Исследование чрескожной электростимуляции как вредного стимула для шкалы комы Глазго (GCS02)
7 ноября 2024 г. обновлено: Markey Olson
Проспективное двухфазное исследование зависимости «доза-реакция» и эффективности чрескожной электростимуляции как вредного стимула для шкалы комы Глазго
Цель этого исследования — определить, можно ли использовать электрическую стимуляцию вместо физической стимуляции для проверки осознанности пациентов с нарушениями сознания.
Физическая стимуляция может вызвать синяки, повреждение ногтей и ребер и другие повреждения при повторном тестировании, а электрическая стимуляция может быть более безопасной и со временем вызывать меньше страданий.
Это устройство не было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, участвующим в этом исследовании, врач-исследователь или исследовательский персонал будет проводить неинвазивную электростимуляцию для измерения реакции. В зависимости от исследовательской группы исследовательская группа может применять эту стимуляцию несколько раз в одну (Фаза 1) или две (Фаза 2) отдельные моменты времени с интервалом примерно в 2 часа (когда ГКС обычно собираются в рамках клинического лечения). Помимо GCS с использованием обычной физической стимуляции, исследовательская группа проверит реакцию на электрическую стимуляцию. Для этого на лоб, пальцы рук и ног накладывают электроды (специальные проводные наклейки, проводящие электричество). Стимуляция будет применяться к одной области за раз путем подключения электрода к стимулятору. Для каждой физической и электрической стимуляции будет измеряться реакция (например, вздрагивание, открытие глаз, издание звуков и т. д.). Цель состоит в том, чтобы создать модели электрической стимуляции, которые вызывают ту же реакцию, что и физический осмотр, но не причиняют никакого физического ущерба.
Также будет сделана видеозапись телеметрического устройства участника (экран, показывающий частоту сердечных сокращений и другие жизненно важные показатели на протяжении всего исследования). Это видео, в дополнение к информации из медицинской карты участника, предназначено для того, чтобы убедиться в отсутствии неожиданных изменений жизненно важных показателей во время исследования. Участник не будет виден на этом видео.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии Неврологического института Барроу.
- Пациент находится в коматозном состоянии, которое определяется как пациент, который не реагирует и имеет подшкалу глазного или двигательного ответа по шкале GCS, требующую повреждающей стимуляции.
- Возраст старше или равен 18 годам
- У пациента есть заместитель, принимающий решения, способный дать согласие на участие в научном исследовании.
Критерии исключения:
- Неврологический спад непосредственно перед участием в исследовании, требующий срочного или экстренного обследования или лечения*
- Пациенты, у которых частота или объем неврологических обследований ограничены из-за опасений, что повреждающая стимуляция может спровоцировать внутричерепную гипертензию, кардиореспираторную нестабильность или другие нежелательные явления.
- Пациенты с имплантируемым или внешним кардиостимулятором, который используется в настоящее время.
- Продолжающаяся рефрактерная кардиореспираторная нестабильность.
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Е2
Пациенты со стабильным подшкалом E2 по шкале GCS, глаза открываются от боли
|
Чрескожная электростимуляция будет использоваться для создания вредных раздражителей для экзамена GCS.
Физическая болевая стимуляция, используемая в традиционной стандартной медицинской помощи, будет использоваться для оценки экзамена GCS, а результаты устройства будут сравниваться с этим экзаменом SOC.
|
|
Экспериментальный: Е1
Пациенты со стабильным подшкалом E2 по шкале GCS, глаза не реагируют на боль.
|
Чрескожная электростимуляция будет использоваться для создания вредных раздражителей для экзамена GCS.
Физическая болевая стимуляция, используемая в традиционной стандартной медицинской помощи, будет использоваться для оценки экзамена GCS, а результаты устройства будут сравниваться с этим экзаменом SOC.
|
|
Экспериментальный: Верхняя конечность M5
Пациенты со стабильным показателем M5 по шкале GCS, локализующимся как минимум в одной верхней конечности.
|
Чрескожная электростимуляция будет использоваться для создания вредных раздражителей для экзамена GCS.
