En studie av transkutan elektrisk stimulering som en skadelig stimulans for Glasgow Coma Scale (GCS02)
7. november 2024 oppdatert av: Markey Olson
En prospektiv, tofase-, dose-respons- og effektstudie av transkutan elektrisk stimulering som en skadelig stimulus for Glasgow Coma Scale
Hensikten med denne studien er å finne ut om elektrisk stimulering kan brukes til å erstatte fysisk stimulering for å teste bevissthet hos pasienter med nedsatt bevissthet.
Fysisk stimulering kan forårsake blåmerker, skadede negler og ribber og annen skade ved gjentatte tester, og elektrisk stimulering kan være tryggere og forårsake mindre plager over tid.
Denne enheten er ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter som er registrert i denne studien, vil studielegen eller studiepersonell gi ikke-invasiv elektrisk stimulering for å måle respons. Avhengig av hvilken studiegruppe, kan studieteamet bruke denne stimuleringen flere ganger på ett (fase 1) eller to (fase 2) separate tidspunkter med omtrent 2 timers mellomrom (når GCS normalt vil bli samlet inn som en del av klinisk behandling). I tillegg til at GCS bruker normal fysisk stimulering, vil studieteamet teste responser på elektrisk stimulering. For å gjøre dette vil elektroder (spesielle kablede klistremerker som leder strøm) plasseres på pannen, fingeren og tåen. Stimulering påføres ett område om gangen ved å koble elektroden til en stimulator. For hver fysisk og elektrisk stimulering vil responsen bli målt (som f.eks. vingling, åpne øyne, lage lyder osv.). Målet er å skape elektriske stimuleringsmønstre som gir samme respons som den fysiske undersøkelsen uten å forårsake fysisk skade.
Et videoopptak vil også bli tatt av deltakerens telemetrienhet (skjermen som viser deres hjertefrekvens og andre vitale tegn gjennom hele studien. Denne videoen, i tillegg til informasjonen fra deltakerens journal, er for å sikre at det ikke er noen uventede endringer i vitale tegn under studien. Deltakeren vil ikke være synlig på denne videoen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er innlagt på Barrow Neurological Institutes neuro-ICU
- Pasienten er i komatøs tilstand, som er definert som en pasient som både er ikke-responsiv og har en GCS-øye eller motorisk respons sub-score som krever skadelig stimulering
- Alder over eller lik 18 år
- Pasienten har en tilgjengelig stedfortreder med kapasitet til å samtykke for deltakelse i en forskningsstudie
Ekskluderingskriterier:
- En nevrologisk nedgang rett før studiedeltakelse som krever akutt eller akutt opparbeiding eller behandling*
- Pasienter der frekvensen eller omfanget av nevrologiske vurderinger er begrenset på grunn av bekymring for at skadelig stimulering kan provosere intrakraniell hypertensjon, kardiorespiratorisk ustabilitet eller andre uønskede hendelser.
- Pasienter med en implanterbar eller ekstern pacemaker som er i bruk
- Pågående refraktær kardiorespiratorisk ustabilitet
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E2
Pasienter med en stabil GCS-subscore av E2, øyne åpner for smerte
|
Transkutan elektrisk stimulering vil bli brukt til å skape skadelige stimuli for GCS-undersøkelsen
Fysisk smertestimulering, som brukt i tradisjonell standardbehandling, vil bli brukt til å score GCS-eksamenen, og enhetens resultater vil bli sammenlignet med denne SOC-eksamenen.
|
|
Eksperimentell: E1
Pasienter med en stabil GCS-subscore av E2, øyne reagerer ikke på smerte
|
Transkutan elektrisk stimulering vil bli brukt til å skape skadelige stimuli for GCS-undersøkelsen
Fysisk smertestimulering, som brukt i tradisjonell standardbehandling, vil bli brukt til å score GCS-eksamenen, og enhetens resultater vil bli sammenlignet med denne SOC-eksamenen.
|
|
Eksperimentell: Øvre ekstremitet M5
Pasienter med en stabil GCS-subscore på M5, lokaliserende, i minst en øvre lem
|
Transkutan elektrisk stimulering vil bli brukt til å skape skadelige stimuli for GCS-undersøkelsen
Fysisk smertestimulering, som brukt i tradisjonell standardbehandling, vil bli brukt til å score GCS-eksamenen, og enhetens resultater vil bli sammenlignet med denne SOC-eksamenen.
|
|
Eksperimentell: Øvre ekstremitet M4
Pasienter med en stabil GCS-subscore på M4, som trekker seg tilbake, i minst en øvre lem
|
Transkutan elektrisk stimulering vil bli brukt til å skape skadelige stimuli for GCS-undersøkelsen
Fysisk smertestimulering, som brukt i tradisjonell standardbehandling, vil bli brukt til å score GCS-eksamenen, og enhetens resultater vil bli sammenlignet med denne SOC-eksamenen.
|
|
Eksperimentell: Øvre ekstremitet M3
Pasienter med en stabil GCS-subscore på M3, bøyende, i minst ett overekstremitet
|
Transkutan elektrisk stimulering vil bli brukt til å skape skadelige stimuli for GCS-undersøkelsen
Fysisk smertestimulering, som brukt i tradisjonell standardbehandling, vil bli brukt til å score GCS-eksamenen, og enhetens resultater vil bli sammenlignet med denne SOC-eksamenen.
|
|
Eksperimentell: Øvre ekstremitet M2
Pasienter med en stabil GCS-subscore på M2, som strekker seg, i minst ett overekstremitet
|
Transkutan elektrisk stimulering vil bli brukt til å skape skadelige stimuli for GCS-undersøkelsen
Fysisk smertestimulering, som brukt i tradisjonell standardbehandling, vil bli brukt til å score GCS-eksamenen, og enhetens resultater vil bli sammenlignet med denne SOC-eksamenen.
|
|
Eksperimentell: Øvre ekstremitet M1
Pasienter med en stabil GCS-subscore av M1, ingen respons på stimuli, i minst en øvre lem
|
Transkutan elektrisk stimulering vil bli brukt til å skape skadelige stimuli for GCS-undersøkelsen
Fysisk smertestimulering, som brukt i tradisjonell standardbehandling, vil bli brukt til å score GCS-eksamenen, og enhetens resultater vil bli sammenlignet med denne SOC-eksamenen.
|
|
Eksperimentell: Nedre ekstremitet M4
Pasienter med en stabil GCS-subscore på M4, som trekker seg tilbake, i minst ett underekstremitet
|
Transkutan elektrisk stimulering vil bli brukt til å skape skadelige stimuli for GCS-undersøkelsen
Fysisk smertestimulering, som brukt i tradisjonell standardbehandling, vil bli brukt til å score GCS-eksamenen, og enhetens resultater vil bli sammenlignet med denne SOC-eksamenen.
|
|
Eksperimentell: Nedre ekstremitet M3
Pasienter med en stabil GCS-subscore på M3, bøyende, i minst ett underekstremitet
|
Transkutan elektrisk stimulering vil bli brukt til å skape skadelige stimuli for GCS-undersøkelsen
Fysisk smertestimulering, som brukt i tradisjonell standardbehandling, vil bli brukt til å score GCS-eksamenen, og enhetens resultater vil bli sammenlignet med denne SOC-eksamenen.
|
|
Eksperimentell: Nedre ekstremitet M1
Pasienter med en stabil GCS-subscore på M1, ingen respons, i minst ett underekstremitet
|
Transkutan elektrisk stimulering vil bli brukt til å skape skadelige stimuli for GCS-undersøkelsen
Fysisk smertestimulering, som brukt i tradisjonell standardbehandling, vil bli brukt til å score GCS-eksamenen, og enhetens resultater vil bli sammenlignet med denne SOC-eksamenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av transkutan stimulering Glascow Coma Scale (eksamen) poengsum med tradisjonell SOC
Tidsramme: Mindre enn 24 timer
|
To GCS-eksamener vil bli gjennomført på samme tidspunkt, og det vil bli avgjort om samme poengsum oppnås for begge metodene.
|
Mindre enn 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brandon M Fox, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-500-265-30-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .