글래스고 혼수상태 척도에 대한 유해 자극으로서의 경피적 전기 자극에 대한 연구 (GCS02)
2024년 11월 7일 업데이트: Markey Olson
글래스고 혼수상태에 대한 유해 자극으로서의 경피 전기 자극에 대한 전향적, 2단계, 용량 반응 및 효능 연구
이 연구의 목적은 의식 장애가 있는 환자의 인식을 테스트하기 위해 물리적 자극을 대체하기 위해 전기 자극을 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
물리적 자극은 반복적인 테스트를 통해 멍, 손톱 및 갈비뼈 손상, 기타 손상을 유발할 수 있으며, 전기 자극은 시간이 지남에 따라 더 안전하고 고통을 덜 유발할 수 있습니다.
이 장치는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에 등록한 환자의 경우, 연구 의사 또는 연구 직원은 비침습적 전기 자극을 주어 반응을 측정할 것입니다. 연구 그룹에 따라 연구 팀은 이 자극을 약 2시간 간격으로 1회(1단계) 또는 2회(2단계) 별도의 시점에 여러 번 적용할 수 있습니다(GCS가 일반적으로 임상 치료의 일부로 수집되는 시점). 연구팀은 일반적인 물리적 자극을 이용한 GCS 외에도 전기자극에 대한 반응도 테스트할 예정이다. 이를 위해 이마, 손가락, 발가락에 전극(전기를 전도하는 특수 유선 스티커)을 배치합니다. 전극을 자극기에 연결하여 한 번에 한 부위에 자극을 가하게 됩니다. 각각의 물리적 및 전기적 자극에 대해 반응이 측정됩니다(예: 움찔함, 눈 뜨기, 소리 내기 등). 목표는 신체적 손상을 일으키지 않고 신체 검사와 동일한 반응을 일으키는 전기 자극 패턴을 만드는 것입니다.
참가자의 원격 측정 장치(연구 전반에 걸쳐 참가자의 심박수 및 기타 활력 징후를 보여주는 화면)에 대한 비디오 녹화도 수행됩니다. 이 영상은 참가자의 의료 기록 정보와 더불어 연구 중에 예상치 못한 활력 징후의 변화가 없는지 확인하기 위한 것입니다. 참가자는 이 비디오에 표시되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 Barrow Neurological Institute의 신경 ICU에 입원했습니다.
- 환자는 무반응이고 유해한 자극이 필요한 GCS 눈 또는 운동 반응 하위 점수를 가진 환자로 정의되는 혼수상태에 있습니다.
- 18세 이상
- 환자에게는 연구 참여에 동의할 수 있는 대리 의사결정자가 있습니다.
제외 기준:
- 긴급하거나 긴급한 정밀검사 또는 관리가 필요한 연구 참여 직전의 신경학적 쇠퇴*
- 유해 자극이 두개내 고혈압, 심폐 불안정 또는 기타 부작용을 유발할 수 있다는 우려로 인해 신경학적 평가의 빈도나 범위가 제한되는 환자
- 현재 이식형 또는 외장형 심박조율기를 사용하고 있는 환자
- 지속적인 난치성 심폐 불안정성
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E2
E2의 안정적인 GCS 하위 점수를 갖고 눈이 통증을 느끼는 환자
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GCS 시험을 위한 유해 자극을 생성하기 위해 경피 전기 자극이 사용됩니다.
전통적인 표준 치료에 사용되는 물리적 통증 자극을 사용하여 GCS 시험 점수를 매기고 장치 결과를 이 SOC 시험과 비교합니다.
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실험적: E1
안정적인 GCS 하위 점수 E2, 눈이 통증에 반응하지 않는 환자
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GCS 시험을 위한 유해 자극을 생성하기 위해 경피 전기 자극이 사용됩니다.
전통적인 표준 치료에 사용되는 물리적 통증 자극을 사용하여 GCS 시험 점수를 매기고 장치 결과를 이 SOC 시험과 비교합니다.
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실험적: 상지 M5
적어도 하나의 상지에서 국소화된 M5의 안정적인 GCS 하위 점수를 가진 환자
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GCS 시험을 위한 유해 자극을 생성하기 위해 경피 전기 자극이 사용됩니다.
전통적인 표준 치료에 사용되는 물리적 통증 자극을 사용하여 GCS 시험 점수를 매기고 장치 결과를 이 SOC 시험과 비교합니다.
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실험적: 상지 M4
적어도 하나의 상지에서 M4의 안정적인 GCS 하위 점수를 갖고 철회하는 환자
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GCS 시험을 위한 유해 자극을 생성하기 위해 경피 전기 자극이 사용됩니다.
전통적인 표준 치료에 사용되는 물리적 통증 자극을 사용하여 GCS 시험 점수를 매기고 장치 결과를 이 SOC 시험과 비교합니다.
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실험적: 상지 M3
적어도 하나의 상지에서 굴곡, M3의 안정적인 GCS 하위 점수를 가진 환자
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GCS 시험을 위한 유해 자극을 생성하기 위해 경피 전기 자극이 사용됩니다.
전통적인 표준 치료에 사용되는 물리적 통증 자극을 사용하여 GCS 시험 점수를 매기고 장치 결과를 이 SOC 시험과 비교합니다.
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실험적: 상지 M2
적어도 하나의 상지에서 M2의 안정적인 GCS 하위 점수를 가진 환자
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GCS 시험을 위한 유해 자극을 생성하기 위해 경피 전기 자극이 사용됩니다.
전통적인 표준 치료에 사용되는 물리적 통증 자극을 사용하여 GCS 시험 점수를 매기고 장치 결과를 이 SOC 시험과 비교합니다.
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실험적: 상지 M1
적어도 하나의 상지에서 자극에 반응이 없고 안정적인 GCS 하위 점수 M1을 가진 환자
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GCS 시험을 위한 유해 자극을 생성하기 위해 경피 전기 자극이 사용됩니다.
전통적인 표준 치료에 사용되는 물리적 통증 자극을 사용하여 GCS 시험 점수를 매기고 장치 결과를 이 SOC 시험과 비교합니다.
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실험적: 하체 M4
적어도 하나의 하지에서 움츠러들고 M4의 안정적인 GCS 하위 점수를 가진 환자
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GCS 시험을 위한 유해 자극을 생성하기 위해 경피 전기 자극이 사용됩니다.
전통적인 표준 치료에 사용되는 물리적 통증 자극을 사용하여 GCS 시험 점수를 매기고 장치 결과를 이 SOC 시험과 비교합니다.
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실험적: 하체 M3
적어도 하나의 하지에서 굴곡, M3의 안정적인 GCS 하위 점수를 가진 환자
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GCS 시험을 위한 유해 자극을 생성하기 위해 경피 전기 자극이 사용됩니다.
전통적인 표준 치료에 사용되는 물리적 통증 자극을 사용하여 GCS 시험 점수를 매기고 장치 결과를 이 SOC 시험과 비교합니다.
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실험적: 하체 M1
적어도 하나의 하지에서 M1의 안정적인 GCS 하위 점수를 갖고 반응이 없는 환자
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GCS 시험을 위한 유해 자극을 생성하기 위해 경피 전기 자극이 사용됩니다.
전통적인 표준 치료에 사용되는 물리적 통증 자극을 사용하여 GCS 시험 점수를 매기고 장치 결과를 이 SOC 시험과 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피자극 글라스코프 혼수척도(시험) 점수와 기존 SOC 비교
기간: 24시간 미만
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두 가지 GCS 시험이 동시에 실시되며, 두 방법 모두 동일한 점수를 얻었는지 여부가 결정됩니다.
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24시간 미만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brandon M Fox, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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