Физическая болевая стимуляция, используемая в традиционной стандартной медицинской помощи, будет использоваться для оценки экзамена GCS, а результаты устройства будут сравниваться с этим экзаменом SOC.
|
|
Экспериментальный: Верхняя конечность M4
Пациенты со стабильным подшкалом M4 по шкале GCS, отказывающиеся, по крайней мере, в одной верхней конечности
|
Чрескожная электростимуляция будет использоваться для создания вредных раздражителей для экзамена GCS.
Физическая болевая стимуляция, используемая в традиционной стандартной медицинской помощи, будет использоваться для оценки экзамена GCS, а результаты устройства будут сравниваться с этим экзаменом SOC.
|
|
Экспериментальный: Верхняя конечность M3
Пациенты со стабильным показателем M3 по шкале GCS, сгибающиеся, по крайней мере, в одной верхней конечности.
|
Чрескожная электростимуляция будет использоваться для создания вредных раздражителей для экзамена GCS.
Физическая болевая стимуляция, используемая в традиционной стандартной медицинской помощи, будет использоваться для оценки экзамена GCS, а результаты устройства будут сравниваться с этим экзаменом SOC.
|
|
Экспериментальный: Верхняя конечность M2
Пациенты со стабильным показателем M2 по шкале GCS, распространяющимся как минимум на одну верхнюю конечность.
|
Чрескожная электростимуляция будет использоваться для создания вредных раздражителей для экзамена GCS.
Физическая болевая стимуляция, используемая в традиционной стандартной медицинской помощи, будет использоваться для оценки экзамена GCS, а результаты устройства будут сравниваться с этим экзаменом SOC.
|
|
Экспериментальный: Верхняя конечность M1
Пациенты со стабильным подшкалом M1 по шкале GCS, отсутствие реакции на раздражители хотя бы в одной верхней конечности.
|
Чрескожная электростимуляция будет использоваться для создания вредных раздражителей для экзамена GCS.
Физическая болевая стимуляция, используемая в традиционной стандартной медицинской помощи, будет использоваться для оценки экзамена GCS, а результаты устройства будут сравниваться с этим экзаменом SOC.
|
|
Экспериментальный: Нижняя конечность M4
Пациенты со стабильным подшкалом M4 по шкале GCS, отказывающиеся, по крайней мере, в одной нижней конечности
|
Чрескожная электростимуляция будет использоваться для создания вредных раздражителей для экзамена GCS.
Физическая болевая стимуляция, используемая в традиционной стандартной медицинской помощи, будет использоваться для оценки экзамена GCS, а результаты устройства будут сравниваться с этим экзаменом SOC.
|
|
Экспериментальный: Нижняя конечность M3
Пациенты со стабильным показателем M3 по шкале GCS, сгибающиеся, по крайней мере, в одной нижней конечности.
|
Чрескожная электростимуляция будет использоваться для создания вредных раздражителей для экзамена GCS.
Физическая болевая стимуляция, используемая в традиционной стандартной медицинской помощи, будет использоваться для оценки экзамена GCS, а результаты устройства будут сравниваться с этим экзаменом SOC.
|
|
Экспериментальный: Нижняя конечность M1
Пациенты со стабильным подшкалом M1 по шкале GCS, без ответа хотя бы в одной нижней конечности.
|
Чрескожная электростимуляция будет использоваться для создания вредных раздражителей для экзамена GCS.
Физическая болевая стимуляция, используемая в традиционной стандартной медицинской помощи, будет использоваться для оценки экзамена GCS, а результаты устройства будут сравниваться с этим экзаменом SOC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение оценок по шкале комы Глазкова (экзамены) при чрескожной стимуляции с традиционными SOC
Временное ограничение: Менее 24 часов
|
Два экзамена GCS будут проводиться одновременно, и будет определено, получен ли одинаковый балл для обоих методов.
|
Менее 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brandon M Fox, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-500-265-30-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .