässä videossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas otetaan Barrow Neurological Instituten neuro-intensiteettiosastolle
- Potilas on koomassa, mikä määritellään potilaaksi, joka ei reagoi ja jolla on GCS-silmän tai motorisen vasteen alapistemäärä, joka vaatii haitallista stimulaatiota
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Potilaalla on käytettävissä korvaava päätöksentekijä, joka voi antaa suostumuksensa osallistumiseen tutkimustutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen heikkeneminen välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista, joka vaatii kiireellistä tai välitöntä hoitoa tai hoitoa*
- Potilaat, joilla neurologisten arviointien tiheys tai laajuus on rajoitettu, koska haitallinen stimulaatio voi aiheuttaa kallonsisäistä kohonnutta verenpainetta, sydän- ja hengityselinten epävakautta tai muita haittatapahtumia
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä käytössä implantoitava tai ulkoinen sydämentahdistin
- Jatkuva tulenkestävä kardiorespiratorinen epävakaus
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E2
Potilaat, joiden GCS-alapistemäärä on vakaa E2, silmät avautuvat kivulle
|
Transkutaanista sähköstimulaatiota käytetään haitallisten ärsykkeiden luomiseen GCS-tutkimusta varten
Fyysistä kivun stimulaatiota, jota käytetään perinteisessä perushoidossa, käytetään GCS-tutkimuksen pisteytykseen, ja laitteen tuloksia verrataan tähän SOC-tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: E1
Potilaat, joiden GCS-alapistemäärä on vakaa E2, silmät eivät reagoi kipuun
|
Transkutaanista sähköstimulaatiota käytetään haitallisten ärsykkeiden luomiseen GCS-tutkimusta varten
Fyysistä kivun stimulaatiota, jota käytetään perinteisessä perushoidossa, käytetään GCS-tutkimuksen pisteytykseen, ja laitteen tuloksia verrataan tähän SOC-tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Yläraaja M5
Potilaat, joilla on vakaa GCS-alapistemäärä M5, lokalisoituva, vähintään yhdessä yläraajassa
|
Transkutaanista sähköstimulaatiota käytetään haitallisten ärsykkeiden luomiseen GCS-tutkimusta varten
Fyysistä kivun stimulaatiota, jota käytetään perinteisessä perushoidossa, käytetään GCS-tutkimuksen pisteytykseen, ja laitteen tuloksia verrataan tähän SOC-tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Yläraaja M4
Potilaat, joiden GCS-alapistemäärä on vakaa M4, vetäytyvä, vähintään yhdessä yläraajassa
|
Transkutaanista sähköstimulaatiota käytetään haitallisten ärsykkeiden luomiseen GCS-tutkimusta varten
Fyysistä kivun stimulaatiota, jota käytetään perinteisessä perushoidossa, käytetään GCS-tutkimuksen pisteytykseen, ja laitteen tuloksia verrataan tähän SOC-tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Yläraaja M3
Potilaat, joilla on vakaa GCS-alapistemäärä M3, taipuva, vähintään yhdessä yläraajassa
|
Transkutaanista sähköstimulaatiota käytetään haitallisten ärsykkeiden luomiseen GCS-tutkimusta varten
Fyysistä kivun stimulaatiota, jota käytetään perinteisessä perushoidossa, käytetään GCS-tutkimuksen pisteytykseen, ja laitteen tuloksia verrataan tähän SOC-tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Yläraaja M2
Potilaat, joilla on vakaa GCS-alapistemäärä M2, joka ulottuu vähintään yhdessä yläraajassa
|
Transkutaanista sähköstimulaatiota käytetään haitallisten ärsykkeiden luomiseen GCS-tutkimusta varten
Fyysistä kivun stimulaatiota, jota käytetään perinteisessä perushoidossa, käytetään GCS-tutkimuksen pisteytykseen, ja laitteen tuloksia verrataan tähän SOC-tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Yläraaja M1
Potilaat, joilla on vakaa GCS-alapistemäärä M1, ei vastetta ärsykkeisiin, vähintään yhdessä yläraajassa
|
Transkutaanista sähköstimulaatiota käytetään haitallisten ärsykkeiden luomiseen GCS-tutkimusta varten
Fyysistä kivun stimulaatiota, jota käytetään perinteisessä perushoidossa, käytetään GCS-tutkimuksen pisteytykseen, ja laitteen tuloksia verrataan tähän SOC-tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Alaraaja M4
Potilaat, joilla on vakaa GCS-alapistemäärä M4, vetäytyvä, vähintään yhdessä alaraajassa
|
Transkutaanista sähköstimulaatiota käytetään haitallisten ärsykkeiden luomiseen GCS-tutkimusta varten
Fyysistä kivun stimulaatiota, jota käytetään perinteisessä perushoidossa, käytetään GCS-tutkimuksen pisteytykseen, ja laitteen tuloksia verrataan tähän SOC-tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Alaraaja M3
Potilaat, joilla on vakaa GCS-alapistemäärä M3, taipuva, vähintään yhdessä alaraajassa
|
Transkutaanista sähköstimulaatiota käytetään haitallisten ärsykkeiden luomiseen GCS-tutkimusta varten
Fyysistä kivun stimulaatiota, jota käytetään perinteisessä perushoidossa, käytetään GCS-tutkimuksen pisteytykseen, ja laitteen tuloksia verrataan tähän SOC-tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Alaraaja M1
Potilaat, joilla on vakaa GCS-alapistemäärä M1, ei vastetta, vähintään yhdessä alaraajassa
|
Transkutaanista sähköstimulaatiota käytetään haitallisten ärsykkeiden luomiseen GCS-tutkimusta varten
Fyysistä kivun stimulaatiota, jota käytetään perinteisessä perushoidossa, käytetään GCS-tutkimuksen pisteytykseen, ja laitteen tuloksia verrataan tähän SOC-tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaanisen stimulaation Glascowin koomaasteikon (kokeiden) pistemäärän vertailu perinteiseen SOC:hen
Aikaikkuna: Alle 24 tuntia
|
Kaksi GCS-koetta suoritetaan samaan aikaan, ja selvitetään, saadaanko molemmilla menetelmillä sama pistemäärä.
|
Alle 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brandon M Fox, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-500-265-30-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .