Un estudio de estimulación eléctrica transcutánea como estímulo nocivo para la escala de coma de Glasgow (GCS02)
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Markey Olson
Un estudio prospectivo, de dos fases, dosis-respuesta y eficacia de la estimulación eléctrica transcutánea como estímulo nocivo para la escala de coma de Glasgow
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica se puede utilizar para reemplazar la estimulación física para evaluar la conciencia de pacientes con problemas de conciencia.
La estimulación física puede causar hematomas, uñas y costillas dañadas y otros daños si se realizan pruebas repetidas, y la estimulación eléctrica puede ser más segura y causar menos malestar con el tiempo.
Este dispositivo no ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes inscritos en este estudio, el médico del estudio o el personal del estudio administrarán estimulación eléctrica no invasiva para medir la respuesta. Dependiendo del grupo de estudio, el equipo de estudio puede aplicar esta estimulación varias veces en uno (Fase 1) o dos (Fase 2) puntos de tiempo separados con aproximadamente 2 horas de diferencia (cuando normalmente se recolectaría GCS como parte de la atención clínica). Además de que GCS utilice estimulación física normal, el equipo de estudio probará las respuestas a la estimulación eléctrica. Para hacer esto, se colocarán electrodos (pegatinas especiales con cables que conducen electricidad) en la frente, los dedos de las manos y los pies. La estimulación se aplicará a un área a la vez conectando el electrodo a un estimulador. Para cada estimulación física y eléctrica, se medirá la respuesta (como estremecerse, abrir los ojos, emitir sonidos, etc.). El objetivo es crear patrones de estimulación eléctrica que provoquen la misma respuesta que el examen físico sin causar ningún daño físico.
También se tomará una grabación de video de la unidad de telemetría del participante (la pantalla que muestra su frecuencia cardíaca y otros signos vitales durante todo el estudio. Este video, además de la información del expediente médico del participante, es para asegurar que no haya cambios inesperados en los signos vitales durante el estudio. El participante no será visible en este video.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ingresa en la neuro UCI del Instituto Neurológico Barrow
- El paciente se encuentra en estado de coma, que se define como un paciente que no responde y tiene una subpuntuación de respuesta motora o ocular de la GCS que requiere estimulación nociva.
- Edad mayor o igual a 18 años
- El paciente tiene un sustituto disponible para tomar decisiones con la capacidad de dar su consentimiento para participar en un estudio de investigación.
Criterios de exclusión:
- Un deterioro neurológico inmediatamente antes de la participación en el estudio que requiere un diagnóstico o tratamiento urgente o emergente*
- Pacientes en quienes la frecuencia o el alcance de las evaluaciones neurológicas están limitados debido a la preocupación de que la estimulación nociva pueda provocar hipertensión intracraneal, inestabilidad cardiorrespiratoria u otros eventos adversos.
- Pacientes con un marcapasos implantable o externo que esté actualmente en uso.
- Inestabilidad cardiorrespiratoria refractaria continua
- hembras embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: E2
Pacientes con una subpuntuación estable de E2 en la GCS y ojos que se abren al dolor
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Se utilizará estimulación eléctrica transcutánea para crear estímulos nocivos para el examen GCS.
La estimulación del dolor físico, como se utiliza en la atención estándar tradicional, se utilizará para calificar el examen GCS y los resultados del dispositivo se compararán con este examen SOC.
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Experimental: E1
Pacientes con una subpuntuación GCS estable de E2, ojos que no responden al dolor
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Se utilizará estimulación eléctrica transcutánea para crear estímulos nocivos para el examen GCS.
La estimulación del dolor físico, como se utiliza en la atención estándar tradicional, se utilizará para calificar el examen GCS y los resultados del dispositivo se compararán con este examen SOC.
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Experimental: Extremidad superior M5
Pacientes con una subpuntuación GCS estable de M5, localizada en al menos una extremidad superior
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Se utilizará estimulación eléctrica transcutánea para crear estímulos nocivos para el examen GCS.
La estimulación del dolor físico, como se utiliza en la atención estándar tradicional, se utilizará para calificar el examen GCS y los resultados del dispositivo se compararán con este examen SOC.
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Experimental: Extremidad superior M4
Pacientes con una subpuntuación estable de M4 en la GCS, con retirada en al menos un miembro superior
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Se utilizará estimulación eléctrica transcutánea para crear estímulos nocivos para el examen GCS.
La estimulación del dolor físico, como se utiliza en la atención estándar tradicional, se utilizará para calificar el examen GCS y los resultados del dispositivo se compararán con este examen SOC.
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Experimental: Extremidad superior M3
Pacientes con una subpuntuación estable de M3 en la GCS, en flexión, en al menos un miembro superior
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Se utilizará estimulación eléctrica transcutánea para crear estímulos nocivos para el examen GCS.
La estimulación del dolor físico, como se utiliza en la atención estándar tradicional, se utilizará para calificar el examen GCS y los resultados del dispositivo se compararán con este examen SOC.
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Experimental: Extremidad Superior M2
Pacientes con una subpuntuación GCS estable de M2, extendida en al menos una extremidad superior
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Se utilizará estimulación eléctrica transcutánea para crear estímulos nocivos para el examen GCS.
La estimulación del dolor físico, como se utiliza en la atención estándar tradicional, se utilizará para calificar el examen GCS y los resultados del dispositivo se compararán con este examen SOC.
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Experimental: Extremidad superior M1
Pacientes con una subpuntuación estable de M1 en la GCS, sin respuesta a los estímulos, en al menos un miembro superior
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Se utilizará estimulación eléctrica transcutánea para crear estímulos nocivos para el examen GCS.
La estimulación del dolor físico, como se utiliza en la atención estándar tradicional, se utilizará para calificar el examen GCS y los resultados del dispositivo se compararán con este examen SOC.
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Experimental: Extremidad inferior M4
Pacientes con una subpuntuación estable de M4 en la GCS, que se retiran en al menos una extremidad inferior
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Se utilizará estimulación eléctrica transcutánea para crear estímulos nocivos para el examen GCS.
La estimulación del dolor físico, como se utiliza en la atención estándar tradicional, se utilizará para calificar el examen GCS y los resultados del dispositivo se compararán con este examen SOC.
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Experimental: Extremidad inferior M3
Pacientes con una subpuntuación GCS estable de M3, en flexión, en al menos una extremidad inferior
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Se utilizará estimulación eléctrica transcutánea para crear estímulos nocivos para el examen GCS.
La estimulación del dolor físico, como se utiliza en la atención estándar tradicional, se utilizará para calificar el examen GCS y los resultados del dispositivo se compararán con este examen SOC.
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Experimental: Extremidad inferior M1
Pacientes con una subpuntuación GCS estable de M1, sin respuesta, en al menos una extremidad inferior
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Se utilizará estimulación eléctrica transcutánea para crear estímulos nocivos para el examen GCS.
La estimulación del dolor físico, como se utiliza en la atención estándar tradicional, se utilizará para calificar el examen GCS y los resultados del dispositivo se compararán con este examen SOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación de la escala de coma de Glascow (exámenes) de estimulación transcutánea con el SOC tradicional
Periodo de tiempo: Menos de 24 horas
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Se realizarán dos exámenes GCS al mismo tiempo y se determinará si se obtiene la misma puntuación para ambos métodos.
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Menos de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brandon M Fox, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-500-265-30-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .