Um estudo de estimulação elétrica transcutânea como estímulo nocivo para a escala de coma de Glasgow (GCS02)
7 de novembro de 2024 atualizado por: Markey Olson
Um estudo prospectivo, bifásico, dose-resposta e eficácia da estimulação elétrica transcutânea como estímulo nocivo para a escala de coma de Glasgow
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica pode ser usada para substituir a estimulação física para testar a consciência de pacientes com problemas de consciência.
A estimulação física pode causar hematomas, unhas e costelas danificadas e outros danos com testes repetidos, e a estimulação elétrica pode ser mais segura e causar menos sofrimento com o tempo.
Este dispositivo não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os pacientes inscritos neste estudo, o médico do estudo ou a equipe do estudo aplicarão estimulação elétrica não invasiva para medir a resposta. Dependendo do grupo de estudo, a equipe de estudo pode aplicar esta estimulação várias vezes em um (Fase 1) ou dois (Fase 2) momentos separados com aproximadamente 2 horas de intervalo (quando a GCS normalmente seria coletada como parte do atendimento clínico). Além da GCS usando estimulação física normal, a equipe do estudo testará as respostas à estimulação elétrica. Para fazer isso, eletrodos (adesivos especiais com fio que conduzem eletricidade) serão colocados na testa, nos dedos das mãos e dos pés. A estimulação será aplicada a uma área de cada vez, conectando o eletrodo a um estimulador. Para cada estimulação física e elétrica, a resposta será medida (como vacilar, abrir os olhos, emitir sons, etc.). O objetivo é criar padrões de estimulação elétrica que provoquem a mesma resposta do exame físico, sem causar nenhum dano físico.
Também será feita uma gravação de vídeo da unidade de telemetria do participante (a tela mostrando sua frequência cardíaca e outros sinais vitais ao longo do estudo. Este vídeo, além das informações do prontuário do participante, serve para garantir que não haja alterações inesperadas nos sinais vitais durante o estudo. O participante não ficará visível neste vídeo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente é internado na neuro UTI do Barrow Neurological Institute
- O paciente está em estado de coma, que é definido como um paciente que não responde e tem um subescore de resposta ocular ou motora da GCS que requer estimulação nociva
- Idade maior ou igual a 18 anos
- O paciente tem um tomador de decisão substituto disponível com capacidade de consentir a participação em um estudo de pesquisa
Critérios de exclusão:
- Um declínio neurológico imediatamente antes da participação no estudo que requer investigação ou tratamento urgente ou emergente*
- Pacientes nos quais a frequência ou extensão das avaliações neurológicas estão sendo limitadas devido à preocupação de que a estimulação nociva possa provocar hipertensão intracraniana, instabilidade cardiorrespiratória ou outros eventos adversos
- Pacientes com marca-passo implantável ou externo em uso atualmente
- Instabilidade cardiorrespiratória refratária contínua
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E2
Pacientes com subescore de E2 na ECG estável, olhos abrindo para dor
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Estimulação elétrica transcutânea será utilizada para criar estímulos nocivos para o exame ECG
A estimulação física da dor, conforme usada no tratamento padrão tradicional, será usada para pontuar o exame GCS, e os resultados do dispositivo serão comparados a este exame SOC.
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Experimental: E1
Pacientes com subescore de E2 na ECG estável, olhos que não respondem à dor
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Estimulação elétrica transcutânea será utilizada para criar estímulos nocivos para o exame ECG
A estimulação física da dor, conforme usada no tratamento padrão tradicional, será usada para pontuar o exame GCS, e os resultados do dispositivo serão comparados a este exame SOC.
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Experimental: Extremidade Superior M5
Pacientes com subescore M5 da ECG estável, localizado em pelo menos um membro superior
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Estimulação elétrica transcutânea será utilizada para criar estímulos nocivos para o exame ECG
A estimulação física da dor, conforme usada no tratamento padrão tradicional, será usada para pontuar o exame GCS, e os resultados do dispositivo serão comparados a este exame SOC.
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Experimental: Extremidade Superior M4
Pacientes com subescore M4 da ECG estável, em retirada, em pelo menos um membro superior
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Estimulação elétrica transcutânea será utilizada para criar estímulos nocivos para o exame ECG
A estimulação física da dor, conforme usada no tratamento padrão tradicional, será usada para pontuar o exame GCS, e os resultados do dispositivo serão comparados a este exame SOC.
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Experimental: Extremidade Superior M3
Pacientes com subescore de M3 na ECG estável, flexionados, em pelo menos um membro superior
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Estimulação elétrica transcutânea será utilizada para criar estímulos nocivos para o exame ECG
A estimulação física da dor, conforme usada no tratamento padrão tradicional, será usada para pontuar o exame GCS, e os resultados do dispositivo serão comparados a este exame SOC.
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Experimental: Extremidade Superior M2
Pacientes com subescore da ECG estável de M2, estendendo-se, em pelo menos um membro superior
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Estimulação elétrica transcutânea será utilizada para criar estímulos nocivos para o exame ECG
A estimulação física da dor, conforme usada no tratamento padrão tradicional, será usada para pontuar o exame GCS, e os resultados do dispositivo serão comparados a este exame SOC.
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Experimental: Extremidade Superior M1
Pacientes com subescore M1 da ECG estável, sem resposta a estímulos, em pelo menos um membro superior
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Estimulação elétrica transcutânea será utilizada para criar estímulos nocivos para o exame ECG
A estimulação física da dor, conforme usada no tratamento padrão tradicional, será usada para pontuar o exame GCS, e os resultados do dispositivo serão comparados a este exame SOC.
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Experimental: Extremidade Inferior M4
Pacientes com subescore M4 da ECG estável, em retirada, em pelo menos um membro inferior
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Estimulação elétrica transcutânea será utilizada para criar estímulos nocivos para o exame ECG
A estimulação física da dor, conforme usada no tratamento padrão tradicional, será usada para pontuar o exame GCS, e os resultados do dispositivo serão comparados a este exame SOC.
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Experimental: Extremidade Inferior M3
Pacientes com subescore de M3 na ECG estável, flexionados, em pelo menos um membro inferior
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Estimulação elétrica transcutânea será utilizada para criar estímulos nocivos para o exame ECG
A estimulação física da dor, conforme usada no tratamento padrão tradicional, será usada para pontuar o exame GCS, e os resultados do dispositivo serão comparados a este exame SOC.
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Experimental: Extremidade Inferior M1
Pacientes com subescore M1 da ECG estável, sem resposta, em pelo menos um membro inferior
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Estimulação elétrica transcutânea será utilizada para criar estímulos nocivos para o exame ECG
A estimulação física da dor, conforme usada no tratamento padrão tradicional, será usada para pontuar o exame GCS, e os resultados do dispositivo serão comparados a este exame SOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pontuação da Escala de Coma de Glascow de Estimulação Transcutânea (Exames) com o SOC tradicional
Prazo: Menos de 24 horas
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Dois exames GCS serão realizados no mesmo momento e será determinado se a mesma pontuação será obtida para ambos os métodos.
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Menos de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brandon M Fox, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-500-265-30-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .