Uno studio sulla stimolazione elettrica transcutanea come stimolo nocivo per la scala del coma di Glasgow (GCS02)
7 novembre 2024 aggiornato da: Markey Olson
Uno studio prospettico, in due fasi, dose-risposta ed efficacia sulla stimolazione elettrica transcutanea come stimolo nocivo per la scala del coma di Glasgow
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica può essere utilizzata per sostituire la stimolazione fisica per testare la consapevolezza dei pazienti con disturbi della coscienza.
La stimolazione fisica può causare lividi, unghie e costole danneggiate e altri danni con test ripetuti, mentre la stimolazione elettrica può essere più sicura e causare meno disagio nel tempo.
Questo dispositivo non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti arruolati in questo studio, il medico dello studio o il personale dello studio somministreranno una stimolazione elettrica non invasiva per misurare la risposta. A seconda del gruppo di studio, il team di studio può applicare questa stimolazione più volte in uno (Fase 1) o due (Fase 2) punti temporali separati a circa 2 ore di distanza (quando il GCS verrebbe normalmente raccolto come parte dell'assistenza clinica). Oltre al GCS utilizzando la normale stimolazione fisica, il team di studio testerà le risposte alla stimolazione elettrica. Per fare ciò, verranno posizionati degli elettrodi (speciali adesivi cablati che conducono l'elettricità) sulla fronte, sulle dita delle mani e dei piedi. La stimolazione verrà applicata ad un'area alla volta collegando l'elettrodo ad uno stimolatore. Per ogni stimolazione fisica ed elettrica verrà misurata la risposta (come sussultare, aprire gli occhi, emettere suoni, ecc.). L'obiettivo è creare modelli di stimolazione elettrica che causino la stessa risposta dell'esame fisico senza causare alcun danno fisico.
Verrà inoltre effettuata una registrazione video dell'unità di telemetria del partecipante (lo schermo che mostra la frequenza cardiaca e altri segni vitali durante lo studio. Questo video, oltre alle informazioni contenute nella cartella clinica del partecipante, serve per assicurarsi che non si verifichino cambiamenti inaspettati nei segni vitali durante lo studio. Il partecipante non sarà visibile in questo video.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente è ricoverato nel reparto di terapia intensiva neurologica del Barrow Neurological Institute
- Il paziente è in stato comatoso, definito come un paziente che non risponde e presenta un sottopunteggio GCS della risposta oculare o motoria che richiede stimolazione nociva
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Il paziente ha a disposizione un decisore surrogato con la capacità di acconsentire alla partecipazione a uno studio di ricerca
Criteri di esclusione:
- Un declino neurologico immediatamente prima della partecipazione allo studio che richiede un accertamento o una gestione urgente o emergente*
- Pazienti in cui la frequenza o l'entità delle valutazioni neurologiche è limitata a causa del timore che la stimolazione nociva possa provocare ipertensione intracranica, instabilità cardiorespiratoria o altri eventi avversi
- Pazienti con un pacemaker impiantabile o esterno attualmente in uso
- Instabilità cardiorespiratoria refrattaria in corso
- Femmine incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: E2
Pazienti con un sottopunteggio GCS stabile pari a E2, occhi che si aprono al dolore
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La stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzata per creare stimoli nocivi per l'esame GCS
La stimolazione del dolore fisico, come utilizzata nelle cure standard tradizionali, verrà utilizzata per valutare l'esame GCS e i risultati del dispositivo verranno confrontati con questo esame SOC.
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Sperimentale: E1
Pazienti con un sottopunteggio GCS stabile pari a E2, occhi non reattivi al dolore
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La stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzata per creare stimoli nocivi per l'esame GCS
La stimolazione del dolore fisico, come utilizzata nelle cure standard tradizionali, verrà utilizzata per valutare l'esame GCS e i risultati del dispositivo verranno confrontati con questo esame SOC.
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Sperimentale: Estremità superiore M5
Pazienti con un sottopunteggio GCS stabile pari a M5, localizzato in almeno un arto superiore
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La stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzata per creare stimoli nocivi per l'esame GCS
La stimolazione del dolore fisico, come utilizzata nelle cure standard tradizionali, verrà utilizzata per valutare l'esame GCS e i risultati del dispositivo verranno confrontati con questo esame SOC.
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Sperimentale: Estremità superiore M4
Pazienti con un sottopunteggio GCS stabile pari a M4, in astinenza, in almeno un arto superiore
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La stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzata per creare stimoli nocivi per l'esame GCS
La stimolazione del dolore fisico, come utilizzata nelle cure standard tradizionali, verrà utilizzata per valutare l'esame GCS e i risultati del dispositivo verranno confrontati con questo esame SOC.
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Sperimentale: Estremità superiore M3
Pazienti con un sottopunteggio GCS stabile pari a M3, in flessione in almeno un arto superiore
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La stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzata per creare stimoli nocivi per l'esame GCS
La stimolazione del dolore fisico, come utilizzata nelle cure standard tradizionali, verrà utilizzata per valutare l'esame GCS e i risultati del dispositivo verranno confrontati con questo esame SOC.
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Sperimentale: Estremità superiore M2
Pazienti con un sottopunteggio GCS stabile pari a M2, esteso in almeno un arto superiore
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La stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzata per creare stimoli nocivi per l'esame GCS
La stimolazione del dolore fisico, come utilizzata nelle cure standard tradizionali, verrà utilizzata per valutare l'esame GCS e i risultati del dispositivo verranno confrontati con questo esame SOC.
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Sperimentale: Estremità superiore M1
Pazienti con un sottopunteggio GCS stabile pari a M1, nessuna risposta agli stimoli, in almeno un arto superiore
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La stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzata per creare stimoli nocivi per l'esame GCS
La stimolazione del dolore fisico, come utilizzata nelle cure standard tradizionali, verrà utilizzata per valutare l'esame GCS e i risultati del dispositivo verranno confrontati con questo esame SOC.
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Sperimentale: Estremità inferiore M4
Pazienti con un sottopunteggio GCS stabile pari a M4, in astinenza, in almeno un arto inferiore
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La stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzata per creare stimoli nocivi per l'esame GCS
La stimolazione del dolore fisico, come utilizzata nelle cure standard tradizionali, verrà utilizzata per valutare l'esame GCS e i risultati del dispositivo verranno confrontati con questo esame SOC.
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Sperimentale: Estremità inferiore M3
Pazienti con un sottopunteggio GCS stabile pari a M3, in flessione in almeno un arto inferiore
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La stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzata per creare stimoli nocivi per l'esame GCS
La stimolazione del dolore fisico, come utilizzata nelle cure standard tradizionali, verrà utilizzata per valutare l'esame GCS e i risultati del dispositivo verranno confrontati con questo esame SOC.
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Sperimentale: Estremità inferiore M1
Pazienti con un sottopunteggio GCS stabile pari a M1, nessuna risposta, in almeno un arto inferiore
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La stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzata per creare stimoli nocivi per l'esame GCS
La stimolazione del dolore fisico, come utilizzata nelle cure standard tradizionali, verrà utilizzata per valutare l'esame GCS e i risultati del dispositivo verranno confrontati con questo esame SOC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del punteggio della Transcutanea Stimolazione Glascow Coma Scale (Esami) con il SOC tradizionale
Lasso di tempo: Meno di 24 ore
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Verranno condotti due esami GCS contemporaneamente e verrà determinato se viene ottenuto lo stesso punteggio per entrambi i metodi.
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Meno di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brandon M Fox, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-500-265-30-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .