Een onderzoek naar transcutane elektrische stimulatie als schadelijke stimulus voor de Glasgow Coma Scale (GCS02)
7 november 2024 bijgewerkt door: Markey Olson
Een prospectieve, tweefasige dosis-respons- en werkzaamheidsstudie van transcutane elektrische stimulatie als schadelijke stimulus voor de Glasgow-comaschaal
Het doel van deze studie is om te bepalen of elektrische stimulatie kan worden gebruikt ter vervanging van fysieke stimulatie om het bewustzijn van patiënten met een verminderd bewustzijn te testen.
Fysieke stimulatie kan bij herhaald testen blauwe plekken, beschadigde nagels en ribben en andere schade veroorzaken, en elektrische stimulatie kan na verloop van tijd veiliger zijn en minder ongemak veroorzaken.
Dit apparaat is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zal de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel niet-invasieve elektrische stimulatie geven om de respons te meten. Afhankelijk van de onderzoeksgroep kan het onderzoeksteam deze stimulatie verschillende keren toepassen op één (Fase 1) of twee (Fase 2) afzonderlijke tijdstippen met een tussenpoos van ongeveer 2 uur (wanneer GCS normaal gesproken zou worden verzameld als onderdeel van de klinische zorg). Naast GCS waarbij gebruik wordt gemaakt van normale fysieke stimulatie, zal het onderzoeksteam de reacties op elektrische stimulatie testen. Om dit te doen, worden elektroden (speciale bekabelde stickers die elektriciteit geleiden) op het voorhoofd, de vinger en de teen geplaatst. Stimulatie zal op één gebied tegelijk worden toegepast door de elektrode op een stimulator aan te sluiten. Voor elke fysieke en elektrische stimulatie wordt de respons gemeten (zoals terugdeinzen, ogen openen, geluiden maken, etc.). Het doel is om elektrische stimulatiepatronen te creëren die dezelfde reactie veroorzaken als het lichamelijk onderzoek, zonder enige fysieke schade te veroorzaken.
Er wordt ook een video-opname gemaakt van de telemetrie-eenheid van de deelnemer (het scherm waarop tijdens het onderzoek de hartslag en andere vitale functies worden weergegeven). Deze video, naast de informatie uit het medisch dossier van de deelnemer, moet ervoor zorgen dat er tijdens het onderzoek geen onverwachte veranderingen in de vitale functies optreden. De deelnemer is niet zichtbaar op deze video.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt wordt opgenomen op de neuro-ICU van het Barrow Neurological Institute
- De patiënt bevindt zich in een comateuze toestand, wat wordt gedefinieerd als een patiënt die niet reageert en een GCS-subscore voor oog- of motorische respons heeft die schadelijke stimulatie vereist
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- De patiënt heeft een beschikbare surrogaatbeslisser die toestemming kan geven voor deelname aan een onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een neurologische achteruitgang onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek die een dringende of opkomende behandeling of behandeling vereist*
- Patiënten bij wie de frequentie of omvang van neurologische beoordelingen beperkt is vanwege de bezorgdheid dat schadelijke stimulatie intracraniale hypertensie, cardiorespiratoire instabiliteit of andere bijwerkingen kan veroorzaken
- Patiënten met een implanteerbare of externe pacemaker die momenteel in gebruik is
- Aanhoudende refractaire cardiorespiratoire instabiliteit
- Zwangere vrouwtjes
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E2
Patiënten met een stabiele GCS-subscore van E2, ogen open voor pijn
|
Transcutane elektrische stimulatie zal worden gebruikt om schadelijke stimuli te creëren voor het GCS-onderzoek
Fysieke pijnstimulatie, zoals gebruikt in de traditionele standaardzorg, zal worden gebruikt om het GCS-examen te scoren, en de resultaten van het apparaat zullen worden vergeleken met dit SOC-examen.
|
|
Experimenteel: E1
Patiënten met een stabiele GCS-subscore van E2, ogen die niet reageren op pijn
|
Transcutane elektrische stimulatie zal worden gebruikt om schadelijke stimuli te creëren voor het GCS-onderzoek
Fysieke pijnstimulatie, zoals gebruikt in de traditionele standaardzorg, zal worden gebruikt om het GCS-examen te scoren, en de resultaten van het apparaat zullen worden vergeleken met dit SOC-examen.
|
|
Experimenteel: Bovenste extremiteit M5
Patiënten met een stabiele GCS-subscore van M5, lokaliserend, in ten minste één bovenste extremiteit
|
Transcutane elektrische stimulatie zal worden gebruikt om schadelijke stimuli te creëren voor het GCS-onderzoek
Fysieke pijnstimulatie, zoals gebruikt in de traditionele standaardzorg, zal worden gebruikt om het GCS-examen te scoren, en de resultaten van het apparaat zullen worden vergeleken met dit SOC-examen.
|
|
Experimenteel: Bovenste extremiteit M4
Patiënten met een stabiele GCS-subscore van M4, die zich terugtrekt, in ten minste één bovenste extremiteit
|
Transcutane elektrische stimulatie zal worden gebruikt om schadelijke stimuli te creëren voor het GCS-onderzoek
Fysieke pijnstimulatie, zoals gebruikt in de traditionele standaardzorg, zal worden gebruikt om het GCS-examen te scoren, en de resultaten van het apparaat zullen worden vergeleken met dit SOC-examen.
|
|
Experimenteel: Bovenste extremiteit M3
Patiënten met een stabiele GCS-subscore van M3, in buiging, in ten minste één bovenste extremiteit
|
Transcutane elektrische stimulatie zal worden gebruikt om schadelijke stimuli te creëren voor het GCS-onderzoek
Fysieke pijnstimulatie, zoals gebruikt in de traditionele standaardzorg, zal worden gebruikt om het GCS-examen te scoren, en de resultaten van het apparaat zullen worden vergeleken met dit SOC-examen.
|
|
Experimenteel: Bovenste extremiteit M2
Patiënten met een stabiele GCS-subscore van M2, uitgestrekt, in ten minste één bovenste extremiteit
|
Transcutane elektrische stimulatie zal worden gebruikt om schadelijke stimuli te creëren voor het GCS-onderzoek
Fysieke pijnstimulatie, zoals gebruikt in de traditionele standaardzorg, zal worden gebruikt om het GCS-examen te scoren, en de resultaten van het apparaat zullen worden vergeleken met dit SOC-examen.
|
|
Experimenteel: Bovenste extremiteit M1
Patiënten met een stabiele GCS-subscore van M1, geen reactie op stimuli, in ten minste één bovenste ledemaat
|
Transcutane elektrische stimulatie zal worden gebruikt om schadelijke stimuli te creëren voor het GCS-onderzoek
Fysieke pijnstimulatie, zoals gebruikt in de traditionele standaardzorg, zal worden gebruikt om het GCS-examen te scoren, en de resultaten van het apparaat zullen worden vergeleken met dit SOC-examen.
|
|
Experimenteel: Onderste extremiteit M4
Patiënten met een stabiele GCS-subscore van M4, die zich terugtrekt, in ten minste één onderste ledemaat
|
Transcutane elektrische stimulatie zal worden gebruikt om schadelijke stimuli te creëren voor het GCS-onderzoek
Fysieke pijnstimulatie, zoals gebruikt in de traditionele standaardzorg, zal worden gebruikt om het GCS-examen te scoren, en de resultaten van het apparaat zullen worden vergeleken met dit SOC-examen.
|
|
Experimenteel: Onderste extremiteit M3
Patiënten met een stabiele GCS-subscore van M3, gebogen, in ten minste één onderste ledemaat
|
Transcutane elektrische stimulatie zal worden gebruikt om schadelijke stimuli te creëren voor het GCS-onderzoek
Fysieke pijnstimulatie, zoals gebruikt in de traditionele standaardzorg, zal worden gebruikt om het GCS-examen te scoren, en de resultaten van het apparaat zullen worden vergeleken met dit SOC-examen.
|
|
Experimenteel: Onderste extremiteit M1
Patiënten met een stabiele GCS-subscore van M1, geen respons, in ten minste één onderste ledemaat
|
Transcutane elektrische stimulatie zal worden gebruikt om schadelijke stimuli te creëren voor het GCS-onderzoek
Fysieke pijnstimulatie, zoals gebruikt in de traditionele standaardzorg, zal worden gebruikt om het GCS-examen te scoren, en de resultaten van het apparaat zullen worden vergeleken met dit SOC-examen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de score voor transcutane stimulatie op de Glascow Coma Scale (examens) met traditionele SOC
Tijdsspanne: Minder dan 24 uur
|
Er worden op hetzelfde tijdstip twee GCS-examens afgenomen en er wordt bepaald of voor beide methoden dezelfde score wordt behaald.
|
Minder dan 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brandon M Fox, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-500-265-30-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .