Eine Studie zur transkutanen Elektrostimulation als schädlicher Reiz für die Glasgow-Koma-Skala (GCS02)
7. November 2024 aktualisiert von: Markey Olson
Eine prospektive, zweiphasige Dosis-Wirkungs- und Wirksamkeitsstudie zur transkutanen Elektrostimulation als schädlicher Reiz für die Glasgow-Koma-Skala
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob elektrische Stimulation als Ersatz für körperliche Stimulation eingesetzt werden kann, um das Bewusstsein von Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein zu testen.
Körperliche Stimulation kann bei wiederholten Tests zu Blutergüssen, beschädigten Nägeln und Rippen und anderen Schäden führen, und elektrische Stimulation kann sicherer sein und mit der Zeit weniger Beschwerden verursachen.
Dieses Gerät wurde nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, führt der Studienarzt oder das Studienpersonal eine nicht-invasive Elektrostimulation durch, um die Reaktion zu messen. Abhängig von der Studiengruppe kann das Studienteam diese Stimulation mehrmals zu einem (Phase 1) oder zwei (Phase 2) separaten Zeitpunkten im Abstand von etwa 2 Stunden anwenden (wenn GCS normalerweise im Rahmen der klinischen Versorgung erhoben würden). Zusätzlich zur GCS unter Verwendung normaler körperlicher Stimulation testet das Studienteam die Reaktionen auf elektrische Stimulation. Dazu werden Elektroden (spezielle kabelgebundene Aufkleber, die Strom leiten) auf der Stirn, den Fingern und den Zehen angebracht. Durch Anschluss der Elektrode an einen Stimulator wird jeweils ein Bereich stimuliert. Für jede physische und elektrische Stimulation wird die Reaktion gemessen (z. B. Zucken, Augen öffnen, Geräusche machen usw.). Ziel ist es, elektrische Stimulationsmuster zu erzeugen, die die gleiche Reaktion wie die körperliche Untersuchung hervorrufen, ohne körperliche Schäden zu verursachen.
Außerdem wird eine Videoaufzeichnung von der Telemetrieeinheit des Teilnehmers gemacht (der Bildschirm zeigt während der gesamten Studie seine Herzfrequenz und andere Vitalfunktionen an). Dieses Video soll zusätzlich zu den Informationen aus der Krankenakte des Teilnehmers sicherstellen, dass es während der Studie zu keinen unerwarteten Veränderungen der Vitalfunktionen kommt. Der Teilnehmer ist in diesem Video nicht zu sehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird auf die neurologische Intensivstation des Barrow Neurological Institute eingeliefert
- Der Patient befindet sich in einem komatösen Zustand. Dies ist definiert als ein Patient, der sowohl nicht ansprechbar ist als auch einen GCS-Subscore für die Augen- oder motorische Reaktion aufweist, der eine schädliche Stimulation erfordert
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Dem Patienten steht ein stellvertretender Entscheidungsträger zur Verfügung, der der Teilnahme an einer Forschungsstudie zustimmen kann
Ausschlusskriterien:
- Eine neurologische Verschlechterung unmittelbar vor der Studienteilnahme, die eine dringende oder dringende Abklärung oder Behandlung erfordert*
- Patienten, bei denen die Häufigkeit oder der Umfang neurologischer Untersuchungen eingeschränkt ist, weil befürchtet wird, dass eine schädliche Stimulation intrakraniellen Bluthochdruck, kardiorespiratorische Instabilität oder andere unerwünschte Ereignisse hervorrufen könnte
- Patienten mit einem derzeit verwendeten implantierbaren oder externen Herzschrittmacher
- Anhaltende refraktäre kardiorespiratorische Instabilität
- Schwangere Weibchen
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E2
Patienten mit einem stabilen GCS-Subscore von E2, Augen öffnen sich aufgrund von Schmerzen
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Transkutane elektrische Stimulation wird verwendet, um schädliche Reize für die GCS-Untersuchung zu erzeugen
Zur Bewertung der GCS-Untersuchung wird eine körperliche Schmerzstimulation verwendet, wie sie in der traditionellen Standardversorgung verwendet wird, und die Geräteergebnisse werden mit dieser SOC-Untersuchung verglichen.
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Experimental: E1
Patienten mit einem stabilen GCS-Subscore von E2, deren Augen nicht auf Schmerzen reagieren
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Transkutane elektrische Stimulation wird verwendet, um schädliche Reize für die GCS-Untersuchung zu erzeugen
Zur Bewertung der GCS-Untersuchung wird eine körperliche Schmerzstimulation verwendet, wie sie in der traditionellen Standardversorgung verwendet wird, und die Geräteergebnisse werden mit dieser SOC-Untersuchung verglichen.
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Experimental: Obere Extremität M5
Patienten mit einem stabilen GCS-Subscore von M5, lokalisiert in mindestens einer oberen Extremität
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Transkutane elektrische Stimulation wird verwendet, um schädliche Reize für die GCS-Untersuchung zu erzeugen
Zur Bewertung der GCS-Untersuchung wird eine körperliche Schmerzstimulation verwendet, wie sie in der traditionellen Standardversorgung verwendet wird, und die Geräteergebnisse werden mit dieser SOC-Untersuchung verglichen.
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Experimental: Obere Extremität M4
Patienten mit einem stabilen GCS-Subscore von M4, Rückzug in mindestens einer oberen Extremität
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Transkutane elektrische Stimulation wird verwendet, um schädliche Reize für die GCS-Untersuchung zu erzeugen
Zur Bewertung der GCS-Untersuchung wird eine körperliche Schmerzstimulation verwendet, wie sie in der traditionellen Standardversorgung verwendet wird, und die Geräteergebnisse werden mit dieser SOC-Untersuchung verglichen.
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Experimental: Obere Extremität M3
Patienten mit einem stabilen GCS-Subscore von M3, Beugung in mindestens einer oberen Extremität
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Transkutane elektrische Stimulation wird verwendet, um schädliche Reize für die GCS-Untersuchung zu erzeugen
Zur Bewertung der GCS-Untersuchung wird eine körperliche Schmerzstimulation verwendet, wie sie in der traditionellen Standardversorgung verwendet wird, und die Geräteergebnisse werden mit dieser SOC-Untersuchung verglichen.
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Experimental: Obere Extremität M2
Patienten mit einem stabilen GCS-Subscore von M2, der sich über mindestens eine obere Extremität erstreckt
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Transkutane elektrische Stimulation wird verwendet, um schädliche Reize für die GCS-Untersuchung zu erzeugen
Zur Bewertung der GCS-Untersuchung wird eine körperliche Schmerzstimulation verwendet, wie sie in der traditionellen Standardversorgung verwendet wird, und die Geräteergebnisse werden mit dieser SOC-Untersuchung verglichen.
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Experimental: Obere Extremität M1
Patienten mit einem stabilen GCS-Subscore von M1, keine Reaktion auf Reize in mindestens einer oberen Extremität
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Transkutane elektrische Stimulation wird verwendet, um schädliche Reize für die GCS-Untersuchung zu erzeugen
Zur Bewertung der GCS-Untersuchung wird eine körperliche Schmerzstimulation verwendet, wie sie in der traditionellen Standardversorgung verwendet wird, und die Geräteergebnisse werden mit dieser SOC-Untersuchung verglichen.
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Experimental: Untere Extremität M4
Patienten mit einem stabilen GCS-Subscore von M4, Rückzug in mindestens einer unteren Extremität
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Transkutane elektrische Stimulation wird verwendet, um schädliche Reize für die GCS-Untersuchung zu erzeugen
Zur Bewertung der GCS-Untersuchung wird eine körperliche Schmerzstimulation verwendet, wie sie in der traditionellen Standardversorgung verwendet wird, und die Geräteergebnisse werden mit dieser SOC-Untersuchung verglichen.
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Experimental: Untere Extremität M3
Patienten mit einem stabilen GCS-Subscore von M3, Beugung in mindestens einer unteren Extremität
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Transkutane elektrische Stimulation wird verwendet, um schädliche Reize für die GCS-Untersuchung zu erzeugen
Zur Bewertung der GCS-Untersuchung wird eine körperliche Schmerzstimulation verwendet, wie sie in der traditionellen Standardversorgung verwendet wird, und die Geräteergebnisse werden mit dieser SOC-Untersuchung verglichen.
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Experimental: Untere Extremität M1
Patienten mit einem stabilen GCS-Subscore von M1, keine Reaktion in mindestens einer unteren Extremität
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Transkutane elektrische Stimulation wird verwendet, um schädliche Reize für die GCS-Untersuchung zu erzeugen
Zur Bewertung der GCS-Untersuchung wird eine körperliche Schmerzstimulation verwendet, wie sie in der traditionellen Standardversorgung verwendet wird, und die Geräteergebnisse werden mit dieser SOC-Untersuchung verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Scores der Glascow Coma Scale (Prüfungen) der transkutanen Stimulation mit dem traditionellen SOC
Zeitfenster: Weniger als 24 Stunden
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Es werden zwei GCS-Prüfungen gleichzeitig durchgeführt und es wird festgestellt, ob für beide Methoden die gleiche Punktzahl erzielt wird.
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Weniger als 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Brandon M Fox, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-500-265-30-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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